Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność po szczepieniu przeciwko meningokokom i pneumokokom wśród dorosłych osób żyjących z HIV (MENPI)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas Benfield

Bezpieczeństwo i immunogenność po szczepieniu przeciwko meningokokom i pneumokokom wśród dorosłych osób żyjących z HIV: jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kliniczne

MENPI jest zainicjowanym przez badacza, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepień przeciwko meningokokom i pneumokokom u dorosłych żyjących z HIV, otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe.

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do schematu dwudawkowego Menveo® i Bexsero® lub schematu pierwotnego i przypominającego Prevenar13®/Pneumovax23® w dniu 0 i 60, a następnie w dniu 90. Wszyscy uczestnicy przejdą identyczny program obserwacji obejmujący pobieranie osocza, wymaz z gardła i rejestrację zdarzeń niepożądanych.

Immunogenność zostanie określona na podstawie próbki krwi żylnej pobranej 30 dni po szczepieniu i co roku przez pięć lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Seropozytywny dla HIV-1
  • Odbiorca ART
  • HIV-RNA w osoczu < 500 kopii/ml
  • Uzyskano pisemną zgodę pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia szczepienia przeciwko meningokokom lub pneumokokom
  • Alergie na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Temperatura > 38oC
  • Oznaka infekcji bakteryjnej
  • Wcześniejsza znana lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Aktywna choroba związana z AIDS
  • Aktywny nowotwór
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby
  • Zaburzenie krwawienia
  • Odbiorca jakiejkolwiek krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek pozajelitowych preparatów immunoglobulin w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych (kortykosteroidy, chemioterapeutyki przeciwnowotworowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menveo + Bexsero
Lek: Neisseria meningitidis oligosacharydowa szczepionka skoniugowana i szczepionka oparta na rekombinowanym białku
Jedna dawka (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej ACWY (Menveo®) i jedna dawka rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (Bexsero®) w dniu 0, a następnie kolejna dawka (0,5 ml) każdej szczepionki w dzień 60.
Inne nazwy:
  • Menveo® i Bexsero®
Eksperymentalny: Prevenar13 + Pneumovax23
Lek: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom i 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Jedna dawka (0,5 ml) skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (Prevenar13®) w dniu 0 i jedna dawka (0,5 ml) polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumovax23®) w dniu 60.
Inne nazwy:
  • Prevenar13® i Pneumovax23®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową, Menveo
Ramy czasowe: Dzień 30 i rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
≥4-krotny wzrost króliczego źródła dopełniacza (rSBA) dla czterech grup serologicznych A, C, Y i W-135. Seroprotekcję definiuje się jako miano rSBA ≥1:8, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako uodpornieni, jeśli wyjściowa wartość rSBA wynosi ≥1:8.
Dzień 30 i rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Zmiana odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową, Bexsero
Ramy czasowe: Dzień 30 i rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
≥4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko panelowi czterech referencyjnych szczepów meningokoków serogrupy B między punktami czasowymi przed i po szczepieniu lub stosunek miana przeciwciał po szczepieniu ≥1:4 u osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Dzień 30 i rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Zmiana odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową, Prevenar13/Pneumovax23
Ramy czasowe: Dzień 30 i rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
≥2-krotny wzrost GMC przeciw otoczce IgG w surowicy dla 12 wspólnych polisacharydów pneumokokowych (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F)
Dzień 30 i rok 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu
30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z krótkotrwałymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 dzień po szczepieniu
5 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników z długotrwałymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dzień po szczepieniu
90 dzień po szczepieniu
Wskaźniki nosicielstwa Streptococcus pneumoniae
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek badanych z posiewem lub próbką wymazu z gardła z dodatnim wynikiem testu PCR
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
Stawki za przewóz Neisseria meningitidis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek badanych z posiewem lub próbką wymazu z gardła z dodatnim wynikiem testu PCR
Wartość wyjściowa i dzień 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Benfield

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj