이전에 PD-1/L1 억제제 및 화학요법으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자에서 Camrelizumab 및 Apatinib과 SBRT/LDRT 병용요법 (SABRE)
2022년 4월 29일 업데이트: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University
이전에 PD-1/L1 억제제 및 화학요법으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자에서 Camrelizumab 및 Apatinib과 SBRT/LDRT 병용: 전향적 탐색적 연구
SABRE STUDY는 이전에 PD-1/L1 억제제와 화학요법으로 치료를 받은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 캄렐리주맙, 아파티닙 및 SBRT/LDRT 병용 요법의 효과와 안전성을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
SABRE STUDY는 두 단계로 구성됩니다.
이 시험의 첫 번째 단계는 최소 18명의 환자를 등록해야 하는 단일군 연구이며, 이들 모두는 apatinib + camrelizumab과 병용하여 SBRT/LDRT 치료를 받게 됩니다. 시험은 4명 이상의 환자가 있을 경우 두 번째 단계로 진행됩니다. CR/PR을 달성합니다. 그렇지 않으면 null을 거부하지 못하여 무의미하여 재판이 조기에 중단됩니다.
두 번째 단계에서는 최소 70명의 환자를 "아파티닙 + 캄렐리주맙과 병용한 SBRT/LDRT" 또는 "SBRT + 도세탁셀"을 투여하기 위해 두 군으로 균등하게 무작위 배정합니다. 층화 영역 그룹 무작위화가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Conghua Xie, MD
- 전화번호: 86 02767812510
- 이메일: chxie_65@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Conghua Xie, Dr
- 전화번호: 0086-27-67812607
- 이메일: chxie_65@whu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Conghua Xie, Dr
-
연락하다:
- Yu Xu, Dr
- 전화번호: 0086-27-67812607
- 이메일: xuyu@whu.edu.cn
-
부수사관:
- Yu Xu, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
- ≥ 6개월 동안 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질병(SD)의 결과가 있는 백금 기반 화학요법과 병용 PD-1/L1 단일클론 항체로 이전에 치료를 받았습니다.
- LDRT 및 SBRT에 대해 각각 최소 2개의 파종성 병변이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 또는 ROS Proto-Oncogene 1(ROS1) 지시 요법이 적응증이 아님이 확인됨
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 개입(연구 약물, 방사선 요법) 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 수행하고 음성 결과가 나와야 합니다. 피험자는 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용하고 시험 치료 중단 후 최소 180일까지 지속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 영상(CT 또는 MRI)은 큰 혈관 또는 잘 구분되지 않은 혈관의 종양 침윤 또는 폐의 충치 및 괴사성 병변의 존재에 대한 증거를 보여줍니다.
- 활동성 출혈 또는 천공이 있거나 유전성 또는 후천성 출혈 경향이 있고 스크리닝 전 3개월 동안 매일 ≥2.5mL의 각혈이 있는 경우.
- 항고혈압제(수축기 혈압 ≤ 140 mmHg / 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg)로 정상 범위로 감소시킬 수 없는 고혈압 장애가 있는 환자.
- 요단백 ≥(++) 및 24시간 요단백양 ≥ 1.0g을 시사하는 요일상.
- 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고 요법이 필요하거나 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥ 300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥ 75mg/일)이 필요한 혈전성 질환의 존재.
- PD-1(L1) 단클론 항체 이외의 이전 전신 항종양 요법과 백금 기반 화학요법 또는 이전의 항혈관신생제(베바시주맙, 아파티닙, 안로티닙 등 포함) 치료.
- 이전 PD-1(L1) 요법에서 치료 중단으로 이어지는 면역 관련 부작용
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이는 스크리닝 동안 및 방사선학적 평가 전에 CT 또는 MRI 평가로 확인됩니다.
- 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 > 450ms 및 여성의 경우 QTc 간격 > 470ms)이 있는 피험자. NYHA 기준에 따라 등급 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염
- 피험자는 활동성 B형 간염을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT/LDRT + 캄렐리주맙 +아파티닙
SBRT(8Gy×3f) LDRT(2Gy×5f) 캄렐리주맙(200mg,q3w) 아파티닙(250mg,qd)
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Camrelizumab(AiRuiKa™), Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd가 개발 중인 프로그램화된 세포 사멸 1(PD-1) 억제제
다른 이름들:
리보세라닙으로도 알려진 Apatinib[Aitan®(중국 브랜드명)]는 새로운 소분자 선택적 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2) 티로신 키나제 억제제입니다.
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 건강한 조직의 손상을 최소화하면서 암세포에 매우 정확하고 매우 강력한 방사선을 전달하는 암 치료법입니다.
SBRT는 방사선이 암세포에 보다 정확하게 전달될 수 있도록 종양의 정확한 3차원 위치를 정확히 찾아내는 정교한 영상 안내를 사용합니다.
저선량 방사선 요법
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활성 비교기: SBRT + 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 SBRT（8Gy×3f）
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SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 건강한 조직의 손상을 최소화하면서 암세포에 매우 정확하고 매우 강력한 방사선을 전달하는 암 치료법입니다.
SBRT는 방사선이 암세포에 보다 정확하게 전달될 수 있도록 종양의 정확한 3차원 위치를 정확히 찾아내는 정교한 영상 안내를 사용합니다.
도세탁셀은 항암("항종양" 또는 "세포독성") 화학요법 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 6주
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RECIST1.1 기준을 사용한 6개월 시점의 객관적 반응률
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 사전 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 30일(약 24개월)
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안전성에 대한 설명적 통계는 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 제시됩니다.
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사전 동의 시점부터 치료 기간까지 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 최대 30일(약 24개월)
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기간 응답률
기간: 6주
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첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(RECIST 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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6주
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무진행 생존
기간: 6주
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등록부터 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간(RECIST1.1)
또는 사망 날짜(원인 불문)
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6주
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전반적인 생존
기간: 6주
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가입부터 어떠한 사유로 인한 사망까지의 시간
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: CongHua Xie, MD, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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