Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT/LDRT w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, wcześniej leczonego inhibitorem PD-1/L1 i chemioterapią (SABRE)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT/LDRT w skojarzeniu z kamrelizumabem i apatynibem u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, wcześniej leczonego inhibitorem PD-1/L1 i chemioterapią: prospektywne badanie eksploracyjne

SABRE STUDY zbada skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej kamrelizumabu, apatinibu i SBRT/LDRT u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), leczonych wcześniej inhibitorem PD-1/L1 i chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STUDIUM SZABLI składa się z dwóch etapów.

pierwszym etapem tego badania jest jednoramienne badanie, które wymaga włączenia co najmniej 18 pacjentów, z których wszyscy otrzymają leczenie SBRT/LDRT w skojarzeniu z apatynibem i kamrelizumabem. Badanie przejdzie do drugiego etapu, jeśli 4 lub więcej pacjentów osiągnąć CR/PR. W przeciwnym razie próba zostanie przerwana wcześniej z powodu daremności, ponieważ nie odrzucimy wartości zerowej.

W drugim etapie co najmniej 70 pacjentów jest jednakowo losowo przydzielanych do dwóch ramion otrzymujących „SBRT/LDRT w połączeniu z apatynibem i kamrelizumabem” lub „SBRT + docetaksel”. Stosowana byłaby randomizacja grupowa z warstwowym obszarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conghua Xie, Dr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yu Xu, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD-1/L1 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie z wynikiem całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez ≥ 6 miesięcy
  • Ma co najmniej dwie rozsiane zmiany odpowiednio dla LDRT i SBRT
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub ROS Proto-onkogen 1 (ROS1) nie jest wskazana
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej interwencji badawczej (badany lek, radioterapia) i dać wynik negatywny. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. metody, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie) i kontynuować przez co najmniej 180 dni po przerwaniu leczenia próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie (CT lub MRI) wykazuje dowody naciekania guza przez duże naczynia krwionośne lub słabo odgraniczone naczynia krwionośne lub obecność ubytków i zmian martwiczych w płucach
  • Z aktywnym krwawieniem lub perforacją lub dziedziczną lub nabytą skłonnością do krwawień, z dziennym krwiopluciem ≥2,5 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • z zaburzeniami nadciśnienia tętniczego, których nie można obniżyć do prawidłowego zakresu za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg / ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg).
  • Rutyna moczu sugerująca białko w moczu ≥ (++) i dobową ilość białka w moczu ≥ 1,0 g.
  • obecność choroby zakrzepowej wymagającej długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub heparyną lub wymagającego długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna ≥ 300 mg/dobę lub klopidogrel ≥ 75 mg/dobę).
  • Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa inna niż przeciwciało monoklonalne PD-1(L1) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie lub wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi (w tym bewacyzumabem, apatynibem, anlotynibem itp.).
  • Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego w poprzedniej terapii PD-1(L1) prowadzące do przerwania leczenia
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są potwierdzane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego podczas badania przesiewowego i przed oceną radiograficzną.
  • Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego i źle kontrolowanymi zaburzeniami rytmu (odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc > 470 ms u kobiet). Osoby z niewydolnością serca stopnia III-IV lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% według kryteriów NYHA
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nieleczone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjenci mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT/LDRT + kamrelizumab + apatynib
SBRT（8Gy×3f） LDRT（2Gy×5f） Kamrelizumab（200mg，co 3tyg） Apatynib（250mg，qd）
Lek: Kamrelizumab
Camrelizumab (AiRuiKa™), inhibitor programowanej śmierci komórki 1 (PD-1), opracowywany przez Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd
Inne nazwy:
  • SHR1210
Lek: Apatynib
Apatynib [Aitan® (nazwa handlowa w Chinach)], znany również jako rivoceranib, jest nowym, małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora 2 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2)
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to leczenie raka, które dostarcza niezwykle precyzyjne, bardzo intensywne dawki promieniowania do komórek nowotworowych, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowej tkanki. SBRT polega na zastosowaniu wyrafinowanych wskazówek obrazowych, które wskazują dokładną trójwymiarową lokalizację guza, dzięki czemu promieniowanie może być dokładniej dostarczane do komórek nowotworowych.
Promieniowanie: LDRT
radioterapia niskodawkowa
Aktywny komparator: SBRT + docetaksel
docetaksel 75mg/m2 SBRT（8Gy×3f）
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to leczenie raka, które dostarcza niezwykle precyzyjne, bardzo intensywne dawki promieniowania do komórek nowotworowych, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowej tkanki. SBRT polega na zastosowaniu wyrafinowanych wskazówek obrazowych, które wskazują dokładną trójwymiarową lokalizację guza, dzięki czemu promieniowanie może być dokładniej dostarczane do komórek nowotworowych.
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Docetaksel jest lekiem chemioterapeutycznym przeciwnowotworowym („przeciwnowotworowym” lub „cytotoksycznym”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi po 6 miesiącach przy użyciu kryteriów RECIST1.1
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Statystyki opisowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną przedstawione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
6 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas od rejestracji do pierwszej obserwacji progresji (RECIST1.1) lub data śmierci (z dowolnej przyczyny)
6 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Śledczy

  • Główny śledczy: CongHua Xie, MD, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj