ASD児の睡眠障害の治療
ASD児の睡眠障害治療における運動とメラトニンサプリメントの有効性の比較:RCT研究
調査の概要
詳細な説明
ASD の子供は、軽度から重度まで、社会的相互作用、常同的な行動、興味の限定性にある程度の欠陥があるという特徴があります。 これらの中核症状とは別に、睡眠障害もこの集団によく見られます。 睡眠の問題に対処するには、メラトニン補給などの薬物療法が一般的に使用されます。 メラトニンは、夜間の眠気を高めるために概日睡眠/覚醒リズムのタイミングを適切に調整するために松果体によって生成される主なホルモンです。 以前の研究では、ASDの子供はメラトニン分泌に異常がある傾向があり、これが睡眠覚醒サイクルの異常な発達に寄与している可能性があることが示されています。 過去 10 年間にわたり、睡眠障害の治療に対するメラトニン補給の効果が自閉症児を対象に広く研究され、その有効性がよく認識されています。
研究者らは、メラトニンの補給とは別に、ASDの子供の睡眠障害の症状を改善できる他の介入戦略も模索してきた。 ますます注目を集めている介入戦略の 1 つは、身体運動です。 以前の研究では、身体運動がASDの子供の睡眠の質を改善する可能性があることが示されています。 それでは、人々の睡眠の健康を促進するには、運動とメラトニンのサプリメントのどちらの介入がより効果的であるかを疑問に思うのは自然なことです。 この提案された研究は、メラトニン媒介メカニズムモデルを介して、ASD児の睡眠障害の治療における3つの介入、すなわち身体運動、メラトニンサプリメント、およびその2つの組み合わせの有効性を比較することを目的としている。 2 つの重大な影響が予想されます。 まず、3 つの介入が同等の効果を示した場合、より自然で他の健康上の利点をもたらす身体運動が、ASD の患者や子供の睡眠問題を治療する医師や親にとっての代替選択肢となる可能性があります。 第二に、睡眠問題の治療に関する 3 つの介入間に違いがあれば、それは身体運動、メラトニン補給、睡眠の関係に関するさらなる研究に役立つでしょう。 例えば、この組み合わせが ASD 児の睡眠障害を改善するのに最も効果的な介入である場合、研究者は神経学的要因 (例: 睡眠障害など) などの他の要因をさらに調査する必要がある可能性があることを意味します。 脳由来の神経栄養因子)または心理的因子(例: 幸福感、モチベーション)は、身体運動と睡眠の関係を仲介する役割を果たしている可能性があります。 各参加者はそれぞれの学校で 3 回の 1 週間の評価に参加します。そこで研究者は、介入前 (T1) と研究の途中 (開始から 5 週間後) に習慣的な睡眠パターンと内因性メラトニン レベルを評価します。研究)(T2)と10週間の介入後(T3)。 中間評価は、介入の順守を評価するだけでなく、睡眠行動の差異がメラトニンの差異によってどの程度説明されるかを知るために貴重です。
この研究の結果により、研究者らはメラトニンが運動と睡眠の質の変化との関係を媒介するかどうかを再確認することができ、ASDの子供の睡眠問題に対する運動の有効性についての現在の限られた証拠がさらに強化されることになるだろう。 提案された研究の結果は、最終的にはASDの子供だけでなく、睡眠障害に苦しむあらゆる集団の睡眠障害に対する最適な治療介入につながるだろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
China
-
Hong Kong、China、香港、0000
- EdUHK
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8歳から12歳まで
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づいた医師または臨床心理士による ASD の臨床診断。改訂された自閉症診断面接 (ADI-R) で確認されています。
- 医師によるスクリーニングによりタナーステージ I によって示される思春期前
- 過去 3 か月間、両親から毎晩平均 8 時間の睡眠を与えられている
- 両親は、週に3晩以上、入眠が30分以上遅れると報告した
- 向精神薬を服用していないこと(アレルギー薬や便秘薬の服用は許可されています)
- 非言語IQ40以上
- 要求された物理的介入を実行できる。
除外基準:
- DSM-5に基づく構造化面接で特定された1つまたは併存する精神障害がある
- 身体活動への参加や睡眠を制限する他の病状がある(喘息、発作、心臓病など)
- 複雑な神経疾患を患っている(例、てんかん、フェニルケトン尿症、脆弱X症候群、結節性硬化症)
- 現在身体活動ガイドラインを満たしている参加者(毎日 60 分以上の中程度かつ激しい身体活動)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ジョギング介入
この介入は、各参加校で 50 セッション (週 5 セッション、1 セッションあたり 30 分) からなる 10 週間のジョギング プログラムとなります。
以前の研究で得られた良好な睡眠結果に基づいて、ジョギング プログラムは午前中のセッションに限定されています。
自然太陽光への曝露による影響を防ぐため、すべてのジョギングセッションは屋内に限定されます。
各セッションは、5 分間のウォームアップ活動、その後 20 分間のジョギング (介入)、および 5 分間のクールダウン活動という同一の形式で実施されます。
参加者は中程度の強度レベルでジョギングするように指示されます。
ジョギングの強度レベルは心拍数モニター (Polar H1) で測定されます。
一方、T2 でのジョギング介入の遵守を評価するために、ジョギング介入を支援する研究スタッフにアンケートが行われます。
|
この介入は、中程度の強度レベルでの朝のジョギング セッションの 50 セッションで構成されます。
各介入セッションは、学生ヘルパーの支援を受け、訓練を受けた研究アシスタントによって管理されます。
研究スタッフ全員(すなわち、
学生ヘルパーおよび研究助手)は、ASD パートナーへの対応と動機付けだけでなく、介入の実施手順を標準化するためのワークショップ(教育計画を参照)に参加する必要があります。
以前のプロトコルの動機付けテクニックは、遵守率を高めるために使用されます。
|
実験的:メラトニンサプリメントグループ
この介入グループの参加者は、10 週間のメラトニン サプリメント介入期間を受け、就寝時間の 30 分前にメラトニン サプリメント (Natrol®、カリフォルニア州チャッツワース) が提供されます。
Malow らの提案にあるように、ほとんどの参加者にとってこれらが最適であるため、処方時間 (つまり、就寝時間の 30 分前) と 3mg の用量が使用されます。 1 mg と 9 mg は、日中の潜在的な眠気を防ぎながら介入の有効性を確保するためには推奨されていません。
前述の介入と同様に、介入の遵守は T2 で評価されます。
|
この介入は、10 週間のメラトニン サプリメント介入であり、就寝時間の 30 分前にメラトニン サプリメントが提供されます。
|
実験的:組み合わせグループ
参加者は、介入 A および B と同じ形式でジョギング プログラムと追加のメラトニン投与を受けることになります(たとえば、同じ期間、同じ人員、同じウォームアップとクールダウン、同じ用量、介入遵守前の同じ順応手順)。このグループに対する介入も T2 で評価されます。
|
この介入は、中程度の強度レベルでの朝のジョギング セッションの 50 セッションで構成されます。
各介入セッションは、学生ヘルパーの支援を受け、訓練を受けた研究アシスタントによって管理されます。
研究スタッフ全員(すなわち、
学生ヘルパーおよび研究助手)は、ASD パートナーへの対応と動機付けだけでなく、介入の実施手順を標準化するためのワークショップ(教育計画を参照)に参加する必要があります。
以前のプロトコルの動機付けテクニックは、遵守率を高めるために使用されます。
この介入は、10 週間のメラトニン サプリメント介入であり、就寝時間の 30 分前にメラトニン サプリメントが提供されます。
|
介入なし:対照群
プラセボ対照グループの参加者には、ジョギングやメラトニンサプリメントの投与活動は行われません。
ただし、彼らにはメラトニンサプリメント(マウント・ファーマケア社が配合)に似た味のプラセボが与えられる。
ジュリエット、ノーザンテリトリー®)。
一方で、評価ポイント(すなわち、
T1、T2、および T3)。
彼らは、研究期間全体 (T1 ~ T3) を通じて、追加の正式な身体運動トレーニング プログラムに参加することなく、日常生活を守ることが期待されます。
T3 の後、彼らは対照として自分たちの貢献を認識するためにジョギング プログラムを支援されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入眠潜時
時間枠:10週間
|
入眠潜時(入眠までにかかる時間の長さ、分単位で表される SOL)は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
|
10週間
|
睡眠効率
時間枠:10週間
|
睡眠効率 (実際の睡眠時間をベッドにいる時間で割ったもの、パーセント、SE で表されます) は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
|
10週間
|
入眠後の覚醒
時間枠:10週間
|
入眠後の覚醒(入眠後の覚醒時間の長さ、分単位で表されます、WASO)は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
|
10週間
|
睡眠時間
時間枠:10週間
|
睡眠時間 (総睡眠時間と分、SD) は、GT3X 加速度計によって客観的に測定されます。
|
10週間
|
保護者が評価した睡眠の質
時間枠:10週間
|
参加者の睡眠パターンは、両親が毎日の睡眠日記を使用して記録します。
|
10週間
|
24時間のメラトニンレベル
時間枠:10週間
|
すべての参加者は、24 時間の尿サンプルを収集するように指示されます。
6-スルファトキシメラトニンは、クレアチニンで調整された朝の尿中メラトニンであり、メラトニンレベルの代表値であり、サンプルから測定されます。
参加者がサンプル採取のために自宅にいることができるよう、週末が選択されました。
すべての尿サンプルは、防腐剤として 0.5M 塩酸 0.1L を含む 24 時間尿ボトルを使用して収集されます。
|
10週間
|
最初の朝のボイドメラトニンレベル
時間枠:10週間
|
すべての参加者は、朝一番の排尿サンプルを収集するように指示されます。
6-スルファトキシメラトニンは、クレアチニンで調整された朝の尿中メラトニンであり、メラトニンレベルの代表値であり、サンプルから測定されます。
すべての尿サンプルは、防腐剤として 0.5M 塩酸 0.1L を含む小さな尿ボトルを使用して収集されます。
|
10週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジョギングプログラムの臨床試験
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Universiti Sultan Zainal Abidin募集
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集