Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet etter meningokokk- og pneumokokkimmunisering blant voksne mennesker som lever med HIV (MENPI)

5. mai 2021 oppdatert av: Thomas Benfield

Sikkerhet og immunogenisitet etter meningokokk- og pneumokokkimmunisering blant voksne mennesker som lever med HIV: Et enkelt senter, ikke-blind, randomisert klinisk studie

MENPI er en etterforsker-initiert enkeltsenter randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten av meningokokk- og pneumokokkvaksinasjon hos voksne som lever med HIV som får antiretroviral behandling.

Deltakerne blir randomisert 1:1 til enten et to-dose Menveo® og Bexsero®-regime eller et Prevenar13®/Pneumovax23® prime-boost-regime på dag 0 og dag 60 og krysser over på dag 90. Alle deltakere vil følge et identisk oppfølgingsprogram, inkludert plasmainnsamling, svelgprøve og bivirkningsregistrering.

Immunogenisitet vil bli bestemt på venøst ​​blodprøver 30 dager etter vaksinasjon og årlig i fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Seropositiv for HIV-1
  • Mottaker av ART
  • Plasma HIV-RNA < 500 kopier/ml
  • Pasientens skriftlige samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med meningokokk- eller pneumokokkvaksinasjon
  • Allergi mot noen av vaksinens komponenter
  • Temperatur > 38 ᵒC
  • Tegn på bakteriell infeksjon
  • Tidligere kjent eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Aktiv AIDS-assosiert sykdom
  • Aktiv malignitet
  • Sluttstadium nyre- eller leversykdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mottaker av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller parenteralt immunglobulinpreparat i løpet av den siste måneden
  • Bruk av immundempende midler (kortikosteroider, kreftkjemoterapeutiske midler etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menveo + Bexsero
Legemiddel: Neisseria meningitidis oligosakkaridkonjugatvaksine og rekombinant proteinbasert vaksine
Én dose (0,5 ml) konjugert vaksine mot meningokokkserogrupper ACWY (Menveo®) og én dose av en rekombinant proteinbasert vaksine mot meningokokkserogruppe B (Bexsero®) på dag 0 etterfulgt av en ny dose (0,5 ml) av hver vaksine kl. dag 60.
Andre navn:
  • Menveo® og Bexsero®
Eksperimentell: Prevenar13 + Pneumovax23
Legemiddel: 13 valent pneumokokkkonjugatvaksine og 23 valent pneumokokkpolysakkaridvaksine
En dose (0,5 ml) pneumokokkkonjugatvaksine (Prevenar13®) på dag 0 og en dose (0,5 ml) pneumokokkpolysakkaridvaksine (Pneumovax23®) på dag 60.
Andre navn:
  • Prevenar13® og Pneumovax23®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunogen respons fra baseline, Menveo
Tidsramme: Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
En ≥4 ganger økning i kaninkomplementkilde (rSBA) for de fire serogruppene A, C, Y og W-135. Serobeskyttelse er definert som en rSBA-titer ≥1:8 og pasienter vil bli klassifisert som tidligere immune dersom baseline rSBA er ≥1:8.
Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Endring i immunogen respons fra baseline, Bexsero
Tidsramme: Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
En ≥4 ganger økning i antistofftitere mot et panel av fire meningokokkserogruppe B-referansestammer mellom tidspunkter før vaksinasjon og postvaksinasjon, eller et antistofftiterforhold etter vaksinasjon på ≥1:4 for personer som var seronegative før vaksinasjon.
Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Endring i immunogen respons fra baseline, Prevenar13/Pneumovax23
Tidsramme: Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
En ≥2 ganger økning i serum antikapsel-IgG GMC for 12 delte pneumokokkpolysakkarider (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F)
Dag 30 og år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon
30 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere med kortsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 5 etter vaksinasjon
Dag 5 etter vaksinasjon
Antall deltakere med langvarige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 90 etter vaksinasjon
Dag 90 etter vaksinasjon
Streptococcus pneumoniae transportrater
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Andel av studieobjektet med en kultur- eller PCR-positiv svelgprøve
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Neisseria meningitidis fraktrater
Tidsramme: Baseline og dag 30 etter vaksinasjon
Andel av studieobjektet med en kultur- eller PCR-positiv svelgprøve
Baseline og dag 30 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Benfield

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela Tinggaard, M.D., Department of Infectious Diseases, Hvidovre Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19001166
  • 2020-000863-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere