SBRT/LDRT in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib bei Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit PD-1/L1-Inhibitor und Chemotherapie behandelt wurden (SABRE)

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
• Hat eine vorherige Behandlung mit dem monoklonalen PD-1/L1-Antikörper in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie mit dem Ergebnis einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) für ≥ 6 Monate
• Hat mindestens zwei disseminierte Läsionen für LDRT bzw. SBRT
• Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Hat die Bestätigung, dass eine auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), die anaplastische Lymphomkinase (ALK) oder das ROS-Protoonkogen 1 (ROS1) gerichtete Therapie nicht angezeigt ist
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte ein Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Studienintervention (Studienmedikament, Strahlentherapie) durchgeführt werden und ein negatives Ergebnis aufweisen. Die Probanden müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr) und diese bis mindestens 180 Tage nach Absetzen der Probebehandlung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Bildgebende Verfahren (CT oder MRT) zeigen Anzeichen einer Tumorinvasion großer Blutgefäße oder schlecht abgegrenzter Blutgefäße oder das Vorhandensein von Hohlräumen und nekrotischen Läsionen in der Lunge
• Bei aktiver Blutung oder Perforation oder einer erblichen oder erworbenen Blutungsneigung mit einer täglichen Hämoptyse von ≥2,5 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• bei hypertensiven Erkrankungen, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht auf den Normalbereich gesenkt werden können (systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg / diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).
• Urinroutine, die ein Urinprotein ≥ (++) und eine 24-Stunden-Urinproteinmenge ≥ 1,0 g vorschlägt.
• Vorliegen einer thrombotischen Erkrankung, die eine langfristige Antikoagulation mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Thrombozytenaggregationshemmung erfordert (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag).
• Frühere systemische Antitumortherapie außer dem monoklonalen PD-1(L1)-Antikörper in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie oder frühere Behandlung mit antiangiogenen Wirkstoffen (einschließlich Bevacizumab, Apatinib, Anlotinib usw.).
• Immunbedingte unerwünschte Ereignisse bei einer früheren PD-1(L1)-Therapie, die zum Abbruch der Behandlung führten
• Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) werden durch CT- oder MRT-Beurteilung während des Screenings und vor der radiologischen Beurteilung bestätigt.
• Probanden mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher und schlecht kontrollierten Arrhythmien (QTc-Intervall > 450 ms für Männer und QTc-Intervall > 470 ms für Frauen). Probanden mit Herzinsuffizienz Grad III-IV oder mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 % gemäß NYHA-Kriterien
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Unbehandelte aktive Hepatitis B
• Die Probanden leiden an aktiver Hepatitis B