Traitement des troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA
Comparaison de l'efficacité de l'exercice physique et d'un supplément de mélatonine dans le traitement des troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA : une étude ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de TSA sont caractérisés par des déficits dans une certaine mesure - de légers à graves - dans l'interaction sociale, un comportement stéréotypé et un intérêt limité. Outre ces principaux symptômes, les troubles du sommeil sont également fréquents dans cette population. Pour faire face aux problèmes de sommeil, des médicaments tels que la mélatonine supplémentaire sont couramment utilisés. La mélatonine est la principale hormone produite par la glande pinéale pour synchroniser correctement les rythmes circadiens de sommeil/éveil afin d'améliorer la somnolence pendant la nuit. Des recherches antérieures ont indiqué que les enfants atteints de TSA ont tendance à avoir une sécrétion anormale de mélatonine, ce qui peut contribuer au développement anormal des cycles veille-sommeil. Au cours de la dernière décennie, l'effet de la mélatonine supplémentaire sur le traitement des troubles du sommeil a été largement étudié chez les enfants autistes et son efficacité est bien reconnue.
Outre la mélatonine supplémentaire, les chercheurs ont également exploré d'autres stratégies d'intervention qui pourraient améliorer les symptômes de troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA. Une stratégie d'intervention qui reçoit une attention croissante est l'exercice physique. Des études antérieures ont montré que l'exercice physique pouvait améliorer la qualité du sommeil chez les enfants atteints de TSA. Il est alors naturel de se demander quelle intervention - exercice physique ou supplément de mélatonine est la plus efficace pour promouvoir la santé du sommeil dans la population. Cette étude proposée vise à comparer l'efficacité de trois interventions, à savoir l'exercice physique, la supplémentation en mélatonine et la combinaison des deux, sur le traitement des troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA via un modèle de mécanisme médié par la mélatonine. Deux impacts importants seront attendus. Premièrement, si les trois interventions étaient également efficaces, alors l'exercice physique, qui est plus naturaliste et apporte d'autres avantages pour la santé, peut être une option alternative pour les praticiens et les parents pour traiter les problèmes de sommeil de leurs patients et enfants atteints de TSA. Deuxièmement, s'il y avait une différence entre les trois interventions sur le traitement des problèmes de sommeil, cela éclairera ensuite les recherches ultérieures sur la relation entre l'exercice physique, la mélatonine supplémentaire et le sommeil. Par exemple, si la combinaison était l'intervention la plus efficace pour améliorer les troubles du sommeil chez les enfants atteints de TSA, cela impliquerait que les enquêteurs pourraient avoir besoin d'étudier plus avant d'autres facteurs tels que les facteurs neurologiques (par ex. facteur neurotrophique dérivé du cerveau) ou des facteurs psychologiques (par ex. bonheur, motivation) qui peuvent jouer un rôle médiateur dans la relation entre l'exercice physique et le sommeil. Chaque participant assistera à 3 évaluations d'une semaine dans leurs écoles respectives, où les enquêteurs évalueront leurs habitudes de sommeil et leur niveau de mélatonine endogène avant l'intervention (T1), au milieu de l'étude (5 semaines après le début de l'étude). étude) (T2) et après l'intervention de 10 semaines (T3). L'évaluation à mi-parcours est utile pour savoir dans quelle mesure la variance des comportements de sommeil est due à la variance de la mélatonine, ainsi que pour évaluer l'observance des interventions.
Les résultats de cette étude permettront aux enquêteurs de réaffirmer si la mélatonine négocie la relation entre l'exercice physique et les changements dans la qualité du sommeil, ce qui renforcerait encore les preuves limitées actuelles sur l'efficacité de l'exercice physique pour les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TSA. Les résultats de l'étude proposée conduiront finalement à des interventions de traitement optimales pour les troubles du sommeil, non seulement chez les enfants atteints de TSA, mais également dans toute population souffrant de troubles du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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China
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Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 12 ans
- diagnostic clinique de TSA d'un médecin ou d'un psychologue clinicien basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, (DSM-5) et confirmé par l'entretien diagnostique de l'autisme révisé (ADI-R)
- pré-puberté comme indiqué par le stade I de Tanner grâce au dépistage par un médecin
- avoir reçu en moyenne 8 heures de sommeil par nuit de la part de leurs parents au cours des 3 derniers mois
- les parents ont signalé des retards d'endormissement de 30 minutes ou plus trois nuits ou plus par semaine
- sans médicaments psychotropes (les médicaments contre les allergies et les médicaments contre la constipation sont autorisés)
- QI non verbal supérieur à 40
- capable d'effectuer l'intervention physique demandée.
Critère d'exclusion:
- avec un ou des troubles psychiatriques comorbides identifiés par un entretien structuré basé sur le DSM-5
- avec d'autres conditions médicales qui limitent leur participation à l'activité physique et leur sommeil (par exemple, l'asthme, les convulsions, les maladies cardiaques, etc.)
- avec un trouble neurologique complexe (par exemple, épilepsie, phénylcétonurie, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse)
- les participants qui respectent actuellement les lignes directrices en matière d'activité physique (plus de ou égal à 60 minutes d'activité physique modérée et vigoureuse chaque jour).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention jogging
Cette intervention sera un programme de jogging de 10 semaines composé de 50 séances (5 séances par semaine, 30 min par séance) dans chaque école participante.
Le programme de jogging est limité aux séances du matin sur la base des résultats favorables du sommeil de l'étude précédente.
Pour contrer l'influence possible de l'exposition naturelle au soleil, toutes les séances de jogging seront confinées à l'intérieur.
Chaque séance se déroulera selon un format identique avec 5 minutes d'activités d'échauffement, suivies de 20 minutes de jogging (intervention) et de 5 minutes d'activités de récupération.
Les participants sont invités à faire du jogging à un niveau d'intensité modérée.
Le niveau d'intensité du jogging sera mesuré par un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H1).
Pendant ce temps, un questionnaire sera remis au personnel de recherche assistant à l'intervention de jogging pour évaluer l'adhérence de l'intervention à T2.
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Cette intervention consiste en 50 séances de jogging matinal à intensité modérée.
Chaque séance d'intervention sera administrée par un assistant de recherche qualifié assisté d'étudiants aidants.
Tout le personnel de recherche (c'est-à-dire
aides-étudiants et assistant de recherche) devront participer à un atelier (voir plan pédagogique) afin d'uniformiser la procédure de mise en œuvre de l'intervention, ainsi que la prise en charge et la motivation de leurs partenaires TSA.
Les techniques de motivation du protocole précédent seront utilisées pour améliorer le taux de conformité.
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Expérimental: Groupe de suppléments de mélatonine
Les participants à ce groupe d'intervention subiront une période d'intervention de supplément de mélatonine de 10 semaines, où un supplément de mélatonine (Natrol®, Chatsworth CA) sera fourni 30 minutes avant le coucher.
L'heure de prescription (c'est-à-dire 30 minutes avant le coucher) et la posologie de 3 mg seront utilisées car elles sont optimales pour la plupart des participants, comme le suggèrent Malow et ses collègues. 1 mg et 9 mg ne sont pas suggérés pour assurer l'efficacité de l'intervention tout en prévenant la somnolence diurne potentielle.
Semblable à l'intervention susmentionnée, l'adhésion à l'intervention sera évaluée à T2.
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Cette intervention est une intervention de supplément de mélatonine de 10 semaines où un supplément de mélatonine sera fourni 30 minutes avant le coucher.
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Expérimental: Groupe combiné
Les participants recevront le programme de jogging et la dose supplémentaire de mélatonine avec un format identique à celui de l'intervention A et B (par exemple, durée identique, effectif identique, échauffement et récupération identiques, dose identique, procédure d'acclimatation identique avant l'intervention l'intervention pour ce groupe sera également évaluée à T2.
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Cette intervention consiste en 50 séances de jogging matinal à intensité modérée.
Chaque séance d'intervention sera administrée par un assistant de recherche qualifié assisté d'étudiants aidants.
Tout le personnel de recherche (c'est-à-dire
aides-étudiants et assistant de recherche) devront participer à un atelier (voir plan pédagogique) afin d'uniformiser la procédure de mise en œuvre de l'intervention, ainsi que la prise en charge et la motivation de leurs partenaires TSA.
Les techniques de motivation du protocole précédent seront utilisées pour améliorer le taux de conformité.
Cette intervention est une intervention de supplément de mélatonine de 10 semaines où un supplément de mélatonine sera fourni 30 minutes avant le coucher.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin placebo ne recevront aucune activité de jogging et de dosage de supplément de mélatonine.
Cependant, ils recevront un placebo aromatisé similaire au supplément de mélatonine (composé par Pharmacare, Mt.
Juliette, NT®).
En attendant, ils devront également porter un actigraphe pour contrôler leur niveau d'activité physique aux points d'évaluation (c.
T1, T2 et T3).
Ils devront suivre leur routine quotidienne sans participer à aucun programme d'entraînement physique formel supplémentaire pendant toute la période d'étude (T1-T3).
Après T3, ils seront assistés avec un programme de jogging pour reconnaître leur contribution en tant que témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement
Délai: 10 semaines
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La latence d'endormissement (durée d'endormissement, exprimée en minutes, SOL) sera objectivement mesurée par un accéléromètre GT3X
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10 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: 10 semaines
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L'efficacité du sommeil (temps de sommeil réel divisé par le temps passé au lit, exprimé en pourcentage, SE) sera objectivement mesuré par un accéléromètre GT3X.
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10 semaines
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Réveil après le début du sommeil
Délai: 10 semaines
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L'éveil après l'endormissement (durée d'éveil après l'endormissement, exprimée en minutes, WASO) sera mesurée objectivement par un accéléromètre GT3X.
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10 semaines
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Durée du sommeil
Délai: 10 semaines
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La durée du sommeil (sommeil total en heures et minutes, SD) sera objectivement mesurée par un accéléromètre GT3X.
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10 semaines
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Qualité du sommeil évaluée par les parents
Délai: 10 semaines
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Les habitudes de sommeil des participants seront enregistrées par leurs parents à l'aide d'un journal de sommeil quotidien.
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10 semaines
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Niveau de mélatonine sur 24h
Délai: 10 semaines
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Tous les participants seront invités à prélever un échantillon d'urine de 24 h.
La 6-sulfatoxymélatonine, une mélatonine urinaire du matin ajustée à la créatinine et représentative du niveau de mélatonine, sera mesurée à partir de l'échantillon.
Le week-end a été choisi pour permettre aux participants de rester chez eux pour le prélèvement d'échantillons.
Tous les échantillons d'urine seront prélevés à l'aide de bouteilles d'urine de 24 h contenant 0,1 L d'acide chlorhydrique 0,5 M comme agent de conservation.
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10 semaines
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Niveau de mélatonine du premier matin
Délai: 10 semaines
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Tous les participants seront invités à recueillir le premier échantillon d'urine du matin.
La 6-sulfatoxymélatonine, une mélatonine urinaire du matin ajustée à la créatinine et représentative du niveau de mélatonine, sera mesurée à partir de l'échantillon.
Tous les échantillons d'urine seront prélevés à l'aide de petites bouteilles d'urine contenant 0,1 L d'acide chlorhydrique 0,5 M comme agent de conservation
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Troubles du spectre autistique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- RG 21/2019-2020R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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