Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit na meningokokken- en pneumokokkenimmunisatie bij volwassen mensen die leven met hiv (MENPI)

5 mei 2021 bijgewerkt door: Thomas Benfield

Veiligheid en immunogeniciteit na meningokokken- en pneumokokkenimmunisatie bij volwassen mensen die leven met hiv: een niet-geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum

MENPI is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met als doel de werkzaamheid en veiligheid van meningokokken- en pneumokokkenvaccinatie te beoordelen bij volwassenen met hiv die een antiretrovirale behandeling krijgen.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een Menveo®- en Bexsero®-regime met twee doses of een Prevenar13®/Pneumovax23® prime-boost-regime op dag 0 en dag 60 en overstappen op dag 90. Alle deelnemers volgen een identiek follow-upprogramma, inclusief plasmaverzameling, keeluitstrijkje en registratie van ongewenste voorvallen.

Immunogeniciteit zal worden bepaald op veneus bloed dat 30 dagen na vaccinatie en gedurende vijf jaar jaarlijks wordt afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Seropositief voor HIV-1
  • Ontvanger van ART
  • Plasma hiv-RNA < 500 kopieën/ml
  • Patiënten hebben schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van meningokokken- of pneumokokkenvaccinatie
  • Allergieën voor een van de vaccincomponenten
  • Temperatuur > 38 ᵒC
  • Teken van bacteriële infectie
  • Eerder bekende of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • Actieve AIDS-geassocieerde ziekte
  • Actieve maligniteit
  • Eindstadium nier- of leverziekte
  • Bloedstoornis
  • Ontvanger van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen maand
  • Gebruik van immunosuppressiva (corticosteroïden, kankerchemotherapeutica enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menveo + Bexsero
Geneesmiddel: Neisseria meningitidis oligosaccharide-conjugaatvaccin en op recombinant eiwit gebaseerd vaccin
Eén dosis (0,5 ml) conjugaatvaccin tegen meningokokken serogroep ACWY (Menveo®) en één dosis van een op recombinant eiwit gebaseerd vaccin tegen meningokokken serogroep B (Bexsero®) op dag 0 gevolgd door nog een dosis (0,5 ml) van elk vaccin op dag 0 dag 60.
Andere namen:
  • Menveo® en Bexsero®
Experimenteel: Prevenar13 + Pneumovax23
Geneesmiddel: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Eén dosis (0,5 ml) pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar13®) op dag 0 en één dosis (0,5 ml) pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumovax23®) op dag 60.
Andere namen:
  • Prevenar13® en Pneumovax23®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunogene respons vanaf baseline, Menveo
Tijdsspanne: Dag 30 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Een ≥ 4-voudige stijging van de konijnen-complementbron (rSBA) voor de vier serogroepen A, C, Y en W-135. Seroprotectie wordt gedefinieerd als een rSBA-titer ≥1:8 en patiënten worden geclassificeerd als voorheen immuun als de baseline-rSBA ≥1:8 is.
Dag 30 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Verandering in immunogene respons vanaf baseline, Bexsero
Tijdsspanne: Dag 30 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Een ≥ 4-voudige stijging in antilichaamtiters tegen een panel van vier meningokokken serogroep B-referentiestammen tussen pre-vaccinatie- en post-vaccinatietijdstippen, of een post-vaccinatie antilichaamtiterverhouding van ≥ 1:4 voor personen die seronegatief waren vóór vaccinatie.
Dag 30 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Verandering in immunogene respons vanaf baseline, Prevenar13/Pneumovax23
Tijdsspanne: Dag 30 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Een ≥ 2-voudige stijging van serum anticapsulair IgG GMC voor 12 gedeelde pneumokokkenpolysacchariden (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F)
Dag 30 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie
30 minuten na vaccinatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen op korte termijn
Tijdsspanne: Dag 5 na vaccinatie
Dag 5 na vaccinatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen op de lange termijn
Tijdsspanne: Dag 90 na vaccinatie
Dag 90 na vaccinatie
Streptococcus pneumoniae dragerschapscijfers
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
Aandeel van de proefpersoon met een kweek- of PCR-positief keeluitstrijkje
Basislijn en dag 30 na vaccinatie
Neisseria meningitidis dragerschapscijfers
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 na vaccinatie
Aandeel van de proefpersoon met een kweek- of PCR-positief keeluitstrijkje
Basislijn en dag 30 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Benfield

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren