Sicherheit und Immunogenität nach Meningokokken- und Pneumokokken-Impfung bei erwachsenen Menschen mit HIV (MENPI)
5. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Benfield
Sicherheit und Immunogenität nach Meningokokken- und Pneumokokken-Impfung bei erwachsenen Menschen mit HIV: Eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum
MENPI ist eine von Forschern initiierte, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung gegen Meningokokken und Pneumokokken bei Erwachsenen mit HIV zu bewerten, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Zwei-Dosen-Therapie mit Menveo® und Bexsero® oder einer Prevenar13®/Pneumovax23® Prime-Boost-Therapie an Tag 0 und Tag 60 zugeteilt und wechseln am Tag 90. Alle Teilnehmer durchlaufen ein identisches Nachsorgeprogramm, einschließlich Plasmaentnahme, Rachenabstrich und Registrierung unerwünschter Ereignisse.
Die Immunogenität wird anhand venöser Blutproben bestimmt, die 30 Tage nach der Impfung und fünf Jahre lang jährlich entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michaela Tinggaard, M.D.
- Telefonnummer: 22326800
- E-Mail: michaela.tinggaard@regionh.dk
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Michaela Tinggaard
- Telefonnummer: +4522326800
- E-Mail: michaela.tinggaard@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Seropositiv für HIV-1
- Empfänger von ART
- Plasma-HIV-RNA < 500 Kopien/ml
- Die schriftliche Einwilligung des Patienten wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer Meningokokken- oder Pneumokokkenimpfung
- Allergien gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Temperatur > 38 ᵒC
- Anzeichen einer bakteriellen Infektion
- Frühere bekannte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
- Aktive AIDS-assoziierte Erkrankung
- Aktive Malignität
- Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium
- Blutgerinnungsstörung
- Empfänger von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb des letzten Monats
- Verwendung von Immunsuppressiva (Kortikosteroide, Chemotherapeutika gegen Krebs usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Menveo + Bexsero
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Eine Dosis (0,5 ml) Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken-Serogruppe ACWY (Menveo®) und eine Dosis eines rekombinanten proteinbasierten Impfstoffs gegen Meningokokken-Serogruppe B (Bexsero®) am Tag 0, gefolgt von einer weiteren Dosis (0,5 ml) jedes Impfstoffs am Tag 0 Tag 60.
Andere Namen:
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Experimental: Prevenar13 + Pneumovax23
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Eine Dosis (0,5 ml) Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevenar13®) am Tag 0 und eine Dosis (0,5 ml) Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax23®) am Tag 60.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert, Menveo
Zeitfenster: Tag 30 und Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
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Ein ≥4-facher Anstieg der Kaninchenkomplementquelle (rSBA) für die vier Serogruppen A, C, Y und W-135.
Seroprotektion ist als rSBA-Titer ≥ 1:8 definiert und Patienten werden als zuvor immun eingestuft, wenn der rSBA-Ausgangswert ≥ 1:8 beträgt.
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Tag 30 und Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
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Veränderung der Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert, Bexsero
Zeitfenster: Tag 30 und Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
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Ein ≥4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegen eine Gruppe von vier Meningokokken-Referenzstämmen der Serogruppe B zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Impfung oder ein Antikörpertiterverhältnis nach der Impfung von ≥1:4 für Personen, die vor der Impfung seronegativ waren.
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Tag 30 und Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
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Veränderung der Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert, Prevenar13/Pneumovax23
Zeitfenster: Tag 30 und Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
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Ein ≥2-facher Anstieg der antikapsulären IgG-GMC im Serum für 12 gemeinsame Pneumokokken-Polysaccharide (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F)
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Tag 30 und Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
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30 Minuten nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit kurzfristigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 5 nach der Impfung
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Tag 5 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Impfung
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Tag 90 nach der Impfung
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Beförderungsraten von Streptococcus pneumoniae
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Anteil der Probanden mit einer Kultur- oder PCR-positiven Rachenabstrichprobe
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Beförderungspreise für Neisseria meningitidis
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Anteil der Probanden mit einer Kultur- oder PCR-positiven Rachenabstrichprobe
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Ausgangswert und Tag 30 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simmons RD, Kirwan P, Beebeejaun K, Riordan A, Borrow R, Ramsay ME, Delpech V, Lattimore S, Ladhani S. Risk of invasive meningococcal disease in children and adults with HIV in England: a population-based cohort study. BMC Med. 2015 Dec 9;13:297. doi: 10.1186/s12916-015-0538-6.
- Miller L, Arakaki L, Ramautar A, Bodach S, Braunstein SL, Kennedy J, Steiner-Sichel L, Ngai S, Shepard C, Weiss D. Elevated risk for invasive meningococcal disease among persons with HIV. Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):30-7. doi: 10.7326/0003-4819-160-1-201401070-00731.
- Lujan-Zilbermann J, Warshaw MG, Williams PL, Spector SA, Decker MD, Abzug MJ, Heckman B, Manzella A, Kabat B, Jean-Philippe P, Nachman S, Siberry GK; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1065 Protocol Team. Immunogenicity and safety of 1 vs 2 doses of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in youth infected with human immunodeficiency virus. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):676-81.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.04.005. Epub 2012 May 22.
- Harboe ZB, Larsen MV, Ladelund S, Kronborg G, Konradsen HB, Gerstoft J, Larsen CS, Pedersen C, Pedersen G, Obel N, Benfield T. Incidence and risk factors for invasive pneumococcal disease in HIV-infected and non-HIV-infected individuals before and after the introduction of combination antiretroviral therapy: persistent high risk among HIV-infected injecting drug users. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1168-76. doi: 10.1093/cid/ciu558. Epub 2014 Jul 17.
- MacNeil JR, Rubin LG, Patton M, Ortega-Sanchez IR, Martin SW. Recommendations for Use of Meningococcal Conjugate Vaccines in HIV-Infected Persons - Advisory Committee on Immunization Practices, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Nov 4;65(43):1189-1194. doi: 10.15585/mmwr.mm6543a3.
- Frota ACC, Ferreira B, Harrison LH, Pereira GS, Pereira-Manfro W, Machado ES, de Oliveira RH, Abreu TF, Milagres LG, Hofer CB. Safety and immune response after two-dose meningococcal C conjugate immunization in HIV-infected children and adolescents in Rio de Janeiro, Brazil. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):7042-7048. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.043. Epub 2017 Oct 31.
- Pedersen RH, Lohse N, Ostergaard L, Sogaard OS. The effectiveness of pneumococcal polysaccharide vaccination in HIV-infected adults: a systematic review. HIV Med. 2011 Jul;12(6):323-33. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00892.x. Epub 2010 Nov 8.
- Lee KY, Tsai MS, Kuo KC, Tsai JC, Sun HY, Cheng AC, Chang SY, Lee CH, Hung CC. Pneumococcal vaccination among HIV-infected adult patients in the era of combination antiretroviral therapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3700-10. doi: 10.4161/hv.32247.
- Sogaard OS, Schonheyder HC, Bukh AR, Harboe ZB, Rasmussen TA, Ostergaard L, Lohse N. Pneumococcal conjugate vaccination in persons with HIV: the effect of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1315-22. doi: 10.1097/QAD.0b013e328339fe0b.
- Rodriguez-Barradas MC, Serpa JA, Munjal I, Mendoza D, Rueda AM, Mushtaq M, Pirofski LA. Quantitative and Qualitative Antibody Responses to Immunization With the Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Patients After Initiation of Antiretroviral Treatment: Results From a Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2015 Jun 1;211(11):1703-11. doi: 10.1093/infdis/jiu819. Epub 2014 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pneumokokken-Infektionen
- Meningokokken-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19001166
- 2020-000863-22 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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