HIV とともに生きる成人における髄膜炎菌および肺炎球菌の予防接種後の安全性と免疫原性 (MENPI)
2021年5月5日 更新者：Thomas Benfield
HIV とともに生きる成人における髄膜炎菌および肺炎球菌ワクチン接種後の安全性と免疫原性: 単一施設、非盲検、ランダム化臨床試験
MENPIは、抗レトロウイルス治療を受けているHIV感染者成人における髄膜炎菌および肺炎球菌ワクチン接種の有効性と安全性を評価することを目的とした、研究者主導の単一施設ランダム化対照試験である。
参加者は、0日目と60日目にMenveo®とBexsero®の2回投与レジメン、またはPrevenar13®/Pneumovax23®プライムブーストレジメンのいずれかに1:1でランダムに割り当てられ、90日目にクロスオーバーされます。 すべての参加者は、血漿採取、咽頭スワブ、有害事象の登録などの同一のフォローアップ プログラムに従います。
免疫原性は、ワクチン接種後 30 日目および 5 年間毎年採取された静脈血で判定されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michaela Tinggaard, M.D.
- 電話番号：22326800
- メール：michaela.tinggaard@regionh.dk
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Michaela Tinggaard
- 電話番号：+4522326800
- メール：michaela.tinggaard@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- HIV-1 の血清陽性
- ARTの受信者
- 血漿 HIV-RNA < 500 コピー/ml
- 患者の書面による同意を得た
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 髄膜炎菌ワクチンまたは肺炎球菌ワクチンの接種歴
- ワクチンの成分に対するアレルギー
- 温度 > 38 ᵒC
- 細菌感染の兆候
- N. meningitidis によって引き起こされる既知または疑いのある疾患
- 活動性エイズ関連疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 末期の腎臓病または肝臓病
- 出血性疾患
- 過去 1 か月以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を投与された患者
- 免疫抑制剤（コルチコステロイド、癌化学療法剤など）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンヴェオ + ベクセロ
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0日目に髄膜炎菌血清群ACWYに対する複合体ワクチン（Menveo®）を1回投与（0.5ml）、髄膜炎菌血清型Bに対する組換えタンパク質ベースのワクチン（Bexsero®）を0日目に1回投与し、続いて各ワクチンを0日目にもう1回投与（0.5ml）。 60日目。
他の名前：
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実験的：プレベナー 13 + ニューモバックス 23
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0日目に肺炎球菌複合体ワクチン（Prevenar13®）を1回投与（0.5ml）し、60日目に肺炎球菌多糖体ワクチン（Pneumovax23®）を1回投与（0.5ml）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの免疫原性反応の変化、Menveo
時間枠：ワクチン接種後 30 日目および 1、2、3、4、5 年目
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4 つの血清群 A、C、Y、および W-135 のウサギ補体源 (rSBA) が 4 倍以上増加。
血清防御は rSBA 力価 ≥ 1:8 として定義され、ベースラインの rSBA が ≥ 1:8 の場合、患者は以前に免疫があると分類されます。
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ワクチン接種後 30 日目および 1、2、3、4、5 年目
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ベースラインからの免疫原性応答の変化、Bexsero
時間枠：ワクチン接種後 30 日目および 1、2、3、4、5 年目
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ワクチン接種前とワクチン接種後の時点の間で、4 つの髄膜炎菌血清群 B 参照株のパネルに対する抗体力価の 4 倍以上の上昇、またはワクチン接種前に血清反応が陰性だった個人のワクチン接種後の抗体力価比が 1:4 以上である。
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ワクチン接種後 30 日目および 1、2、3、4、5 年目
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ベースライン、Prevenar13/Pneumovax23 からの免疫原性応答の変化
時間枠：ワクチン接種後 30 日目および 1、2、3、4、5 年目
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12 種類の共通肺炎球菌多糖類 (1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の血清抗莢膜 IgG GMC が 2 倍以上上昇
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ワクチン接種後 30 日目および 1、2、3、4、5 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30分
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ワクチン接種後30分
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短期的な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後5日目
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ワクチン接種後5日目
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長期にわたる有害事象のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後90日目
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ワクチン接種後90日目
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肺炎球菌の保菌率
時間枠：ベースラインとワクチン接種後 30 日目
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培養またはPCR陽性の咽頭スワブサンプルを有する研究対象者の割合
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ベースラインとワクチン接種後 30 日目
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髄膜炎菌の保菌率
時間枠：ベースラインとワクチン接種後 30 日目
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培養またはPCR陽性の咽頭スワブサンプルを有する研究対象者の割合
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ベースラインとワクチン接種後 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michaela Tinggaard, M.D.、Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Harboe ZB, Larsen MV, Ladelund S, Kronborg G, Konradsen HB, Gerstoft J, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Obel N, Benfield T. Incidence and risk factors for invasive pneumococcal disease in HIV-infected and non-HIV-infected individuals before and after the introduction of combination antiretroviral therapy: persistent high risk among HIV-infected injecting drug users. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1168-76. doi: 10.1093/cid/ciu558. Epub 2014 Jul 17.
- MacNeil JR, Rubin LG, Patton M, Ortega-Sanchez IR, Martin SW. Recommendations for Use of Meningococcal Conjugate Vaccines in HIV-Infected Persons - Advisory Committee on Immunization Practices, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 4;65(43):1189-1194. doi: 10.15585/mmwr.mm6543a3.
- Frota ACC, Ferreira B, Harrison LH, Pereira GS, Pereira-Manfro W, Machado ES, de Oliveira RH, Abreu TF, Milagres LG, Hofer CB. Safety and immune response after two-dose meningococcal C conjugate immunization in HIV-infected children and adolescents in Rio de Janeiro, Brazil. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):7042-7048. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.043. Epub 2017 Oct 31.
- Pedersen RH, Lohse N, Ostergaard L, Sogaard OS. The effectiveness of pneumococcal polysaccharide vaccination in HIV-infected adults: a systematic review. HIV Med. 2011 Jul;12(6):323-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00892.x. Epub 2010 Nov 8.
- Lee KY, Tsai MS, Kuo KC, Tsai JC, Sun HY, Cheng AC, Chang SY, Lee CH, Hung CC. Pneumococcal vaccination among HIV-infected adult patients in the era of combination antiretroviral therapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3700-10. doi: 10.4161/hv.32247.
- Sogaard OS, Schonheyder HC, Bukh AR, Harboe ZB, Rasmussen TA, Ostergaard L, Lohse N. Pneumococcal conjugate vaccination in persons with HIV: the effect of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1315-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339fe0b.
- Rodriguez-Barradas MC, Serpa JA, Munjal I, Mendoza D, Rueda AM, Mushtaq M, Pirofski LA. Quantitative and Qualitative Antibody Responses to Immunization With the Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Patients After Initiation of Antiretroviral Treatment: Results From a Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2015 Jun 1;211(11):1703-11. doi: 10.1093/infdis/jiu819. Epub 2014 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。