Prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie for å vurdere evnen til en elektrisk impedanstomografi (PlumoVista 500) (PV500ped)
28. mars 2022 oppdatert av: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Prospektiv, åpen, ikke-intervensjonell studie for å vurdere evnen til en elektrisk impedanstomografi (PlumoVista 500) til å overvåke endringer i lungeventilasjon over tid hos mekanisk ventilerte barn.
Denne observasjons-PMCF-studien vil bli utført for å generere og samle kliniske data fra den tiltenkte målpopulasjonen av pediatriske pasienter.
Intensjonen for Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) er å bekrefte ytelsen og sikkerheten til en enhet gjennom hele enhetens livssyklus.
PulmoVista 500 er en lungefunksjonsmonitor for klinisk bruk som kontinuerlig genererer tverrsnittsbilder av lungefunksjonen ved å bruke teknikken elektrisk impedanstomografi (EIT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som besøker sykehuset for enhver form for kirurgi, krever derfor mekanisk ventilasjon.
Overvåking av regional fordeling av ventilasjon og lungevolum er av klinisk interesse for disse pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske mannlige eller kvinnelige pasienter unntatt premature spedbarn
- Pasienter med en brystomkrets mellom 36 og 72 cm
- Pasienter ≤ 12 år.
- Pasienter med et tidalvolum > 20 ml, dvs. barn med en kroppsvekt på mer enn 3,3 kg (forutsatt et målrettet tidalvolum på 6 ml/kg kroppsvekt)
- Pasienter som mekanisk ventilasjon er beregnet på
- Pasienter hvis regionale fordeling av ventilasjon og lungevolum er av klinisk interesse
- Pasienter som (bør) ventileres via en kunstig luftveistilgang, hvorved respiratoren som brukes er kompatibel med PulmoVista 500
- Pasienter og/eller deres juridiske verger eller juridiske representanter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får en permanent eller midlertidig pacemaker, en implanterbar defibrillator eller annet medisinsk utstyr som avgir elektrisk energi (f. cochlea forsterker implantat)
- Pasienter med tidalvolum ≤ 20 ml
- Pasienter der påføringen av elektrodebeltet kan bli svekket av sårbehandling eller infeksjoner i brystområdet
- Kvinnelige pasienter for hvem graviditet ikke kan utelukkes; en graviditetstest bør utføres etter utrederens skjønn.
- Pasienter med en påstått allergisk reaksjon på materialene i elektrodebeltet
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Bevis som tyder på at pasienten eller deres juridiske representant ikke vil overholde protokollkravene
- Pasienter med en påvist infeksjonssykdom (f. SARS-COV-19, MRSA) som krever isolering av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere evnen til PulmoVista 500 for kontinuerlig overvåking av ventilasjon
Tidsramme: Varighet per deltaker: 2 - 3 dager (screening, prosedyre med PulmoVista 500, sikkerhetsoppfølging). Målinger med PulmoVista 500 per pasient under mekanisk ventilasjon forventes i maksimalt 10 minutter totalt.
|
For å vurdere evnen til PulmoVista 500 for kontinuerlig overvåking av ventilasjon, vil krysskorrelasjonsfunksjonen (CCF) mellom den globale impedansbølgeformen til EIT og globale tidevannsvolumbølgeformer til en respirator over flere respirasjonssykluser hos pasienter under kontrollert mekanisk ventilasjon bli evaluert .
|
Varighet per deltaker: 2 - 3 dager (screening, prosedyre med PulmoVista 500, sikkerhetsoppfølging). Målinger med PulmoVista 500 per pasient under mekanisk ventilasjon forventes i maksimalt 10 minutter totalt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PV500ped
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .