- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04878198
ASD 아동의 수면 장애 치료
ASD가 있는 어린이의 수면 장애 치료에 있어 신체 운동과 멜라토닌 보충제의 효과 비교: RCT 연구
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 아동은 사회적 상호 작용, 고정관념적 행동 및 제한된 관심에서 어느 정도(경증에서 중증까지) 결함이 있는 것이 특징입니다. 이러한 핵심 증상 외에도 수면 장애도 이 집단에서 흔히 발견됩니다. 수면 문제에 대처하기 위해 보충 멜라토닌과 같은 약물이 일반적으로 사용됩니다. 멜라토닌은 밤 동안 졸음을 향상시키기 위해 일주기 수면/각성 리듬을 적절하게 타이밍하기 위해 송과선에서 생성되는 주요 호르몬입니다. 이전 연구에 따르면 ASD가 있는 어린이는 비정상적인 멜라토닌 분비를 보이는 경향이 있으며 이는 수면-각성 주기의 비정상적인 발달에 기여할 수 있습니다. 지난 10년 동안 멜라토닌 보충제가 수면 장애 치료에 미치는 영향은 자폐아동에서 광범위하게 연구되었으며 그 효능은 잘 알려져 있습니다.
연구자들은 멜라토닌 보충 외에도 ASD가 있는 어린이의 수면 장애 증상을 개선할 수 있는 다른 개입 전략을 탐색했습니다. 점점 더 많은 관심을 받고 있는 개입 전략 중 하나는 신체 운동입니다. 이전 연구에서는 신체 운동이 ASD 아동의 수면의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그렇다면 인구의 수면 건강을 증진하는 데 어떤 개입(신체 운동 또는 멜라토닌 보충제)이 더 효과적인지 묻는 것은 당연합니다. 이 제안된 연구는 멜라토닌 매개 메커니즘 모델을 통해 ASD 아동의 수면 장애 치료에 대한 세 가지 개입, 즉 신체 운동, 멜라토닌 보충제 및 두 가지 조합의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 중요한 영향이 예상됩니다. 첫째, 세 가지 개입이 똑같이 효과적이라면 더 자연스럽고 다른 건강상의 이점을 가져오는 신체 운동이 의사와 부모가 ASD 환자와 어린이의 수면 문제를 치료하는 대안이 될 수 있습니다. 둘째, 수면 문제 치료에 대한 세 가지 개입 사이에 차이가 있다면 신체 운동, 멜라토닌 보충 및 수면 사이의 관계에 대한 추가 연구를 알릴 것입니다. 예를 들어, 조합이 ASD 아동의 수면 장애를 개선하기 위한 가장 효과적인 중재인 경우 조사자가 신경학적 요인(예: 뇌 유래 신경 영양 인자) 또는 심리적 요인(예: 행복, 동기 부여)는 신체 운동과 수면의 관계를 매개하는 역할을 할 수 있습니다. 각 참가자는 각자의 학교에서 1주일 동안 3번의 평가에 참석하게 되며, 여기에서 조사관은 연구 중간(연구 시작 후 5주)에 개입 전(T1) 습관적인 수면 패턴과 내인성 멜라토닌 수준을 평가합니다. 연구)(T2) 및 10주 개입 후(T3). 중간 평가는 수면 행동의 차이가 멜라토닌의 변화에 의해 얼마나 많이 설명되는지를 알고 중재의 준수 여부를 평가하는 데 중요합니다.
이 연구 결과를 통해 연구자들은 멜라토닌이 신체 운동과 수면의 질 변화 사이의 관계를 매개하는지 여부를 재확인할 수 있으며, 이는 ASD 아동의 수면 문제에 대한 신체 운동의 효능에 대한 현재의 제한된 증거를 더욱 강화할 것입니다. 제안된 연구 결과는 궁극적으로 ASD가 있는 어린이뿐만 아니라 수면 장애로 고통받는 모든 인구의 수면 장애에 대한 최적의 치료 개입으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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China
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Hong Kong, China, 홍콩, 0000
- EdUHK
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 - 12세
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, (DSM-5)에 기반하고 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)로 확인된 의사 또는 임상 심리학자의 ASD 임상 진단
- 의사의 선별검사를 통해 태너 1기로 표시된 사춘기 전
- 지난 3개월 동안 부모로부터 밤에 평균 8시간의 수면을 취했습니다.
- 부모는 일주일에 3일 이상 밤에 30분 이상 수면 시작 지연을 보고했습니다.
- 향정신성 약물 없음(알레르기 약물 및 변비 약물 허용)
- 비언어적 IQ 40 이상
- 요청된 물리적 개입을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-5에 기반한 구조화된 인터뷰로 확인된 하나 이상의 동반이환 정신과적 장애가 있는 환자
- 신체 활동 참여 및 수면을 제한하는 다른 의학적 상태(예: 천식, 발작, 심장병 등)
- 복잡한 신경 장애(예: 간질, 페닐케톤뇨증, 취약 X 증후군, 결절성 경화증)
- 현재 신체 활동 지침을 충족하는 참가자(매일 60분 이상의 온건하고 격렬한 신체 활동).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조깅 개입
이 중재는 각 참여 학교에서 50회기(주당 5회기, 회기당 30분)로 구성된 10주간의 조깅 프로그램입니다.
조깅 프로그램은 이전 연구에서 유리한 수면 결과를 기반으로 아침 세션으로 제한됩니다.
자연광 노출의 가능한 영향을 상쇄하기 위해 모든 조깅 세션은 실내 환경으로 제한됩니다.
각 세션은 워밍업 활동 5분, 조깅(중재) 20분, 쿨다운 활동 5분으로 동일한 형식으로 진행됩니다.
참가자들은 적당한 강도로 조깅하도록 지시받습니다.
조깅 강도 수준은 심박수 모니터(Polar H1)로 측정됩니다.
한편, T2에서 중재의 준수를 평가하기 위해 조깅 중재를 지원하는 연구 직원에게 설문지가 제공됩니다.
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이 개입은 중간 강도 수준의 아침 조깅 세션 50개 세션으로 구성됩니다.
각 개입 세션은 학생 도우미의 도움을 받는 훈련된 연구 보조원이 관리합니다.
모든 연구 직원(즉,
학생 도우미 및 연구 조교)는 워크숍(교육 계획 참조)에 참석하여 개입을 구현하고 ASD 파트너를 처리하고 동기를 부여하는 절차를 표준화해야 합니다.
이전 프로토콜의 동기 부여 기술은 준수율을 향상시키는 데 사용됩니다.
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실험적: 멜라토닌 보충 그룹
이 개입 그룹의 참가자는 10주간의 멜라토닌 보충제 개입 기간을 거치게 되며, 멜라토닌 보충제(Natrol®, Chatsworth CA)는 취침 30분 전에 제공됩니다.
처방 시간(즉, 취침 30분 전)과 3mg의 용량은 Malow와 동료들이 제안한 대로 대부분의 참가자에게 최적이기 때문에 사용됩니다. 1mg 및 9mg은 잠재적인 주간 졸림을 방지하면서 개입의 효과를 보장하기 위해 제안되지 않습니다.
앞서 언급한 개입과 유사하게 개입 준수 여부는 T2에서 평가됩니다.
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이 개입은 멜라토닌 보충제가 취침 30분 전에 제공되는 10주 멜라토닌 보충제 개입입니다.
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실험적: 조합 그룹
참가자는 중재 A 및 B에서와 동일한 형식(예: 동일한 기간, 동일한 인력, 동일한 워밍업 및 쿨다운, 동일한 용량, 중재 준수 전 동일한 적응 절차)으로 조깅 프로그램 및 보충 멜라토닌 용량을 받게 됩니다. 이 그룹에 대한 개입도 T2에서 평가됩니다.
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이 개입은 중간 강도 수준의 아침 조깅 세션 50개 세션으로 구성됩니다.
각 개입 세션은 학생 도우미의 도움을 받는 훈련된 연구 보조원이 관리합니다.
모든 연구 직원(즉,
학생 도우미 및 연구 조교)는 워크숍(교육 계획 참조)에 참석하여 개입을 구현하고 ASD 파트너를 처리하고 동기를 부여하는 절차를 표준화해야 합니다.
이전 프로토콜의 동기 부여 기술은 준수율을 향상시키는 데 사용됩니다.
이 개입은 멜라토닌 보충제가 취침 30분 전에 제공되는 10주 멜라토닌 보충제 개입입니다.
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간섭 없음: 대조군
위약 통제 그룹의 참가자는 조깅 및 멜라토닌 보충제 투여 활동을 받지 않습니다.
그러나 그들은 멜라토닌 보충제(Pharmacare, Mt.
줄리엣, NT®).
한편, 그들은 또한 평가 지점(즉,
T1, T2 및 T3).
그들은 전체 연구 기간(T1-T3)에 걸쳐 추가적인 공식 신체 운동 훈련 프로그램에 참여하지 않고 일상을 따라야 합니다.
T3 이후에는 조깅 프로그램의 도움을 받아 자신의 기여도를 컨트롤로 인식하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간
기간: 10주
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수면 시작 대기 시간(잠드는 데 걸리는 시간, 분으로 표시, SOL)은 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
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10주
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수면 효율
기간: 10주
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수면 효율(실제 수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값, 백분율, SE로 표시)은 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
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10주
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수면 시작 후 깨우기
기간: 10주
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수면 시작 후 깨우기(수면 시작 후 깨어 있는 시간, WASO로 표시됨)는 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
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10주
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수면시간
기간: 10주
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수면 시간(총 수면 시간, SD)은 GT3X 가속도계로 객관적으로 측정됩니다.
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10주
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부모가 평가한 수면의 질
기간: 10주
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참가자의 수면 패턴은 부모가 일일 수면 일기를 사용하여 기록합니다.
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10주
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24시간 멜라토닌 수치
기간: 10주
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모든 참가자는 24시간 소변 샘플을 수집하도록 지시를 받습니다.
6-설파톡시멜라토닌, 크레아티닌 조정 아침 소변 멜라토닌 및 멜라토닌 수준을 대표하는 것이 샘플에서 측정됩니다.
주말은 참가자들이 샘플 수집을 위해 집에 머물 수 있도록 선택되었습니다.
모든 소변 샘플은 방부제로 0.5M 염산 0.1L가 들어 있는 24시간 소변 병을 사용하여 수집됩니다.
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10주
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아침 첫 공허 멜라토닌 수치
기간: 10주
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모든 참가자는 첫 번째 아침 배뇨 샘플을 수집하도록 지시받습니다.
6-설파톡시멜라토닌, 크레아티닌 조정 아침 소변 멜라토닌 및 멜라토닌 수준을 대표하는 것이 샘플에서 측정됩니다.
모든 소변 샘플은 방부제로 0.5M 염산 0.1L가 들어 있는 작은 소변병을 사용하여 수집됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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