Segurança e imunogenicidade após imunização meningocócica e pneumocócica entre adultos vivendo com HIV (MENPI)
5 de maio de 2021 atualizado por: Thomas Benfield
Segurança e imunogenicidade após a imunização meningocócica e pneumocócica entre pessoas adultas vivendo com HIV: um único centro, ensaio clínico randomizado, não cego
O MENPI é um estudo controlado randomizado de centro único iniciado pelo investigador que visa avaliar a eficácia e a segurança da vacinação meningocócica e pneumocócica em adultos vivendo com HIV recebendo tratamento antirretroviral.
Os participantes são randomizados 1:1 para um regime Menveo® e Bexsero® de duas doses ou um regime prime-boost Prevenar13®/Pneumovax23® no dia 0 e no dia 60 e cross-over no dia 90. Todos os participantes seguirão um programa de acompanhamento idêntico, incluindo coleta de plasma, swab faríngeo e registro de eventos adversos.
A imunogenicidade será determinada em amostras de sangue venoso 30 dias após a vacinação e anualmente durante cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michaela Tinggaard, M.D.
- Número de telefone: 22326800
- E-mail: michaela.tinggaard@regionh.dk
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Michaela Tinggaard
- Número de telefone: +4522326800
- E-mail: michaela.tinggaard@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Soropositivo para HIV-1
- Destinatário da ART
- Plasma HIV-RNA < 500 cópias/ml
- Consentimento por escrito do paciente obtido
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- História de vacinação meningocócica ou pneumocócica
- Alergias a qualquer um dos componentes da vacina
- Temperatura > 38 ᵒC
- Sinal de infecção bacteriana
- Doença anterior conhecida ou suspeita causada por N. meningitidis
- Doença ativa associada à AIDS
- Malignidade ativa
- Doença renal ou hepática em estágio terminal
- Distúrbio hemorrágico
- Receptor de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina no último mês
- Uso de agentes imunossupressores (corticosteroides, quimioterápicos contra o câncer, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Menveo + Bexsero
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Uma dose (0,5 ml) de vacina conjugada contra os sorogrupos meningocócicos ACWY (Menveo®) e uma dose de vacina baseada em proteína recombinante contra o sorogrupo meningocócico B (Bexsero®) no dia 0, seguida de outra dose (0,5 ml) de cada vacina no dia 60.
Outros nomes:
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Experimental: Prevenar13 + Pneumovax23
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Uma dose (0,5 ml) de vacina pneumocócica conjugada (Prevenar13®) no dia 0 e uma dose (0,5 ml) de vacina pneumocócica polissacarídica (Pneumovax23®) no dia 60.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta imunogênica da linha de base, Menveo
Prazo: Dia 30 e ano 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Um aumento ≥4 vezes na fonte de complemento de coelho (rSBA) para os quatro serogrupos A, C, Y e W-135.
A soroproteção é definida como um título de rSBA ≥1:8 e os pacientes serão classificados como previamente imunes se o rSBA basal for ≥1:8.
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Dia 30 e ano 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Mudança na resposta imunogênica da linha de base, Bexsero
Prazo: Dia 30 e ano 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos contra um painel de quatro cepas meningocócicas do sorogrupo B de referência entre os pontos de tempo pré-vacinação e pós-vacinação, ou uma razão de títulos de anticorpos pós-vacinação de ≥1:4 para indivíduos que eram soronegativos antes da vacinação.
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Dia 30 e ano 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Alteração na resposta imunogênica da linha de base, Prevenar13/Pneumovax23
Prazo: Dia 30 e ano 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Um aumento ≥2 vezes no soro anti-capsular IgG GMC para 12 polissacarídeos pneumocócicos compartilhados (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F)
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Dia 30 e ano 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos imediatos
Prazo: 30 minutos pós-vacinação
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30 minutos pós-vacinação
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Número de participantes com eventos adversos de curto prazo
Prazo: 5º dia pós-vacinação
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5º dia pós-vacinação
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Número de participantes com eventos adversos de longo prazo
Prazo: Dia 90 pós-vacinação
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Dia 90 pós-vacinação
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Taxas de transporte de Streptococcus pneumoniae
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Proporção de sujeitos do estudo com uma cultura ou amostra de swab faríngeo positiva para PCR
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Taxas de transporte de Neisseria meningitidis
Prazo: Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Proporção de sujeitos do estudo com uma cultura ou amostra de swab faríngeo positiva para PCR
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Linha de base e dia 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Harboe ZB, Larsen MV, Ladelund S, Kronborg G, Konradsen HB, Gerstoft J, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Obel N, Benfield T. Incidence and risk factors for invasive pneumococcal disease in HIV-infected and non-HIV-infected individuals before and after the introduction of combination antiretroviral therapy: persistent high risk among HIV-infected injecting drug users. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1168-76. doi: 10.1093/cid/ciu558. Epub 2014 Jul 17.
- MacNeil JR, Rubin LG, Patton M, Ortega-Sanchez IR, Martin SW. Recommendations for Use of Meningococcal Conjugate Vaccines in HIV-Infected Persons - Advisory Committee on Immunization Practices, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 4;65(43):1189-1194. doi: 10.15585/mmwr.mm6543a3.
- Frota ACC, Ferreira B, Harrison LH, Pereira GS, Pereira-Manfro W, Machado ES, de Oliveira RH, Abreu TF, Milagres LG, Hofer CB. Safety and immune response after two-dose meningococcal C conjugate immunization in HIV-infected children and adolescents in Rio de Janeiro, Brazil. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):7042-7048. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.043. Epub 2017 Oct 31.
- Pedersen RH, Lohse N, Ostergaard L, Sogaard OS. The effectiveness of pneumococcal polysaccharide vaccination in HIV-infected adults: a systematic review. HIV Med. 2011 Jul;12(6):323-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00892.x. Epub 2010 Nov 8.
- Lee KY, Tsai MS, Kuo KC, Tsai JC, Sun HY, Cheng AC, Chang SY, Lee CH, Hung CC. Pneumococcal vaccination among HIV-infected adult patients in the era of combination antiretroviral therapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3700-10. doi: 10.4161/hv.32247.
- Sogaard OS, Schonheyder HC, Bukh AR, Harboe ZB, Rasmussen TA, Ostergaard L, Lohse N. Pneumococcal conjugate vaccination in persons with HIV: the effect of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1315-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339fe0b.
- Rodriguez-Barradas MC, Serpa JA, Munjal I, Mendoza D, Rueda AM, Mushtaq M, Pirofski LA. Quantitative and Qualitative Antibody Responses to Immunization With the Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Patients After Initiation of Antiretroviral Treatment: Results From a Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2015 Jun 1;211(11):1703-11. doi: 10.1093/infdis/jiu819. Epub 2014 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- H-19001166
- 2020-000863-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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