Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность после менингококковой и пневмококковой иммунизации среди взрослых людей, живущих с ВИЧ (MENPI)

5 мая 2021 г. обновлено: Thomas Benfield

Безопасность и иммуногенность после менингококковой и пневмококковой иммунизации среди взрослых людей, живущих с ВИЧ: одноцентровое неслепое рандомизированное клиническое исследование

MENPI — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователями, целью которого является оценка эффективности и безопасности менингококковой и пневмококковой вакцинации взрослых, живущих с ВИЧ, получающих антиретровирусное лечение.

Участников рандомизируют в соотношении 1:1 либо для получения двух доз Menveo® и Bexsero®, либо для режима первичной бустерной терапии Prevenar13®/Pneumovax23® на 0-й и 60-й день, а затем на 90-й день. Все участники будут следовать идентичной программе последующего наблюдения, включая сбор плазмы, мазок из зева и регистрацию нежелательных явлений.

Иммуногенность будет определяться по образцам венозной крови, взятым через 30 дней после вакцинации и ежегодно в течение пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Серопозитивный на ВИЧ-1
  • Получатель АРТ
  • РНК ВИЧ в плазме < 500 копий/мл
  • Получено письменное согласие пациентов

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Менингококковая или пневмококковая вакцинация в анамнезе
  • Аллергия на любой из компонентов вакцины
  • Температура > 38 ᵒC
  • Признак бактериальной инфекции
  • Ранее известное или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Активное заболевание, связанное со СПИДом
  • Активное злокачественное новообразование
  • Терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности
  • Нарушение свертываемости крови
  • Получатель любой крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение последнего месяца
  • Использование иммунодепрессантов (кортикостероиды, противораковые химиотерапевтические средства и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Менвео + Бексеро
Лекарство: Конъюгированная вакцина на основе олигосахаридов Neisseria meningitidis и вакцина на основе рекомбинантного белка
Одна доза (0,5 мл) конъюгированной вакцины против менингококковой серогруппы ACWY (Menveo®) и одна доза рекомбинантной белковой вакцины против менингококковой серогруппы B (Bexsero®) в день 0, а затем еще одна доза (0,5 мл) каждой вакцины в день 60.
Другие имена:
  • Менвео® и Бексеро®
Экспериментальный: Превенар13 + Пневмовакс23
Лекарство: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина
Одна доза (0,5 мл) пневмококковой конъюгированной вакцины (Превнар13®) в день 0 и одна доза (0,5 мл) пневмококковой полисахаридной вакцины (Пневмовакс23®) в день 60.
Другие имена:
  • Превенар13® и Пневмовакс23®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение иммуногенного ответа по сравнению с исходным уровнем, Menveo
Временное ограничение: День 30 и год 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
≥4-кратное увеличение содержания кроличьего источника комплемента (rSBA) для четырех серогрупп A, C, Y и W-135. Серопротекция определяется как титр rSBA ≥1:8, и пациенты будут классифицироваться как ранее иммунные, если исходный уровень rSBA ≥1:8.
День 30 и год 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
Изменение иммуногенного ответа по сравнению с исходным уровнем, Бексеро
Временное ограничение: День 30 и год 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
≥4-кратное повышение титров антител против группы из четырех эталонных штаммов менингококка серогруппы B между временными точками до вакцинации и после вакцинации или соотношение титров поствакцинальных антител ≥1:4 для лиц, которые были серонегативными до вакцинации.
День 30 и год 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
Изменение иммуногенного ответа по сравнению с исходным уровнем, Превенар13/Пневмовакс23
Временное ограничение: День 30 и год 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
≥2-кратное повышение GMC антикапсулярных IgG в сыворотке для 12 общих пневмококковых полисахаридов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F)
День 30 и год 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации
Через 30 минут после вакцинации
Количество участников с краткосрочными побочными эффектами
Временное ограничение: 5-й день после прививки
5-й день после прививки
Количество участников с долгосрочными побочными эффектами
Временное ограничение: 90-й день после прививки
90-й день после прививки
Частота носительства Streptococcus pneumoniae
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Доля субъектов исследования с культуральным или ПЦР-положительным образцом мазка из зева
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Частота носительства Neisseria meningitidis
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день после вакцинации
Доля субъектов исследования с культуральным или ПЦР-положительным образцом мазка из зева
Исходный уровень и 30-й день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Benfield

Следователи

  • Главный следователь: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться