Проспективное открытое неинтервенционное исследование по оценке возможностей электроимпедансного томографа (PlumoVista 500) (PV500ped)
28 марта 2022 г. обновлено: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Проспективное открытое неинтервенционное исследование по оценке способности электроимпедансного томографа (PlumoVista 500) отслеживать изменения вентиляции легких с течением времени у детей, находящихся на механической вентиляции.
Это обсервационное исследование PMCF будет проводиться для получения и сбора клинических данных от предполагаемой целевой популяции педиатрических пациентов.
Целью послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение производительности и безопасности устройства на протяжении всего жизненного цикла устройства.
PulmoVista 500 — это монитор функции легких для клинического применения, который непрерывно генерирует изображения поперечного сечения функции легких с помощью метода электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Traunstein, Германия, 83278
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Klinikum Traunstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, которые обращаются в больницу по поводу любого хирургического вмешательства, поэтому им требуется искусственная вентиляция легких.
Мониторинг регионального распределения вентиляции и объема легких представляет клинический интерес у этих пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты мужского или женского пола, за исключением недоношенных детей
- Пациенты с окружностью грудной клетки от 36 до 72 см.
- Пациенты ≤ 12 лет.
- Пациенты с дыхательным объемом > 20 мл, то есть дети с массой тела более 3,3 кг (при целевом дыхательном объеме 6 мл/кг массы тела)
- Пациенты, которым предназначена искусственная вентиляция легких
- Пациенты, у которых региональное распределение вентиляции и объема легких представляет клинический интерес
- Пациенты, которые проходят (должны) вентилироваться через искусственный доступ к дыхательным путям, при этом используемый аппарат ИВЛ совместим с PulmoVista 500.
- Пациенты и/или их законные опекуны или законные представители, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянным или временным кардиостимулятором, имплантируемым дефибриллятором или другими медицинскими устройствами, излучающими электрическую энергию (например, кохлеарный усилительный имплантат)
- Пациенты с дыхательным объемом ≤ 20 мл
- Пациенты, у которых наложение электродного пояса может быть затруднено из-за ухода за раной или инфекций в области грудной клетки.
- Пациенты женского пола, для которых беременность не может быть исключена; тест на беременность следует проводить по усмотрению исследователя.
- Пациенты с предполагаемой аллергической реакцией на материалы электродного пояса
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 40
- Доказательства того, что пациент или его законный представитель не будут соблюдать требования протокола
- Пациенты с доказанным инфекционным заболеванием (например, SARS-COV-19, MRSA), что требует изоляции больного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить возможности PulmoVista 500 для непрерывного мониторинга вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность на одного участника: 2–3 дня (скрининг, процедура с PulmoVista 500, последующее наблюдение за безопасностью). Предполагается, что измерения с помощью PulmoVista 500 на одного пациента во время искусственной вентиляции легких будут длиться в общей сложности не более 10 минут.
|
Чтобы оценить возможности PulmoVista 500 для непрерывного мониторинга вентиляции, будет оцениваться функция взаимной корреляции (CCF) между кривыми глобального импеданса EIT и кривыми глобального дыхательного объема аппарата ИВЛ в течение нескольких дыхательных циклов у пациентов, находящихся на контролируемой искусственной вентиляции легких. .
|
Продолжительность на одного участника: 2–3 дня (скрининг, процедура с PulmoVista 500, последующее наблюдение за безопасностью). Предполагается, что измерения с помощью PulmoVista 500 на одного пациента во время искусственной вентиляции легких будут длиться в общей сложности не более 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Wolf, PD Dr., Children's hospital Traunstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PV500ped
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .