Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita po imunizaci proti meningokokům a pneumokokům u dospělých lidí žijících s HIV (MENPI)

5. května 2021 aktualizováno: Thomas Benfield

Bezpečnost a imunogenicita po imunizaci proti meningokokům a pneumokokům mezi dospělými lidmi žijícími s HIV: Jedno centrum, nezaslepená, randomizovaná klinická studie

MENPI je jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost očkování proti meningokokům a pneumokokům u dospělých žijících s HIV, kteří jsou léčeni antiretrovirovou léčbou.

Účastníci jsou randomizováni 1:1 buď do dvoudávkového režimu Menveo® a Bexsero® nebo do režimu primární dávky Prevenar13®/Pneumovax23® v den 0 a den 60 a přejdou na 90. den. Všichni účastníci budou následovat identický následný program včetně odběru plazmy, výtěru z hltanu a registrace nežádoucích účinků.

Imunogenicita bude stanovena u žilní krve odebrané 30 dnů po vakcinaci a jednou ročně po dobu pěti let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Séropozitivní na HIV-1
  • Příjemce ART
  • Plazmatická HIV-RNA < 500 kopií/ml
  • Byl získán písemný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza očkování proti meningokokům nebo pneumokokům
  • Alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Teplota > 38 ᵒC
  • Známka bakteriální infekce
  • Předchozí známé nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  • Aktivní onemocnění související s AIDS
  • Aktivní malignita
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
  • Porucha krvácení
  • Příjemce jakékoli krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku během posledního měsíce
  • Použití imunosupresiv (kortikosteroidy, chemoterapeutika proti rakovině atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menveo + Bexsero
Lék: Oligosacharidová konjugovaná vakcína Neisseria meningitidis a vakcína na bázi rekombinantního proteinu
Jedna dávka (0,5 ml) konjugované vakcíny proti meningokokovým séroskupinám ACWY (Menveo®) a jedna dávka vakcíny na bázi rekombinantních proteinů proti meningokokové séroskupině B (Bexsero®) v den 0 následovaná další dávkou (0,5 ml) každé vakcíny v den den 60.
Ostatní jména:
  • Menveo® a Bexsero®
Experimentální: Prevenar13 + Pneumovax23
Lék: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína a 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Jedna dávka (0,5 ml) pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar13®) v den 0 a jedna dávka (0,5 ml) pneumokokové polysacharidové vakcíny (Pneumovax23®) v den 60.
Ostatní jména:
  • Prevenar13® a Pneumovax23®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunogenní odpovědi oproti výchozímu stavu, Menveo
Časové okno: Den 30 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
≥4násobný nárůst zdroje králičího komplementu (rSBA) pro čtyři séroskupiny A, C, Y a W-135. Séroprotekce je definována jako titr rSBA ≥1:8 a pacienti budou klasifikováni jako dříve imunní, pokud je výchozí hodnota rSBA ≥1:8.
Den 30 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Změna imunogenní odpovědi od výchozí hodnoty, Bexsero
Časové okno: Den 30 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
≥4násobný nárůst titrů protilátek proti panelu čtyř referenčních kmenů meningokoků séroskupiny B mezi časovými body před vakcinací a po vakcinaci nebo poměr titru protilátek po vakcinaci ≥1:4 u jedinců, kteří byli před vakcinací séronegativní.
Den 30 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Změna imunogenní odpovědi oproti výchozímu stavu, Prevenar13/Pneumovax23
Časové okno: Den 30 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
≥ 2násobné zvýšení sérového antikapsulárního IgG GMC pro 12 sdílených pneumokokových polysacharidů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F)
Den 30 a rok 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Časové okno: 30 minut po vakcinaci
30 minut po vakcinaci
Počet účastníků s krátkodobými nežádoucími účinky
Časové okno: 5. den po očkování
5. den po očkování
Počet účastníků s dlouhodobými nežádoucími účinky
Časové okno: 90. den po vakcinaci
90. den po vakcinaci
Míra přenosu Streptococcus pneumoniae
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
Podíl studovaného subjektu s kultivačním nebo PCR pozitivním vzorkem faryngeálního výtěru
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
Sazby přepravy Neisseria meningitidis
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po vakcinaci
Podíl studovaného subjektu s kultivačním nebo PCR pozitivním vzorkem faryngeálního výtěru
Výchozí stav a den 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Benfield

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit