Seguridad e inmunogenicidad después de la inmunización meningocócica y neumocócica entre personas adultas que viven con el VIH (MENPI)
5 de mayo de 2021 actualizado por: Thomas Benfield
Seguridad e inmunogenicidad después de la inmunización meningocócica y neumocócica entre personas adultas que viven con el VIH: un ensayo clínico aleatorizado, no ciego y de un solo centro
MENPI es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro iniciado por un investigador que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la vacunación antimeningocócica y neumocócica en adultos que viven con el VIH que reciben tratamiento antirretroviral.
Los participantes se aleatorizan 1:1 a un régimen de dos dosis de Menveo® y Bexsero® o a un régimen de refuerzo de Prevenar13®/Pneumovax23® el día 0 y el día 60 y se cruzan el día 90. Todos los participantes seguirán un programa de seguimiento idéntico que incluye recolección de plasma, hisopado faríngeo y registro de eventos adversos.
La inmunogenicidad se determinará en muestras de sangre venosa 30 días después de la vacunación y anualmente durante cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela Tinggaard, M.D.
- Número de teléfono: 22326800
- Correo electrónico: michaela.tinggaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Michaela Tinggaard
- Número de teléfono: +4522326800
- Correo electrónico: michaela.tinggaard@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Seropositivo para VIH-1
- Destinatario de ART
- ARN-VIH en plasma < 500 copias/ml
- Se obtuvo el consentimiento por escrito de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de vacunación meningocócica o neumocócica
- Alergias a cualquiera de los componentes de la vacuna
- Temperatura > 38 ᵒC
- Signo de infección bacteriana
- Enfermedad previa conocida o sospechada causada por N. meningitidis
- Enfermedad activa asociada al SIDA
- malignidad activa
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal
- Desorden sangrante
- Receptor de cualquier sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en el último mes
- Uso de agentes inmunosupresores (corticosteroides, agentes quimioterapéuticos contra el cáncer, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Menveo + Bexsero
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Una dosis (0,5 ml) de vacuna conjugada frente al meningococo serogrupos ACWY (Menveo®) y una dosis de vacuna recombinante a base de proteínas frente al meningococo serogrupo B (Bexsero®) el día 0 seguida de otra dosis (0,5 ml) de cada vacuna al día 60.
Otros nombres:
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Experimental: Prevenar13 + Pneumovax23
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Una dosis (0,5 ml) de vacuna antineumocócica conjugada (Prevenar13®) el día 0 y una dosis (0,5 ml) de vacuna antineumocócica polisacárida (Pneumovax23®) el día 60.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta inmunogénica desde el inicio, Menveo
Periodo de tiempo: Día 30 y año 1, 2, 3, 4 y 5 posvacunación
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Un aumento de ≥4 veces en la fuente de complemento de conejo (rSBA) para los cuatro serogrupos A, C, Y y W-135.
La seroprotección se define como un título de rSBA ≥1:8 y los pacientes se clasificarán como previamente inmunes si el rSBA basal es ≥1:8.
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Día 30 y año 1, 2, 3, 4 y 5 posvacunación
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Cambio en la respuesta inmunogénica desde el inicio, Bexsero
Periodo de tiempo: Día 30 y año 1, 2, 3, 4 y 5 posvacunación
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Un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos contra un panel de cuatro cepas de referencia del serogrupo B meningocócico entre los puntos de tiempo previos a la vacunación y posteriores a la vacunación, o una relación de títulos de anticuerpos posterior a la vacunación de ≥1:4 para las personas que eran seronegativas antes de la vacunación.
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Día 30 y año 1, 2, 3, 4 y 5 posvacunación
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Cambio en la respuesta inmunogénica desde el inicio, Prevenar13/Pneumovax23
Periodo de tiempo: Día 30 y año 1, 2, 3, 4 y 5 posvacunación
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Un aumento de ≥2 veces en suero anticapsular IgG GMC para 12 polisacáridos neumocócicos compartidos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F)
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Día 30 y año 1, 2, 3, 4 y 5 posvacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación
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30 minutos después de la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos a corto plazo
Periodo de tiempo: Día 5 post vacunación
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Día 5 post vacunación
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Número de participantes con eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 90 post-vacunación
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Día 90 post-vacunación
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Tasas de portador de Streptococcus pneumoniae
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30 post-vacunación
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Proporción de sujetos de estudio con una muestra de hisopo faríngeo positiva para cultivo o PCR
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Línea de base y día 30 post-vacunación
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Tasas de portación de Neisseria meningitidis
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30 post-vacunación
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Proporción de sujetos de estudio con una muestra de hisopo faríngeo positiva para cultivo o PCR
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Línea de base y día 30 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Harboe ZB, Larsen MV, Ladelund S, Kronborg G, Konradsen HB, Gerstoft J, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Obel N, Benfield T. Incidence and risk factors for invasive pneumococcal disease in HIV-infected and non-HIV-infected individuals before and after the introduction of combination antiretroviral therapy: persistent high risk among HIV-infected injecting drug users. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1168-76. doi: 10.1093/cid/ciu558. Epub 2014 Jul 17.
- MacNeil JR, Rubin LG, Patton M, Ortega-Sanchez IR, Martin SW. Recommendations for Use of Meningococcal Conjugate Vaccines in HIV-Infected Persons - Advisory Committee on Immunization Practices, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 4;65(43):1189-1194. doi: 10.15585/mmwr.mm6543a3.
- Frota ACC, Ferreira B, Harrison LH, Pereira GS, Pereira-Manfro W, Machado ES, de Oliveira RH, Abreu TF, Milagres LG, Hofer CB. Safety and immune response after two-dose meningococcal C conjugate immunization in HIV-infected children and adolescents in Rio de Janeiro, Brazil. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):7042-7048. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.043. Epub 2017 Oct 31.
- Pedersen RH, Lohse N, Ostergaard L, Sogaard OS. The effectiveness of pneumococcal polysaccharide vaccination in HIV-infected adults: a systematic review. HIV Med. 2011 Jul;12(6):323-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00892.x. Epub 2010 Nov 8.
- Lee KY, Tsai MS, Kuo KC, Tsai JC, Sun HY, Cheng AC, Chang SY, Lee CH, Hung CC. Pneumococcal vaccination among HIV-infected adult patients in the era of combination antiretroviral therapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3700-10. doi: 10.4161/hv.32247.
- Sogaard OS, Schonheyder HC, Bukh AR, Harboe ZB, Rasmussen TA, Ostergaard L, Lohse N. Pneumococcal conjugate vaccination in persons with HIV: the effect of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1315-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339fe0b.
- Rodriguez-Barradas MC, Serpa JA, Munjal I, Mendoza D, Rueda AM, Mushtaq M, Pirofski LA. Quantitative and Qualitative Antibody Responses to Immunization With the Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Patients After Initiation of Antiretroviral Treatment: Results From a Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2015 Jun 1;211(11):1703-11. doi: 10.1093/infdis/jiu819. Epub 2014 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- H-19001166
- 2020-000863-22 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .