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Innocuité et immunogénicité après l'immunisation contre le méningocoque et le pneumocoque chez les personnes adultes vivant avec le VIH (MENPI)

5 mai 2021 mis à jour par: Thomas Benfield

Innocuité et immunogénicité après l'immunisation contre le méningocoque et le pneumocoque chez les personnes adultes vivant avec le VIH : essai clinique randomisé à centre unique, sans insu

MENPI est un essai contrôlé randomisé monocentrique initié par un investigateur qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination contre le méningocoque et le pneumocoque chez les adultes vivant avec le VIH recevant un traitement antirétroviral.

Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit un régime à deux doses de Menveo® et de Bexsero®, soit un régime de premier rappel Prevenar13®/Pneumovax23® au jour 0 et au jour 60 et un croisement au jour 90. Tous les participants suivront un programme de suivi identique comprenant la collecte de plasma, le prélèvement pharyngé et l'enregistrement des événements indésirables.

L'immunogénicité sera déterminée sur du sang veineux prélevé 30 jours après la vaccination et annuellement pendant cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Séropositif pour le VIH-1
  • Bénéficiaire du TAR
  • ARN VIH plasmatique < 500 copies/ml
  • Consentement écrit du patient obtenu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de vaccination contre le méningocoque ou le pneumocoque
  • Allergies à l'un des composants du vaccin
  • Température > 38 °C
  • Signe d'infection bactérienne
  • Maladie antérieure connue ou suspectée causée par N. meningitidis
  • Maladie active associée au SIDA
  • Malignité active
  • Insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale
  • Trouble de saignement
  • Receveur de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobuline au cours du dernier mois
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs (corticostéroïdes, agents chimiothérapeutiques anticancéreux, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Menveo + Bexséro
Médicament: Vaccin conjugué oligosaccharidique contre Neisseria meningitidis et vaccin à base de protéines recombinantes
Une dose (0,5 ml) de vaccin conjugué contre les méningocoques des sérogroupes ACWY (Menveo®) et une dose d'un vaccin à base de protéines recombinantes contre les méningocoques du sérogroupe B (Bexsero®) au jour 0 suivi d'une autre dose (0,5 ml) de chaque vaccin à jour 60.
Autres noms:
  • Menveo® et Bexsero®
Expérimental: Prévenar13 + Pneumovax23
Médicament: Vaccin conjugué antipneumococcique 13 valent et vaccin polyosidique antipneumococcique 23 valent
Une dose (0,5 ml) de vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar13®) au jour 0 et une dose (0,5 ml) de vaccin pneumococcique polyosidique (Pneumovax23®) au jour 60.
Autres noms:
  • Prevenar13® et Pneumovax23®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse immunogène par rapport au départ, Menveo
Délai: Jour 30 et années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
Une augmentation ≥ 4 fois de la source de complément de lapin (rSBA) pour les quatre sérogroupes A, C, Y et W-135. La séroprotection est définie comme un titre rSBA ≥1:8 et les patients seront classés comme précédemment immuns si le rSBA initial est ≥1:8.
Jour 30 et années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
Modification de la réponse immunogène par rapport au départ, Bexsero
Délai: Jour 30 et années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
Une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps contre un panel de quatre souches de référence de méningocoques du sérogroupe B entre les points de temps pré-vaccination et post-vaccination, ou un rapport des titres d'anticorps post-vaccination ≥ 1: 4 pour les personnes qui étaient séronégatives avant la vaccination.
Jour 30 et années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
Modification de la réponse immunogène par rapport au départ, Prevenar13/Pneumovax23
Délai: Jour 30 et années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
Une augmentation ≥ 2 fois des IgG anti-capsulaires sériques GMC pour 12 polysaccharides pneumococciques partagés (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F)
Jour 30 et années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats
Délai: 30 minutes après la vaccination
30 minutes après la vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables à court terme
Délai: Jour 5 après la vaccination
Jour 5 après la vaccination
Nombre de participants avec des événements indésirables à long terme
Délai: Jour 90 post-vaccination
Jour 90 post-vaccination
Taux de portage de Streptococcus pneumoniae
Délai: Ligne de base et jour 30 post-vaccination
Proportion de sujets d'étude avec un échantillon d'écouvillonnage pharyngé positif à la culture ou à la PCR
Ligne de base et jour 30 post-vaccination
Taux de portage de Neisseria meningitidis
Délai: Ligne de base et jour 30 post-vaccination
Proportion de sujets d'étude avec un échantillon d'écouvillonnage pharyngé positif à la culture ou à la PCR
Ligne de base et jour 30 post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Benfield

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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