Turvallisuus ja immunogeenisyys meningokokki- ja pneumokokkirokotteen jälkeen aikuisten HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa (MENPI)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Thomas Benfield
Turvallisuus ja immunogeenisyys meningokokki- ja pneumokokki-immunisoinnin jälkeen aikuisten HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa: yksi keskus, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
MENPI on tutkijan aloitteesta yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida meningokokki- ja pneumokokkirokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko kahden annoksen Menveo®- ja Bexsero®-hoito-ohjelmaan tai Prevenar13®/Pneumovax23®-prime-boost-hoito-ohjelmaan päivinä 0 ja 60 ja vuoroin päivänä 90. Kaikki osallistujat noudattavat identtistä seurantaohjelmaa, mukaan lukien plasman kerääminen, nielupuikko ja haittatapahtumien rekisteröinti.
Immunogeenisuus määritetään laskimoverestä, joka otetaan 30 päivää rokotuksen jälkeen ja vuosittain viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Tinggaard, M.D.
- Puhelinnumero: 22326800
- Sähköposti: michaela.tinggaard@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Tinggaard
- Puhelinnumero: +4522326800
- Sähköposti: michaela.tinggaard@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Seropositiivinen HIV-1:lle
- ART:n saaja
- Plasman HIV-RNA < 500 kopiota/ml
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Meningokokki- tai pneumokokkirokotteen historia
- Allergia jollekin rokotteen komponentille
- Lämpötila > 38 ᵒC
- Merkki bakteeri-infektiosta
- Aiempi tunnettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus
- Aktiivinen AIDSiin liittyvä sairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus
- Verenvuotohäiriö
- Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanottaja viimeisen kuukauden aikana
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö (kortikosteroidit, syövän kemoterapeuttiset aineet jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menveo + Bexsero
|
Yksi annos (0,5 ml) konjugaattirokotetta meningokokki-seroryhmiä ACWY (Menveo®) vastaan ja yksi annos yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua proteiinipohjaista rokotetta meningokokki-seroryhmää B vastaan (Bexsero®) päivänä 0, jonka jälkeen toinen annos (0,5 ml) kutakin rokotetta klo. päivä 60.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prevenar13 + Pneumovax23
|
Yksi annos (0,5 ml) pneumokokkikonjugaattirokotetta (Prevenar13®) päivänä 0 ja yksi annos (0,5 ml) pneumokokkipolysakkaridirokotetta (Pneumovax23®) päivänä 60.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immunogeenisessä vasteessa lähtötilanteesta, Menveo
Aikaikkuna: Päivä 30 ja vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
|
Kanin komplementtilähteen (rSBA) ≥4-kertainen nousu neljässä seroryhmässä A, C, Y ja W-135.
Serosuojaus määritellään rSBA-titteriksi ≥1:8 ja potilaat luokitellaan aiemmin immuuneiksi, jos rSBA:n lähtötaso on ≥1:8.
|
Päivä 30 ja vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos immunogeenisessä vasteessa lähtötilanteesta, Bexsero
Aikaikkuna: Päivä 30 ja vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
|
≥4-kertainen vasta-ainetiittereiden nousu neljää meningokokki-seroryhmän B vertailukantaa vastaan rokotusta edeltävän ja rokotuksen jälkeisen ajan välillä tai rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitterisuhde ≥ 1:4 henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Päivä 30 ja vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos immunogeenisessä vasteessa lähtötasosta, Prevenar13/Pneumovax23
Aikaikkuna: Päivä 30 ja vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
|
≥2-kertainen seerumin kapselivastaisen IgG GMC:n nousu 12 yhteisessä pneumokokkipolysakkaridissa (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F)
|
Päivä 30 ja vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lyhytaikaisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 5 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 5 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 90 rokotuksen jälkeen
|
|
|
Streptococcus pneumoniae -kantavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuskohteen osuus viljelmästä tai PCR-positiivisesta nielun vanupuikkonäytteestä
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
|
Neisseria meningitidis -kuljetushinnat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuskohteen osuus viljelmästä tai PCR-positiivisesta nielun vanupuikkonäytteestä
|
Lähtötilanne ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Harboe ZB, Larsen MV, Ladelund S, Kronborg G, Konradsen HB, Gerstoft J, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Obel N, Benfield T. Incidence and risk factors for invasive pneumococcal disease in HIV-infected and non-HIV-infected individuals before and after the introduction of combination antiretroviral therapy: persistent high risk among HIV-infected injecting drug users. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1168-76. doi: 10.1093/cid/ciu558. Epub 2014 Jul 17.
- MacNeil JR, Rubin LG, Patton M, Ortega-Sanchez IR, Martin SW. Recommendations for Use of Meningococcal Conjugate Vaccines in HIV-Infected Persons - Advisory Committee on Immunization Practices, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 4;65(43):1189-1194. doi: 10.15585/mmwr.mm6543a3.
- Frota ACC, Ferreira B, Harrison LH, Pereira GS, Pereira-Manfro W, Machado ES, de Oliveira RH, Abreu TF, Milagres LG, Hofer CB. Safety and immune response after two-dose meningococcal C conjugate immunization in HIV-infected children and adolescents in Rio de Janeiro, Brazil. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):7042-7048. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.043. Epub 2017 Oct 31.
- Pedersen RH, Lohse N, Ostergaard L, Sogaard OS. The effectiveness of pneumococcal polysaccharide vaccination in HIV-infected adults: a systematic review. HIV Med. 2011 Jul;12(6):323-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00892.x. Epub 2010 Nov 8.
- Lee KY, Tsai MS, Kuo KC, Tsai JC, Sun HY, Cheng AC, Chang SY, Lee CH, Hung CC. Pneumococcal vaccination among HIV-infected adult patients in the era of combination antiretroviral therapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3700-10. doi: 10.4161/hv.32247.
- Sogaard OS, Schonheyder HC, Bukh AR, Harboe ZB, Rasmussen TA, Ostergaard L, Lohse N. Pneumococcal conjugate vaccination in persons with HIV: the effect of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1315-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339fe0b.
- Rodriguez-Barradas MC, Serpa JA, Munjal I, Mendoza D, Rueda AM, Mushtaq M, Pirofski LA. Quantitative and Qualitative Antibody Responses to Immunization With the Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Patients After Initiation of Antiretroviral Treatment: Results From a Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2015 Jun 1;211(11):1703-11. doi: 10.1093/infdis/jiu819. Epub 2014 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Pneumokokki-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19001166
- 2020-000863-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .