- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04878198
Leczenie zaburzeń snu u dzieci z ASD
Porównanie skuteczności ćwiczeń fizycznych i suplementu melatoniny w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z ASD: badanie RCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z ASD charakteryzują się pewnymi deficytami – od łagodnych do poważnych – w interakcjach społecznych, stereotypowym zachowaniem i ograniczonymi zainteresowaniami. Poza tymi podstawowymi objawami w tej populacji często występują zaburzenia snu. Aby poradzić sobie z problemami ze snem, powszechnie stosuje się leki, takie jak uzupełniająca melatonina. Melatonina jest głównym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę w celu prawidłowego synchronizowania dobowych rytmów snu / czuwania w celu zwiększenia senności w nocy. Wcześniejsze badania wskazywały, że dzieci z ASD mają tendencję do nieprawidłowego wydzielania melatoniny, co może przyczyniać się do nieprawidłowego rozwoju cykli snu i czuwania. W ciągu ostatniej dekady szeroko badano wpływ uzupełniającej melatoniny na leczenie zaburzeń snu u dzieci z autyzmem, a skuteczność jest dobrze znana.
Oprócz suplementacji melatoniną naukowcy zbadali również inne strategie interwencyjne, które mogłyby złagodzić objawy zaburzeń snu u dzieci z ASD. Jedną ze strategii interwencji, której poświęca się coraz więcej uwagi, są ćwiczenia fizyczne. Wcześniejsze badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić jakość snu u dzieci z ASD. W takim razie naturalne jest pytanie, która interwencja – ćwiczenia fizyczne czy suplementacja melatoniną jest skuteczniejsza w promowaniu zdrowego snu w populacji. To proponowane badanie ma na celu porównanie skuteczności trzech interwencji, a mianowicie ćwiczeń fizycznych, suplementacji melatoniną i połączenia tych dwóch, w leczeniu zaburzeń snu u dzieci z ASD za pomocą modelu mechanizmu, w którym pośredniczy melatonina. Spodziewane będą dwa znaczące skutki. Po pierwsze, jeśli trzy interwencje były równie skuteczne, to ćwiczenia fizyczne, które są bardziej naturalne i przynoszą inne korzyści zdrowotne, mogą być alternatywną opcją dla lekarzy i rodziców w leczeniu problemów ze snem u ich pacjentów i dzieci z ASD. Po drugie, jeśli istniała różnica między trzema interwencjami w leczeniu problemów ze snem, będzie to stanowić podstawę dalszych badań nad związkiem między ćwiczeniami fizycznymi, suplementacją melatoniną i snem. Na przykład, jeśli połączenie było najskuteczniejszą interwencją w celu złagodzenia zaburzeń snu u dzieci z ASD, oznaczałoby to, że badacze mogą potrzebować dalszego zbadania innych czynników, takich jak czynniki neurologiczne (np. czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego) lub czynniki psychologiczne (np. szczęście, motywacja), które mogą odgrywać rolę w pośredniczeniu w związku między ćwiczeniami fizycznymi a snem. Każdy uczestnik weźmie udział w 3 tygodniowych ocenach w swoich szkołach, podczas których badacze ocenią jego nawykowe wzorce snu i poziom endogennej melatoniny przed interwencją (T1), w połowie badania (5 tygodni po rozpoczęciu badaniu) (T2) i po 10-tygodniowej interwencji (T3). Ocena środkowa jest cenna, aby wiedzieć, ile wariancji zachowań związanych ze snem wynika z wariancji melatoniny, a także ocenić przestrzeganie interwencji.
Wyniki tego badania pozwolą badaczom potwierdzić, czy melatonina pośredniczy w związku między ćwiczeniami fizycznymi a zmianami w jakości snu, co dodatkowo wzmocni obecne ograniczone dowody na skuteczność ćwiczeń fizycznych w problemach ze snem u dzieci z ASD. Wyniki proponowanego badania doprowadzą ostatecznie do optymalnych interwencji terapeutycznych w przypadku zaburzeń snu nie tylko u dzieci z ASD, ale także w każdej populacji cierpiącej na zaburzenia snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hongkong, 0000
- EdUHK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 8 - 12 lat
- diagnoza kliniczna ASD od lekarza lub psychologa klinicznego na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, (DSM-5) i potwierdzona kwestionariuszem Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
- przed okresem dojrzewania, jak wskazuje I etap Tannera, poprzez badanie przesiewowe przeprowadzone przez lekarza
- którym rodzice zapewniali średnio 8 godzin snu na dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- rodzice zgłaszali opóźnienie zasypiania o 30 minut lub dłużej przez trzy lub więcej nocy w tygodniu
- wolne od leków psychotropowych (dozwolone są leki na alergię i na zaparcia)
- niewerbalne IQ powyżej 40
- w stanie wykonać żądanej interwencji fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- z jednym lub współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi zidentyfikowanymi za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na DSM-5
- z innymi schorzeniami, które ograniczają ich aktywność fizyczną i sen (np. astma, drgawki, choroby serca itp.)
- ze złożonym zaburzeniem neurologicznym (np. padaczką, fenyloketonurią, zespołem łamliwego chromosomu X, stwardnieniem guzowatym)
- uczestników, którzy obecnie spełniają wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (co najmniej 60 minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej każdego dnia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja joggingowa
Ta interwencja będzie 10-tygodniowym programem joggingu składającym się z 50 sesji (5 sesji tygodniowo, 30 minut na sesję) w każdej uczestniczącej szkole.
Program joggingu ogranicza się do porannych sesji w oparciu o korzystne wyniki snu z poprzedniego badania.
Aby przeciwdziałać możliwemu wpływowi naturalnego nasłonecznienia, wszystkie sesje joggingu będą ograniczone do pomieszczeń.
Każda sesja będzie prowadzona w identycznym formacie z 5 minutami rozgrzewki, po których nastąpi 20 minut joggingu (interwencja) i 5 minut ćwiczeń uspokajających.
Uczestnicy są instruowani, aby truchtać na umiarkowanym poziomie intensywności.
Poziom intensywności joggingu będzie mierzony za pomocą czujnika tętna (Polar H1).
Tymczasem kwestionariusz zostanie przekazany personelowi badawczemu wspomagającemu interwencję joggingową w celu oceny przestrzegania interwencji w T2.
|
Ta interwencja składa się z 50 sesji porannego joggingu o umiarkowanej intensywności.
Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego asystenta badawczego wspomaganego przez pomocników studentów.
Wszyscy pracownicy naukowi (tj.
pomocnicy studenccy i asystent naukowy) będą zobowiązani do udziału w warsztacie (patrz plan edukacyjny) w celu ujednolicenia procedury wdrażania interwencji, a także obsługi i motywowania swoich partnerów z ASD.
Techniki motywacyjne w poprzednim protokole zostaną wykorzystane do zwiększenia wskaźnika zgodności.
|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów melatoniny
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej przejdą 10-tygodniowy okres interwencji suplementacji melatoniną, podczas którego suplement melatoniny (Natrol®, Chatsworth CA) zostanie podany 30 minut przed snem.
Zastosowany zostanie czas przepisania (tj. 30 minut przed snem) i dawka 3 mg, ponieważ są one optymalne dla większości uczestników, jak sugeruje Malow i współpracownicy. Nie zaleca się stosowania dawek 1 mg i 9 mg w celu zapewnienia skuteczności interwencji przy jednoczesnym zapobieganiu potencjalnej senności w ciągu dnia.
Podobnie jak w przypadku wyżej wymienionej interwencji, przestrzeganie interwencji będzie oceniane w T2.
|
Ta interwencja to 10-tygodniowa interwencja suplementacji melatoniną, w ramach której suplement melatoniny zostanie podany 30 minut przed snem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kombinowana
Uczestnicy otrzymają program joggingu i dodatkową dawkę melatoniny w identycznym formacie jak w przypadku interwencji A i B (np. identyczny czas trwania, identyczna siła robocza, identyczna rozgrzewka i wyciszenie, identyczna dawka, identyczna procedura aklimatyzacji przed interwencja dla tej grupy zostanie również oceniona na poziomie T2.
|
Ta interwencja składa się z 50 sesji porannego joggingu o umiarkowanej intensywności.
Każda sesja interwencyjna będzie prowadzona przez wyszkolonego asystenta badawczego wspomaganego przez pomocników studentów.
Wszyscy pracownicy naukowi (tj.
pomocnicy studenccy i asystent naukowy) będą zobowiązani do udziału w warsztacie (patrz plan edukacyjny) w celu ujednolicenia procedury wdrażania interwencji, a także obsługi i motywowania swoich partnerów z ASD.
Techniki motywacyjne w poprzednim protokole zostaną wykorzystane do zwiększenia wskaźnika zgodności.
Ta interwencja to 10-tygodniowa interwencja suplementacji melatoniną, w ramach której suplement melatoniny zostanie podany 30 minut przed snem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymującej placebo nie będą otrzymywać joggingu ani suplementów melatoniny.
Otrzymają jednak placebo o smaku podobnym do suplementu melatoniny (złożonego przez Pharmacare, Mt.
Julia, NT®).
Tymczasem będą również zobowiązani do noszenia aktygrafu w celu kontroli poziomu aktywności fizycznej w punktach oceny (tj.
T1, T2 i T3).
Oczekuje się od nich przestrzegania codziennych zajęć bez udziału w żadnym dodatkowym formalnym programie ćwiczeń fizycznych przez cały okres badania (T1-T3).
Po T3 otrzymają pomoc w programie joggingu, aby rozpoznać ich wkład jako grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Opóźnienie zasypiania (czas potrzebny do zaśnięcia, wyrażony w minutach, SOL) zostanie obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometru GT3X
|
10-tygodniowy
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Efektywność snu (rzeczywisty czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku, wyrażony w procentach SE) zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą akcelerometru GT3X.
|
10-tygodniowy
|
|
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Pobudka po zaśnięciu (czas, przez jaki dziecko nie spało po zaśnięciu, wyrażony w minutach, WASO) zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą akcelerometru GT3X.
|
10-tygodniowy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Czas trwania snu (całkowity sen w godzinach i minutach, SD) zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą akcelerometru GT3X.
|
10-tygodniowy
|
|
Jakość snu oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Wzory snu uczestników będą rejestrowane przez ich rodziców za pomocą codziennego dziennika snu.
|
10-tygodniowy
|
|
24-godzinny poziom melatoniny
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać 24-godzinną próbkę moczu.
Z próbki zostanie zmierzona 6-sulfatoksymelatonina, skorygowana stężenie kreatyniny w moczu z porannej melatoniny i reprezentatywna dla poziomu melatoniny.
Weekend został wybrany tak, aby uczestnicy mogli zostać w domu w celu pobrania próbek.
Wszystkie próbki moczu będą pobierane przy użyciu 24-godzinnych butelek na mocz zawierających 0,1 l 0,5 M kwasu chlorowodorowego jako środka konserwującego
|
10-tygodniowy
|
|
Pierwszy poranny poziom melatoniny
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać pierwszą poranną próbkę moczu.
Z próbki zostanie zmierzona 6-sulfatoksymelatonina, skorygowana stężenie kreatyniny w moczu z porannej melatoniny i reprezentatywna dla poziomu melatoniny.
Wszystkie próbki moczu będą pobierane przy użyciu małych butelek na mocz zawierających 0,1 l 0,5 M kwasu solnego jako środka konserwującego
|
10-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG 21/2019-2020R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .