Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet efter meningokok- og pneumokokvaccination blandt voksne mennesker, der lever med hiv (MENPI)

5. maj 2021 opdateret af: Thomas Benfield

Sikkerhed og immunogenicitet efter meningokok- og pneumokokvaccination blandt voksne mennesker, der lever med hiv: Et enkelt center, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg

MENPI er en investigator-initieret randomiseret kontrolleret enkeltcenter-undersøgelse, som har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​meningokok- og pneumokokvaccination hos voksne, der lever med hiv, som modtager antiretroviral behandling.

Deltagerne randomiseres 1:1 til enten en to-dosis Menveo® og Bexsero®-kur eller en Prevenar13®/Pneumovax23® prime-boost-kur på dag 0 og dag 60 og krydser over på dag 90. Alle deltagere vil følge et identisk opfølgningsprogram, herunder plasmaopsamling, svælgpodning og registrering af bivirkninger.

Immunogenicitet vil blive bestemt på venøst ​​blodprøvet 30 dage efter vaccination og årligt i fem år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Seropositiv for HIV-1
  • Modtager af ART
  • Plasma HIV-RNA < 500 kopier/ml
  • Patienternes skriftlige samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med meningokok- eller pneumokokvaccination
  • Allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Temperatur > 38 ᵒC
  • Tegn på bakteriel infektion
  • Tidligere kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Aktiv AIDS-associeret sygdom
  • Aktiv malignitet
  • Nyre- eller leversygdom i slutstadiet
  • Blødningsforstyrrelse
  • Modtager af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for den sidste måned
  • Brug af immunsuppressive midler (kortikosteroider, cancerkemoterapeutiske midler osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menveo + Bexsero
Medicin: Neisseria meningitidis oligosaccharidkonjugatvaccine og rekombinant proteinbaseret vaccine
En dosis (0,5 ml) konjugatvaccine mod meningokokserogrupper ACWY (Menveo®) og en dosis af en rekombinant proteinbaseret vaccine mod meningokokserogruppe B (Bexsero®) på dag 0 efterfulgt af endnu en dosis (0,5 ml) af hver vaccine kl. dag 60.
Andre navne:
  • Menveo® og Bexsero®
Eksperimentel: Prevenar13 + Pneumovax23
Medicin: 13 valent pneumokokkonjugatvaccine og 23 valent pneumokokpolysaccharidvaccine
En dosis (0,5 ml) pneumokokkonjugatvaccine (Prevenar13®) på dag 0 og en dosis (0,5 ml) pneumokokpolysaccharidvaccine (Pneumovax23®) på dag 60.
Andre navne:
  • Prevenar13® og Pneumovax23®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunogent respons fra baseline, Menveo
Tidsramme: Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
En ≥4 gange stigning i kaninkomplementkilde (rSBA) for de fire serogrupper A, C, Y og W-135. Serobeskyttelse er defineret som en rSBA-titer ≥1:8, og patienter vil blive klassificeret som tidligere immune, hvis baseline-rSBA er ≥1:8.
Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Ændring i immunogent respons fra baseline, Bexsero
Tidsramme: Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
En ≥4 gange stigning i antistoftitere mod et panel af fire meningokok serogruppe B-referencestammer mellem tidspunkter før vaccination og post-vaccination, eller et antistoftiterforhold efter vaccination på ≥1:4 for personer, der var seronegative før vaccination.
Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Ændring i immunogent respons fra baseline, Prevenar13/Pneumovax23
Tidsramme: Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
En ≥2 gange stigning i serum anti-kapsel IgG GMC for 12 delte pneumokokpolysaccharider (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F)
Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter vaccination
30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med kortvarige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 5 efter vaccination
Dag 5 efter vaccination
Antal deltagere med langvarige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 90 efter vaccination
Dag 90 efter vaccination
Streptococcus pneumoniae transportrater
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
Andel af forsøgspersonen med en kultur- eller PCR-positiv pharyngeal podningsprøve
Baseline og dag 30 efter vaccination
Neisseria meningitidis transportrater
Tidsramme: Baseline og dag 30 efter vaccination
Andel af forsøgspersonen med en kultur- eller PCR-positiv pharyngeal podningsprøve
Baseline og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Benfield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner