Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT/LDRT v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem u metastatického pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeného inhibitorem PD-1/L1 a chemoterapií (SABRE)

29. dubna 2022 aktualizováno: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

SBRT/LDRT v kombinaci s kamrelizumabem a apatinibem u metastatického pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčeného inhibitorem PD-1/L1 a chemoterapií: prospektivní průzkumná studie

SABRE STUDY prozkoumá účinnost a bezpečnost kombinované terapie kamrelizumabem, apatinibem a SBRT/LDRT u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni inhibitorem PD-1/L1 a chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SABER STUDY se skládá ze dvou etap.

první fází této studie je jednoramenná studie, která vyžaduje zařazení alespoň 18 pacientů, z nichž všichni by dostávali léčbu SBRT/LDRT v kombinaci s apatinibem plus kamrelizumabem. Studie by pokračovala do druhé fáze, pokud by 4 nebo více pacientů dosáhnout CR/PR. V opačném případě bude proces předčasně zastaven z důvodu marnosti, protože se nám nepodaří odmítnout nulu.

Ve druhém stadiu je nejméně 70 pacientů rovnoměrně randomizováno do dvou ramen pro léčbu „SBRT/LDRT v kombinaci s apatinibem plus kamrelizumabem“ nebo „SBRT + docetaxelem“. Byla by použita randomizace skupin se stratifikovanou oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conghua Xie, Dr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Xu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Má předchozí léčbu monoklonální protilátkou PD-1/L1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny s výsledkem kompletní remise (CR), parciální remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu ≥ 6 měsíců
  • Má alespoň dvě diseminované léze pro LDRT a SBRT
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na úrovni ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina).
  • Má potvrzení, že léčba zaměřená na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK) nebo ROS proto-onkogen 1 (ROS1) není indikována
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • U žen ve fertilním věku by měl být sérový těhotenský test proveden do 7 dnů před podáním první studijní intervence (studovaný lék, radiační terapie) a měl by mít negativní výsledek. Od subjektů se požaduje, aby souhlasily s používáním vysoce účinné antikoncepce (tj. metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně) a pokračovaly alespoň 180 dnů po ukončení zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazení (CT nebo MRI) prokazuje nádorovou invazi velkých krevních cév nebo špatně ohraničených krevních cév nebo přítomnost dutin a nekrotických lézí v plicích
  • S aktivním krvácením nebo perforací nebo s dědičnou nebo získanou tendencí ke krvácení, s denní hemoptýzou ≥2,5 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • s hypertenzními poruchami, které nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzní medikací (systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg / diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg).
  • Močový postup naznačující protein v moči ≥ (++) a množství proteinu v moči za 24 hodin ≥ 1,0 g.
  • přítomnost trombotického onemocnění vyžadujícího dlouhodobou antikoagulaci warfarinem nebo heparinem nebo vyžadující dlouhodobou protidestičkovou léčbu (aspirin ≥ 300 mg/den nebo klopidogrel ≥ 75 mg/den).
  • Předchozí systémová protinádorová léčba jiná než monoklonální protilátka PD-1(L1) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny nebo předchozí léčba antiangiogenními látkami (včetně bevacizumabu, apatinibu, anlotinibu atd.).
  • Nežádoucí účinky související s imunitou při předchozí léčbě PD-1(L1) vedoucí k přerušení léčby
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS) jsou potvrzeny hodnocením CT nebo MRI během screeningu a před rentgenovým hodnocením.
  • Subjekty se stupněm II nebo vyšším s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu a špatně kontrolovanými arytmiemi (interval QTc > 450 ms pro muže a interval QTc > 470 ms pro ženy). Jedinci se srdeční insuficiencí stupně III-IV nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 % podle kritérií NYHA
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Neléčená aktivní hepatitida B
  • Subjekty mají aktivní hepatitidu B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT/LDRT + kamrelizumab + apatinib
SBRT（8Gy×3f） LDRT（2Gy×5f） Camrelizumab） 200 mg，q3w） Apatinib （250 mg,qd）
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab (AiRuiKa™), inhibitor programované buněčné smrti 1 (PD-1) vyvinutý společností Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.
Ostatní jména:
  • SHR1210
Lék: Apatinib
Apatinib [Aitan® (značka v Číně)], také známý jako rivoceranib, je nový, malomolekulární, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2)
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je léčba rakoviny, která poskytuje extrémně přesné, velmi intenzivní dávky záření rakovinným buňkám a zároveň minimalizuje poškození zdravé tkáně. SBRT zahrnuje použití sofistikovaného navádění obrazu, které přesně určí trojrozměrné umístění nádoru, takže záření může být přesněji dodáno do rakovinných buněk.
Záření: LDRT
nízkodávková radiační terapie
Aktivní komparátor: SBRT + docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 SBRT（8Gy×3f）
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je léčba rakoviny, která poskytuje extrémně přesné, velmi intenzivní dávky záření rakovinným buňkám a zároveň minimalizuje poškození zdravé tkáně. SBRT zahrnuje použití sofistikovaného navádění obrazu, které přesně určí trojrozměrné umístění nádoru, takže záření může být přesněji dodáno do rakovinných buněk.
Lék: Injekce docetaxelu
Docetaxel je protirakovinný („antineoplastický“ nebo „cytotoxický“) chemoterapeutický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 týdnů
Cílová míra odezvy po 6 měsících pomocí kritérií RECIST1.1
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
Popisné statistiky bezpečnosti budou prezentovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 5.0
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby a až 30 dní po poslední dávce studijní léčby (asi 24 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: 6 týdnů
ime od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do nejranějšího data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů
Doba od zápisu do prvního pozorování progrese (RECIST1.1) nebo datum úmrtí (z jakékoli příčiny)
6 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 6 týdnů
Doba od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CongHua Xie, MD, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit