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Sicurezza e immunogenicità dopo l'immunizzazione meningococcica e pneumococcica tra le persone adulte che vivono con l'HIV (MENPI)

5 maggio 2021 aggiornato da: Thomas Benfield

Sicurezza e immunogenicità dopo l'immunizzazione da meningococco e pneumococco tra persone adulte che vivono con l'HIV: un singolo centro, studio clinico randomizzato non in cieco

MENPI è uno studio controllato randomizzato a centro singolo avviato dallo sperimentatore che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della vaccinazione meningococcica e pneumococcica negli adulti che vivono con l'HIV che ricevono un trattamento antiretrovirale.

I partecipanti vengono randomizzati 1:1 a un regime Menveo® e Bexsero® a due dosi o a un regime prime-boost Prevenar13®/Pneumovax23® al giorno 0 e al giorno 60 e passano il giorno 90. Tutti i partecipanti seguiranno un programma di follow-up identico che include la raccolta del plasma, il tampone faringeo e la registrazione degli eventi avversi.

L'immunogenicità sarà determinata su campioni di sangue venoso 30 giorni dopo la vaccinazione e annualmente per cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sieropositivo per HIV-1
  • Destinatario dell'ART
  • HIV-RNA plasmatico < 500 copie/ml
  • Consenso scritto dei pazienti ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di vaccinazione meningococcica o pneumococcica
  • Allergie verso uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Temperatura > 38 ᵒC
  • Segno di infezione batterica
  • Precedente malattia nota o sospetta causata da N. meningitidis
  • Malattia attiva associata all'AIDS
  • Malignità attiva
  • Malattia renale o epatica allo stadio terminale
  • Disturbo emorragico
  • - Destinatario di sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline per via parenterale nell'ultimo mese
  • Uso di agenti immunosoppressori (corticosteroidi, agenti chemioterapici antitumorali ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Menveo + Bexsero
Droga: Vaccino coniugato oligosaccaridico di Neisseria meningitidis e vaccino ricombinante a base di proteine
Una dose (0,5 ml) di vaccino coniugato contro il sierogruppo meningococcico ACWY (Menveo®) e una dose di un vaccino a base di proteine ​​ricombinanti contro il sierogruppo meningococcico B (Bexsero®) al giorno 0 seguita da un'altra dose (0,5 ml) di ciascun vaccino al giorno 0 giorno 60.
Altri nomi:
  • Menveo® e Bexsero®
Sperimentale: Prevenar13 + Pneumovax23
Droga: Vaccino pneumococcico coniugato 13valente e vaccino polisaccaridico pneumococcico 23valente
Una dose (0,5 ml) di vaccino pneumococcico coniugato (Prevenar13®) al giorno 0 e una dose (0,5 ml) di vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax23®) al giorno 60.
Altri nomi:
  • Prevenar13® e Pneumovax23®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta immunogenica rispetto al basale, Menveo
Lasso di tempo: Giorno 30 e anno 1, 2, 3, 4 e 5 dopo la vaccinazione
Un aumento ≥4 volte della fonte del complemento di coniglio (rSBA) per i quattro sierogruppi A, C, Y e W-135. La sieroprotezione è definita come un titolo rSBA ≥1:8 e i pazienti saranno classificati come precedentemente immuni se l'rSBA al basale è ≥1:8.
Giorno 30 e anno 1, 2, 3, 4 e 5 dopo la vaccinazione
Variazione della risposta immunogenica rispetto al basale, Bexsero
Lasso di tempo: Giorno 30 e anno 1, 2, 3, 4 e 5 dopo la vaccinazione
Un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali contro un pannello di quattro ceppi meningococcici di sierogruppo B di riferimento tra i punti temporali pre-vaccinazione e post-vaccinazione, o un rapporto dei titoli anticorpali post-vaccinazione di ≥1:4 per gli individui che erano sieronegativi prima della vaccinazione.
Giorno 30 e anno 1, 2, 3, 4 e 5 dopo la vaccinazione
Variazione della risposta immunogenica rispetto al basale, Prevenar13/Pneumovax23
Lasso di tempo: Giorno 30 e anno 1, 2, 3, 4 e 5 dopo la vaccinazione
Un aumento ≥2 volte della GMC sierica delle IgG anticapsulari per 12 polisaccaridi pneumococcici condivisi (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F)
Giorno 30 e anno 1, 2, 3, 4 e 5 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi a breve termine
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la vaccinazione
Giorno 5 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 90 post-vaccinazione
Giorno 90 post-vaccinazione
Tassi portatori di Streptococcus pneumoniae
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti dello studio con un campione di tampone faringeo positivo per coltura o PCR
Basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Tassi di portatori di Neisseria meningitidis
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti dello studio con un campione di tampone faringeo positivo per coltura o PCR
Basale e giorno 30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Benfield

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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