Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT/LDRT yhdistelmänä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpäpotilaassa, jota on aiemmin hoidettu PD-1/L1-estäjillä ja kemoterapialla (SABRE)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT/LDRT yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpäpotilaassa, jota on aiemmin hoidettu PD-1/L1-estäjillä ja kemoterapialla: tuleva tutkiva tutkimus

SABER STUDY tutkii kamrelitsumabin, apatinibin ja SBRT/LDRT:n yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on aiemmin hoidettu PD-1/L1-estäjillä ja kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SABER STUDY koostuu kahdesta vaiheesta.

Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on yksihaarainen tutkimus, johon on otettava mukaan vähintään 18 potilasta, jotka kaikki saisivat SBRT/LDRT-hoitoa yhdessä apatinibin ja kamrelitsumabin kanssa. Tutkimus etenee toiseen vaiheeseen, jos potilasta on vähintään 4 saavuttaa CR/PR. Muuten kokeilu keskeytetään ennenaikaisesti turhuuden vuoksi, koska emme hylkää nollaa.

Toisessa vaiheessa vähintään 70 potilasta satunnaistetaan tasaisesti kahteen haaraan, jotta he saavat "SBRT/LDRT-hoitoa yhdessä apatinibin ja kamrelitsumabin kanssa" tai "SBRT + dosetakseli". Käytettäisiin ositetun alueen ryhmien satunnaistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Conghua Xie, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yu Xu, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa monoklonaalisella PD-1/L1-vasta-aineella yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan, jonka tuloksena on ollut täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai stabiili sairaus (SD) ≥ 6 kuukauden ajan
  • Sillä on vähintään kaksi disseminoitunutta vauriota LDRT:lle ja SBRT:lle
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
  • Hänellä on vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1) -ohjattu hoito ei ole aiheellista
  • Elin toimii riittävästi
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen (tutkimuslääke, sädehoito) antamista, ja sen tulos on negatiivinen. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) ja jatkettava vähintään 180 päivää koehoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuvaus (CT tai MRI) osoittaa merkkejä kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin tai huonosti rajattuihin verisuoniin tai onteloita ja nekroottisia vaurioita keuhkoissa
  • Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto tai perforaatio tai perinnöllinen tai hankittu verenvuototaipumus, päivittäinen hemoptysis ≥ 2,5 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • hypertensiiviset häiriöt, joita ei voida alentaa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg / diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg).
  • Virtsarutiini viittaa siihen, että virtsan proteiini on ≥ (++) ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥ 1,0 g.
  • tromboottinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiota varfariinilla tai hepariinilla tai pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriinia ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreelia ≥ 75 mg/vrk).
  • Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito muu kuin monoklonaalinen PD-1(L1)-vasta-aine yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan tai aikaisempi hoito antiangiogeenisilla aineilla (mukaan lukien bevasitsumabi, apatinibi, anlotinibi jne.).
  • Aiemman PD-1(L1)-hoidon immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
  • Oireet, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet varmistetaan TT- tai MRI-arvioinnissa seulonnan aikana ja ennen radiografista arviointia.
  • Potilaat, joilla on asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-aika > 450 ms miehillä ja QTc-väli > 470 ms naisilla). Potilaat, joilla on asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % NYHA-kriteerien mukaan
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B
  • Koehenkilöillä on aktiivinen hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT/LDRT + kamrelitsumabi + apatinibi
SBRT (8Gy×3f) LDRT (2Gy × 5f) Kamrelitsumabi (200mg, q3w) Apatinibi (250mg, qd)
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi (AiRuiKa™), ohjelmoitu solukuolema 1:n (PD-1) estäjä, jota on kehittänyt Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.
Muut nimet:
  • SHR1210
Lääke: Apatinib
Apatinibi [Aitan® (tuotenimi Kiinassa)], joka tunnetaan myös nimellä rivoceranib, on uusi, pienimolekyylinen, selektiivinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2 (VEGFR-2) tyrosiinikinaasin estäjä.
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on syövän hoitomuoto, joka tuottaa erittäin tarkkoja, erittäin voimakkaita säteilyannoksia syöpäsoluihin minimoiden samalla terveiden kudosten vauriot. SBRT sisältää kehittyneen kuvaohjauksen käytön, joka määrittää kasvaimen tarkan kolmiulotteisen sijainnin, jotta säteily voidaan toimittaa tarkemmin syöpäsoluihin.
Säteily: LDRT
pieniannoksinen sädehoito
Active Comparator: SBRT + dosetakseli
dosetakseli 75mg/m2 SBRT (8Gy×3f)
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on syövän hoitomuoto, joka tuottaa erittäin tarkkoja, erittäin voimakkaita säteilyannoksia syöpäsoluihin minimoiden samalla terveiden kudosten vauriot. SBRT sisältää kehittyneen kuvaohjauksen käytön, joka määrittää kasvaimen tarkan kolmiulotteisen sijainnin, jotta säteily voidaan toimittaa tarkemmin syöpäsoluihin.
Lääke: Doketakseli-injektio
Doketakseli on syövän ("antineoplastinen" tai "sytotoksinen") kemoterapialääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla RECIST1.1-kriteereillä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
Turvallisuutta kuvaavat tilastot esitetään National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0
Tietoon perustuvasta suostumuksesta hoitojaksoon asti ja enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 24 kuukautta)
Kesto vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) sairauden varhaisimpaan etenemispäivään (RECIST 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 viikkoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen etenemisen havaintoon (RECIST1.1) tai kuolinpäivä ( mistä tahansa syystä)
6 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan University

Tutkijat

  • Päätutkija: CongHua Xie, MD, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa