Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnforstyrrelser hos barn med ASD

25. februar 2024 oppdatert av: Andy Tse Choi-yeung, Education University of Hong Kong

Sammenligning av effektiviteten av fysisk trening og melatonintilskudd i behandling av søvnforstyrrelser hos barn med ASD: En RCT-studie

Denne RCT-studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av fysisk trening og melatonintilskudd på behandling av søvnforstyrrelser hos barn med ASD. En fire-arms randomisert kontrollert studie med lik allokeringsforhold til de tre intervensjonsgruppene (dvs. jogging; melatonintilskudd, kombinert jogging og melatonintilskudd) og en placebokontrollgruppe vil bli utført. Actigraph-enhet og søvnlogg vil bli brukt for søvnvurdering. 6-sulfoksymelatonin fra urinprøver fra 24 timer og første morgen. Forskerne vil overvåke endringene av fire søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, våkne etter innsett søvn og total søvnvarighet) og melatoninnivået 24 timer og første morgen gjennom hele studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med ASD kjennetegnes i noen grad - fra mild til alvorlig - i sosial interaksjon, stereotyp atferd og begrenset interesse. Bortsett fra disse kjernesymptomene, er søvnforstyrrelser også ofte funnet i denne populasjonen. For å takle søvnproblemer brukes ofte medisiner som supplerende melatonin. Melatonin er det primære hormonet som produseres av pinealkjertelen for riktig timing av døgnrytme for søvn/våkne rytmer for å øke søvnighet om natten. Tidligere forskning indikerte at barn med ASD har en tendens til å ha unormal melatoninsekresjon, og dette kan bidra til unormal utvikling av søvn-våkne sykluser. I løpet av det siste tiåret har effekten av supplerende melatonin på behandling av søvnforstyrrelser blitt studert mye hos barn med autisme, og effekten er godt anerkjent.

Bortsett fra supplerende melatonin, har forskere også utforsket andre intervensjonsstrategier som kan lindre symptomene på søvnforstyrrelser hos barn med ASD. En intervensjonsstrategi som får økende oppmerksomhet er fysisk trening. Tidligere studier har vist at fysisk trening kan forbedre søvnkvaliteten hos barn med ASD. Da er det naturlig å spørre hvilken intervensjon – fysisk trening eller melatonintilskudd som er mer effektivt for å fremme søvnhelsen i befolkningen. Denne foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre intervensjoner, nemlig fysisk trening, melatonintilskudd og kombinasjonen av de to, på behandling av søvnforstyrrelser blant barn med ASD via en melatoninmediert mekanismemodell. Det forventes to betydelige konsekvenser. For det første, hvis de tre intervensjonene var like effektive, kan fysisk trening, som er mer naturalistisk og gir andre helsemessige fordeler, være et alternativ for utøvere og foreldre til å behandle søvnproblemer for sine pasienter og barn med ASD. For det andre, hvis det var en forskjell mellom de tre intervensjonene for behandling av søvnproblemer, vil det informere videre forskning på forholdet mellom fysisk trening, supplerende melatonin og søvn. For eksempel, hvis kombinasjonen var den mest effektive intervensjonen for å lindre søvnforstyrrelsen hos barn med ASD, ville det innebære at etterforskerne kan trenge å undersøke ytterligere andre faktorer som nevrologiske faktorer (f. hjerneavledet nevrotrofisk faktor) eller psykologiske faktorer (f.eks. lykke, motivasjon) som kan spille en rolle i å formidle forholdet mellom fysisk trening og søvn. Hver deltaker vil delta på 3 en ukes lange vurderinger på sine respektive skoler, hvor etterforskerne vil vurdere deres vanlige søvnmønster og endogene melatoninnivåer før intervensjonen (T1), midt i studien (5 uker etter starten av studie) (T2) og etter 10-ukers intervensjon (T3). Midtvurderingen er verdifull for å vite hvor mye variasjon i søvnatferd som skyldes variasjon i melatonin, samt for å vurdere etterlevelsen av intervensjonene.

Funnene i denne studien vil tillate etterforskerne å bekrefte om melatonin medierer forholdet mellom fysisk trening og endringer i søvnkvalitet, noe som ytterligere vil styrke dagens begrensede bevis på effekten av fysisk trening for søvnproblemer hos barn med ASD. Funnene i den foreslåtte studien vil til syvende og sist føre til optimale behandlingsintervensjoner for søvnforstyrrelser, ikke bare hos barn med ASD, men også hos enhver befolkning som lider av søvnforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • China
      • Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
        • EdUHK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 8-12 år
  • klinisk diagnose av ASD fra en lege eller klinisk psykolog basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, (DSM-5) og bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • pre-pubertet som indikert av Tanner stadium I gjennom screening av en lege
  • i gjennomsnitt gitt 8 timers søvn per natt av foreldrene de siste 3 månedene
  • Foreldre rapporterte forsinkelser på 30 minutter eller mer på tre eller flere netter per uke
  • fri for psykotrope medisiner (allergimedisiner og medisiner mot forstoppelse er tillatt)
  • ikke-verbal IQ over 40
  • i stand til å utføre den forespurte fysiske intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • med en eller komorbide psykiatriske lidelser identifisert med et strukturert intervju basert på DSM-5
  • med andre medisinske tilstander som begrenser deres fysiske aktivitetsdeltakelse og søvn (f.eks. astma, anfall, hjertesykdom osv.)
  • med en kompleks nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)
  • deltakere som nå oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (mer enn eller lik 60 minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet hver dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Joggeintervensjon
Denne intervensjonen vil være et 10-ukers joggeprogram bestående av 50 økter (5 økter per uke, 30 minutter per økt) på hver deltakende skole. Joggeprogrammet er begrenset til morgenøkter basert på gunstige søvnresultater fra tidligere studie. For å motvirke mulig påvirkning av naturlig sollys, vil alle joggeøkter være begrenset til innendørs omgivelser. Hver økt vil bli gjennomført i et identisk format med 5 minutter med oppvarmingsaktiviteter, etterfulgt av 20 minutter med jogging (intervensjon), og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter. Deltakerne blir bedt om å jogge på et moderat intensitetsnivå. Intensitetsnivået for jogging vil bli målt av pulsmåler (Polar H1). I mellomtiden vil spørreskjema bli gitt til forskningspersonalet som hjelper joggeintervensjonen for å vurdere etterlevelsen av intervensjonen ved T2.
Denne intervensjonen består av 50 økter med morgenjoggeøkter på moderat intensitetsnivå. Hver intervensjonsøkt vil bli administrert av en utdannet forskningsassistent assistert av studenthjelpere. Alle forskningsansatte (dvs. studenthjelpere og forskningsassistent) vil bli pålagt å delta på en workshop (se utdanningsplan) for å standardisere prosedyren for implementering av intervensjonen, samt håndtere og motivere deres ASD-partnere. Motivasjonsteknikker i tidligere protokoll vil bli brukt for å øke etterlevelsesraten.
Eksperimentell: Melatonin supplement gruppe
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 10-ukers intervensjonsperiode for melatonintilskudd, hvor melatonintilskudd (Natrol®, Chatsworth CA) vil bli gitt 30 minutter før leggetid. Resepttiden (dvs. 30 minutter før leggetid) og doseringen på 3 mg vil bli brukt fordi disse er optimale for de fleste av deltakerne som foreslått av Malow og kollegaer. 1 mg og 9 mg er ikke foreslått for å sikre effektiviteten av intervensjonen og samtidig forhindre potensiell søvnighet på dagtid. I likhet med nevnte intervensjon vil etterlevelse av intervensjonen bli vurdert ved T2.
Denne intervensjonen er en 10-ukers melatonintilskuddsintervensjon hvor melatonintilskudd vil bli gitt 30 minutter før leggetid.
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Deltakerne vil motta joggeprogrammet og den supplerende melatonindosen med identisk format som i intervensjon A og B (f.eks. identisk varighet, identisk arbeidskraft, identisk oppvarming og nedkjøling, identisk dose, identisk akklimatiseringsprosedyre før intervensjonsoverholdelse av intervensjonen for denne gruppen vil også bli vurdert ved T2.
Denne intervensjonen består av 50 økter med morgenjoggeøkter på moderat intensitetsnivå. Hver intervensjonsøkt vil bli administrert av en utdannet forskningsassistent assistert av studenthjelpere. Alle forskningsansatte (dvs. studenthjelpere og forskningsassistent) vil bli pålagt å delta på en workshop (se utdanningsplan) for å standardisere prosedyren for implementering av intervensjonen, samt håndtere og motivere deres ASD-partnere. Motivasjonsteknikker i tidligere protokoll vil bli brukt for å øke etterlevelsesraten.
Denne intervensjonen er en 10-ukers melatonintilskuddsintervensjon hvor melatonintilskudd vil bli gitt 30 minutter før leggetid.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i placebokontrollgruppen vil ikke motta jogging og dosering av melatonintilskudd. Imidlertid vil de få en placebo-smak som ligner på melatonintilskuddet (sammensatt av Pharmacare, Mt. Juliet, NT®). I mellomtiden vil de også bli pålagt å bære en aktigraf for å kontrollere deres fysiske aktivitetsnivå ved vurderingspunktene (dvs. T1, T2 og T3). Det forventes at de følger sin daglige rutine uten å delta i noe ekstra formelt fysisk treningsprogram gjennom hele studieperioden (T1-T3). Etter T3 vil de få hjelp med joggeprogram for å gjenkjenne deres bidrag som kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 10 uker
Søvnstartlatens (lengden på tiden det tar å sovne, uttrykt i minutter, SOL) vil bli målt objektivt av et GT3X-akselerometer
10 uker
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 uker
Søvneffektivitet (faktisk søvntid delt på tid i sengen, uttrykt i prosent, SE) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
10 uker
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 10 uker
Våkn etter innsett søvn (lengde tid de var våkne etter innsett søvn, uttrykt i minutter, WASO) vil bli målt objektivt med et GT3X akselerometer.
10 uker
Søvnvarighet
Tidsramme: 10 uker
Søvnvarighet (total søvn i timer og minutter, SD) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
10 uker
Foreldrevurdert søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker
Deltakernes søvnmønster vil bli loggført av foreldrene ved hjelp av daglig søvndagbok.
10 uker
24-timers melatoninnivå
Tidsramme: 10 uker
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en 24-timers urinprøve. 6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra prøven. Helgen er valgt slik at deltakerne kan holde seg hjemme for prøvetaking. Alle urinprøver vil bli tatt med 24-timers urinflasker som inneholder 0,1 liter 0,5 M saltsyre som konserveringsmiddel
10 uker
Første morgen void melatonin nivå
Tidsramme: 10 uker
Alle deltakere vil bli bedt om å ta den første morgenurinprøven. 6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra prøven. Alle urinprøver vil bli tatt med små urinflasker som inneholder 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere