HIV 감염 성인의 수막구균 및 폐렴구균 예방접종에 따른 안전성 및 면역원성 (MENPI)
2021년 5월 5일 업데이트: Thomas Benfield
HIV 감염 성인의 수막구균 및 폐렴구균 예방접종에 따른 안전성 및 면역원성: 단일 센터, 비맹검, 무작위 임상 시험
MENPI는 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 성인을 대상으로 수막구균 및 폐렴구균 백신 접종의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 연구자 주도 단일 센터 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 0일과 60일에 Menveo® 및 Bexsero® 2회 투여 요법 또는 Prevenar13®/Pneumovax23® 프라임-부스트 요법에 1:1로 무작위 배정되고 90일에 교차 투여됩니다. 모든 참가자는 혈장 수집, 인두 면봉 채취 및 부작용 등록을 포함한 동일한 후속 프로그램을 따릅니다.
면역원성은 백신 접종 후 30일에 그리고 5년 동안 매년 채취한 정맥혈에서 결정됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michaela Tinggaard, M.D.
- 전화번호: 22326800
- 이메일: michaela.tinggaard@regionh.dk
연구 장소
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-
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Michaela Tinggaard
- 전화번호: +4522326800
- 이메일: michaela.tinggaard@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HIV-1에 대한 혈청 양성
- ART 수혜자
- 혈장 HIV-RNA < 500 copies/ml
- 환자의 서면 동의 획득
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 수막구균 또는 폐렴구균 백신 접종력
- 백신 성분에 대한 알레르기
- 온도 > 38ᵒC
- 세균 감염의 징후
- N. meningitidis로 인한 이전에 알려진 또는 의심되는 질병
- 활성 AIDS 관련 질병
- 활동성 악성종양
- 말기 신장 또는 간 질환
- 출혈 장애
- 지난 달 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 수혜자
- 면역억제제(코르티코스테로이드, 암 화학요법제 등)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멘베오 + 벡세로
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수막구균 혈청군 ACWY(Menveo®)에 대한 접합 백신 1회 용량(0.5ml) 및 수막구균 혈청군 B(Bexsero®)에 대한 재조합 단백질 기반 백신 1회 용량(0.5ml) 후 0일에 각 백신 1회 용량(0.5ml) 60일.
다른 이름들:
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실험적: 프리베나13 + 뉴모백스23
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0일째 폐렴구균 결합 백신(Prevenar13®) 1회 용량(0.5ml) 및 60일째 폐렴구균 다당류 백신(Pneumovax23®) 1회 용량(0.5ml).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 면역원성 반응의 변화, Menveo
기간: 백신 접종 후 30일 및 1, 2, 3, 4 및 5년차
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4개의 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 토끼 보체 공급원(rSBA)의 ≥4배 증가.
혈청보호는 rSBA 역가 ≥1:8로 정의되며 기준선 rSBA가 ≥1:8인 경우 환자는 이전에 면역이 있는 것으로 분류됩니다.
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백신 접종 후 30일 및 1, 2, 3, 4 및 5년차
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베이스라인 대비 면역원성 반응 변화, Bexsero
기간: 백신 접종 후 30일 및 1, 2, 3, 4 및 5년차
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백신 접종 전과 백신 접종 후 시점 사이에 4개의 수막구균 혈청군 B 참조 변종 패널에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전에 혈청 음성이었던 개인의 경우 백신 접종 후 항체 역가 비율이 1:4 이상입니다.
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백신 접종 후 30일 및 1, 2, 3, 4 및 5년차
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베이스라인 대비 면역원성 반응의 변화, Prevenar13/Pneumovax23
기간: 백신 접종 후 30일 및 1, 2, 3, 4 및 5년차
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12가지 공유 폐렴구균 다당류(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청 항피막 IgG GMC의 ≥2배 증가
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백신 접종 후 30일 및 1, 2, 3, 4 및 5년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30분
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백신 접종 후 30분
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단기 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 5일째
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백신 접종 후 5일째
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장기적인 부작용이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 90일째
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백신 접종 후 90일째
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Streptococcus pneumoniae 운송율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 30일
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배양 또는 PCR 양성 인두 면봉 샘플이 있는 연구 대상자의 비율
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기준선 및 백신 접종 후 30일
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Neisseria meningitidis 운송 요율
기간: 기준선 및 백신 접종 후 30일
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배양 또는 PCR 양성 인두 면봉 샘플이 있는 연구 대상자의 비율
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기준선 및 백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Harboe ZB, Larsen MV, Ladelund S, Kronborg G, Konradsen HB, Gerstoft J, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Obel N, Benfield T. Incidence and risk factors for invasive pneumococcal disease in HIV-infected and non-HIV-infected individuals before and after the introduction of combination antiretroviral therapy: persistent high risk among HIV-infected injecting drug users. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1168-76. doi: 10.1093/cid/ciu558. Epub 2014 Jul 17.
- MacNeil JR, Rubin LG, Patton M, Ortega-Sanchez IR, Martin SW. Recommendations for Use of Meningococcal Conjugate Vaccines in HIV-Infected Persons - Advisory Committee on Immunization Practices, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 4;65(43):1189-1194. doi: 10.15585/mmwr.mm6543a3.
- Frota ACC, Ferreira B, Harrison LH, Pereira GS, Pereira-Manfro W, Machado ES, de Oliveira RH, Abreu TF, Milagres LG, Hofer CB. Safety and immune response after two-dose meningococcal C conjugate immunization in HIV-infected children and adolescents in Rio de Janeiro, Brazil. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):7042-7048. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.043. Epub 2017 Oct 31.
- Pedersen RH, Lohse N, Ostergaard L, Sogaard OS. The effectiveness of pneumococcal polysaccharide vaccination in HIV-infected adults: a systematic review. HIV Med. 2011 Jul;12(6):323-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00892.x. Epub 2010 Nov 8.
- Lee KY, Tsai MS, Kuo KC, Tsai JC, Sun HY, Cheng AC, Chang SY, Lee CH, Hung CC. Pneumococcal vaccination among HIV-infected adult patients in the era of combination antiretroviral therapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3700-10. doi: 10.4161/hv.32247.
- Sogaard OS, Schonheyder HC, Bukh AR, Harboe ZB, Rasmussen TA, Ostergaard L, Lohse N. Pneumococcal conjugate vaccination in persons with HIV: the effect of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1315-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339fe0b.
- Rodriguez-Barradas MC, Serpa JA, Munjal I, Mendoza D, Rueda AM, Mushtaq M, Pirofski LA. Quantitative and Qualitative Antibody Responses to Immunization With the Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Patients After Initiation of Antiretroviral Treatment: Results From a Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2015 Jun 1;211(11):1703-11. doi: 10.1093/infdis/jiu819. Epub 2014 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-19001166
- 2020-000863-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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