- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04878198
Léčba poruch spánku u dětí s PAS
Srovnání účinnosti fyzického cvičení a doplňku melatoninu při léčbě poruch spánku u dětí s PAS: studie RCT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s PAS se vyznačují do určité míry deficity – od mírných až po těžké – v sociální interakci, stereotypním chování a omezeným zájmem. Kromě těchto základních příznaků se v této populaci běžně vyskytují také poruchy spánku. K řešení problémů se spánkem se běžně používají léky, jako je doplňkový melatonin. Melatonin je primární hormon produkovaný epifýzou pro správné načasování cirkadiánních rytmů spánku/bdění ke zvýšení ospalosti během noci. Předchozí výzkum ukázal, že děti s ASD mívají abnormální sekreci melatoninu, což může přispívat k abnormálnímu vývoji cyklů spánku a bdění. V posledním desetiletí byl u dětí s autismem široce studován účinek doplňkového melatoninu na léčbu poruch spánku a jeho účinnost je dobře známa.
Kromě doplňkového melatoninu výzkumníci také prozkoumali další intervenční strategie, které by mohly zmírnit příznaky poruchy spánku u dětí s ASD. Jednou z intervenčních strategií, které se dostává stále větší pozornosti, je fyzické cvičení. Předchozí studie ukázaly, že fyzické cvičení může zlepšit kvalitu spánku u dětí s ASD. Pak je přirozené se ptát, která intervence – fyzické cvičení nebo doplněk melatoninu je účinnější pro podporu zdraví spánku v populaci. Tato navrhovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost tří intervencí, jmenovitě fyzického cvičení, doplňku melatoninu a kombinace obou, na léčbu poruch spánku u dětí s ASD prostřednictvím modelu mechanismu zprostředkovaného melatoninem. Očekávají se dva významné dopady. Za prvé, pokud by tyto tři intervence byly stejně účinné, pak fyzické cvičení, které je naturalističtější a přináší další zdravotní výhody, může být alternativní možností pro praktiky a rodiče, jak léčit problémy se spánkem u svých pacientů a dětí s PAS. Za druhé, pokud existuje rozdíl mezi třemi intervencemi při léčbě problémů se spánkem, bude to informovat o dalším výzkumu vztahu mezi fyzickým cvičením, doplňkovým melatoninem a spánkem. Pokud by například tato kombinace byla nejúčinnějším zásahem ke zmírnění poruch spánku u dětí s ASD, znamenalo by to, že by vyšetřovatelé možná museli dále zkoumat další faktory, jako jsou neurologické faktory (např. neurotrofický faktor odvozený z mozku) nebo psychologické faktory (např. štěstí, motivace), které mohou hrát roli při zprostředkování vztahu mezi fyzickým cvičením a spánkem. Každý účastník absolvuje 3 týdenní hodnocení ve svých příslušných školách, kde výzkumníci zhodnotí své obvyklé spánkové vzorce a hladinu endogenního melatoninu před intervencí (T1), uprostřed studie (5 týdnů po zahájení studie) (T2) a po 10týdenní intervenci (T3). Střední hodnocení je cenné pro zjištění, jak velký rozptyl ve spánkovém chování je způsoben variací melatoninu, a také pro posouzení dodržování intervencí.
Zjištění této studie umožní výzkumníkům znovu potvrdit, zda melatonin zprostředkovává vztah mezi fyzickým cvičením a změnami kvality spánku, což by dále posílilo současné omezené důkazy o účinnosti fyzického cvičení při problémech se spánkem u dětí s PAS. Závěry navrhované studie nakonec povedou k optimálním léčebným intervencím pro poruchy spánku nejen u dětí s PAS, ale také u jakékoli populace trpící poruchami spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hongkong, 0000
- EdUHK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 8-12 let
- klinická diagnóza ASD od lékaře nebo klinického psychologa na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání, (DSM-5) a potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revided (ADI-R)
- předpubertou, jak je indikováno Tannerovým stádiem I prostřednictvím screeningu lékařem
- jejich rodiče během posledních 3 měsíců dávali v průměru 8 hodin spánku za noc
- rodiče hlásili zpoždění nástupu spánku o 30 minut déle ve třech nebo více nocích v týdnu
- bez psychofarmak (léky na alergii a léky na zácpu jsou povoleny)
- neverbální IQ nad 40
- schopen provést požadovaný fyzický zásah.
Kritéria vyloučení:
- s jednou nebo komorbidní psychiatrickou poruchou identifikovanou strukturovaným rozhovorem na základě DSM-5
- s jinými zdravotními stavy, které omezují jejich fyzickou aktivitu a spánek (např. astma, záchvaty, srdeční onemocnění atd.)
- s komplexní neurologickou poruchou (např. epilepsie, fenylketonurie, syndrom fragilního X, tuberózní skleróza)
- účastníci, kteří aktuálně splňují pokyny pro fyzickou aktivitu (více než 60 minut středně intenzivní a intenzivní fyzické aktivity každý den).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Joggingový zásah
Tato intervence bude 10týdenní program běhání skládající se z 50 lekcí (5 lekcí týdně, 30 minut na sezení) v každé zúčastněné škole.
Program běhání je omezen na ranní sezení na základě příznivých výsledků spánku z předchozí studie.
Aby se zabránilo možnému vlivu přirozeného slunečního záření, budou všechny běhy omezeny na vnitřní prostředí.
Každé sezení bude probíhat ve stejném formátu s 5 minutami zahřívacích aktivit, následovaných 20 minutami běhání (intervence) a 5 minutami relaxačních aktivit.
Účastníci jsou instruováni, aby běhali při mírné intenzitě.
Úroveň intenzity joggingu bude měřena monitorem srdeční frekvence (Polar H1).
Mezitím bude výzkumnému personálu, který pomáhá při joggingové intervenci, předán dotazník, aby posoudil dodržování intervence v T2.
|
Tato intervence sestává z 50 ranních joggingových relací na úrovni střední intenzity.
Každé intervenční sezení bude řídit vyškolený výzkumný asistent, kterému asistují pomocníci studentů.
Všichni výzkumní pracovníci (tj.
pomocní studenti a výzkumný asistent) budou povinni zúčastnit se workshopu (viz vzdělávací plán), aby se standardizoval postup při provádění intervence, stejně jako manipulace a motivace jejich partnerů s ASD.
Ke zvýšení míry compliance budou použity motivační techniky v předchozím protokolu.
|
|
Experimentální: Skupina doplňků melatoninu
Účastníci této intervenční skupiny podstoupí 10týdenní intervenční období doplňku melatoninu, kdy jim bude 30 minut před spaním podáván doplněk melatoninu (Natrol®, Chatsworth CA).
Použije se doba předepisování (tj. 30 minut před spaním) a dávka 3 mg, protože tyto jsou optimální pro většinu účastníků, jak navrhli Malow a kolegové. 1 mg a 9 mg se nedoporučují k zajištění účinnosti intervence a zároveň k prevenci potenciální denní ospalosti.
Podobně jako u výše uvedené intervence bude adherence intervence hodnocena v T2.
|
Tato intervence je 10týdenní intervence suplementace melatoninem, kdy bude doplněk melatoninu podáván 30 minut před spaním.
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Účastníci dostanou program běhání a doplňkovou dávku melatoninu ve stejném formátu jako u intervence A a B (např. stejná doba trvání, stejná pracovní síla, stejné zahřátí a ochlazení, stejná dávka, stejná aklimatizační procedura před intervencí. intervence u této skupiny bude také posouzena v T2.
|
Tato intervence sestává z 50 ranních joggingových relací na úrovni střední intenzity.
Každé intervenční sezení bude řídit vyškolený výzkumný asistent, kterému asistují pomocníci studentů.
Všichni výzkumní pracovníci (tj.
pomocní studenti a výzkumný asistent) budou povinni zúčastnit se workshopu (viz vzdělávací plán), aby se standardizoval postup při provádění intervence, stejně jako manipulace a motivace jejich partnerů s ASD.
Ke zvýšení míry compliance budou použity motivační techniky v předchozím protokolu.
Tato intervence je 10týdenní intervence suplementace melatoninem, kdy bude doplněk melatoninu podáván 30 minut před spaním.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině s placebem nebudou dostávat žádnou aktivitu při běhání a dávkování doplňků melatoninu.
Bude jim však podáváno placebo s příchutí podobnou doplňku melatoninu (složený od Pharmacare, Mt.
Julie, NT®).
Mezitím budou také muset nosit aktigraf pro kontrolu úrovně jejich fyzické aktivity v bodech hodnocení (tj.
TI, T2 a T3).
Očekává se od nich, že budou dodržovat svůj denní režim bez účasti na jakémkoli dalším formálním tréninkovém programu fyzického cvičení po celou dobu studia (T1-T3).
Po T3 jim bude nápomocen program joggingu, aby bylo možné rozpoznat jejich přínos jako kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: 10týdenní
|
Latence nástupu spánku (délka času potřebného k usnutí, vyjádřená v minutách, SOL) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X
|
10týdenní
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 10týdenní
|
Účinnost spánku (skutečná doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vyjádřená v procentech, SE) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
|
10týdenní
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: 10týdenní
|
Probuzení po nástupu spánku (délka doby, po kterou byli vzhůru po nástupu spánku, vyjádřená v minutách, WASO) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
|
10týdenní
|
|
Délka spánku
Časové okno: 10týdenní
|
Doba spánku (celkový spánek v hodinách a minutách, SD) bude objektivně měřena akcelerometrem GT3X.
|
10týdenní
|
|
Kvalita spánku hodnocená rodiči
Časové okno: 10týdenní
|
Spánkové vzorce účastníků budou zaznamenávat jejich rodiče pomocí denního spánkového deníku.
|
10týdenní
|
|
Hladina melatoninu za 24 hodin
Časové okno: 10týdenní
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby odebrali 24hodinový vzorek moči.
Ze vzorku bude měřen 6-sulfatoxymelatonin, ranní močový melatonin upravený na kreatinin a představitel hladiny melatoninu.
Víkend byl vybrán tak, aby umožnil účastníkům zůstat doma kvůli odběru vzorků.
Všechny vzorky moči budou odebírány pomocí 24hodinových lahví na moč obsahujících 0,1 l 0,5M kyseliny chlorovodíkové jako konzervační prostředek
|
10týdenní
|
|
První ráno vyprázdněte hladinu melatoninu
Časové okno: 10týdenní
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby odebrali první ranní vzorek moči.
Ze vzorku bude měřen 6-sulfatoxymelatonin, ranní močový melatonin upravený na kreatinin a představitel hladiny melatoninu.
Všechny vzorky moči budou odebírány pomocí malých močových lahviček obsahujících 0,1 l 0,5 M kyseliny chlorovodíkové jako konzervační prostředek
|
10týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Dysomnie
- Parasomnie
- Poruchou autistického spektra
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- RG 21/2019-2020R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program na běhání
-
University of ZurichDokončenoFyzická aktivitaŠvýcarsko
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Appalachian State UniversityDokončenoZdravé mužské a ženské subjektySpojené státy
-
Fooyin UniversityNábor
-
Dow University of Health SciencesNáborChronická nespecifická bolest dolní části zadPákistán
-
Shanghai East HospitalZatím nenabírámeSteatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíČína
-
Universidad de ColimaPedro Julian Flores Moreno; Nelson Enrique Ramos CuevasZatím nenabírámeHyperglykémie | Hypertriglyceridémie | Poruchy krevního tlaku | Metabolické poruchy | Břišní obezita | HDL-nedostatekMexiko
-
Zhu XiaoxiaZatím nenabírámeFyzická aktivita | Dna Artritida | Cyklistika
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuCvičení Trénink | Plicní | Respirační abnormalitaLibanon
-
University of GlasgowProfessor Konstantinos Gerasimidis, University of GlasgowNáborDiverzita a složení střevní mikrobioty | Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stoliciSpojené království