- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878198
Behandling av søvnforstyrrelser hos barn med ASD
Sammenligning av effektiviteten av fysisk trening og melatonintilskudd i behandling av søvnforstyrrelser hos barn med ASD: En RCT-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ASD kjennetegnes i noen grad - fra mild til alvorlig - i sosial interaksjon, stereotyp atferd og begrenset interesse. Bortsett fra disse kjernesymptomene, er søvnforstyrrelser også ofte funnet i denne populasjonen. For å takle søvnproblemer brukes ofte medisiner som supplerende melatonin. Melatonin er det primære hormonet som produseres av pinealkjertelen for riktig timing av døgnrytme for søvn/våkne rytmer for å øke søvnighet om natten. Tidligere forskning indikerte at barn med ASD har en tendens til å ha unormal melatoninsekresjon, og dette kan bidra til unormal utvikling av søvn-våkne sykluser. I løpet av det siste tiåret har effekten av supplerende melatonin på behandling av søvnforstyrrelser blitt studert mye hos barn med autisme, og effekten er godt anerkjent.
Bortsett fra supplerende melatonin, har forskere også utforsket andre intervensjonsstrategier som kan lindre symptomene på søvnforstyrrelser hos barn med ASD. En intervensjonsstrategi som får økende oppmerksomhet er fysisk trening. Tidligere studier har vist at fysisk trening kan forbedre søvnkvaliteten hos barn med ASD. Da er det naturlig å spørre hvilken intervensjon – fysisk trening eller melatonintilskudd som er mer effektivt for å fremme søvnhelsen i befolkningen. Denne foreslåtte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre intervensjoner, nemlig fysisk trening, melatonintilskudd og kombinasjonen av de to, på behandling av søvnforstyrrelser blant barn med ASD via en melatoninmediert mekanismemodell. Det forventes to betydelige konsekvenser. For det første, hvis de tre intervensjonene var like effektive, kan fysisk trening, som er mer naturalistisk og gir andre helsemessige fordeler, være et alternativ for utøvere og foreldre til å behandle søvnproblemer for sine pasienter og barn med ASD. For det andre, hvis det var en forskjell mellom de tre intervensjonene for behandling av søvnproblemer, vil det informere videre forskning på forholdet mellom fysisk trening, supplerende melatonin og søvn. For eksempel, hvis kombinasjonen var den mest effektive intervensjonen for å lindre søvnforstyrrelsen hos barn med ASD, ville det innebære at etterforskerne kan trenge å undersøke ytterligere andre faktorer som nevrologiske faktorer (f. hjerneavledet nevrotrofisk faktor) eller psykologiske faktorer (f.eks. lykke, motivasjon) som kan spille en rolle i å formidle forholdet mellom fysisk trening og søvn. Hver deltaker vil delta på 3 en ukes lange vurderinger på sine respektive skoler, hvor etterforskerne vil vurdere deres vanlige søvnmønster og endogene melatoninnivåer før intervensjonen (T1), midt i studien (5 uker etter starten av studie) (T2) og etter 10-ukers intervensjon (T3). Midtvurderingen er verdifull for å vite hvor mye variasjon i søvnatferd som skyldes variasjon i melatonin, samt for å vurdere etterlevelsen av intervensjonene.
Funnene i denne studien vil tillate etterforskerne å bekrefte om melatonin medierer forholdet mellom fysisk trening og endringer i søvnkvalitet, noe som ytterligere vil styrke dagens begrensede bevis på effekten av fysisk trening for søvnproblemer hos barn med ASD. Funnene i den foreslåtte studien vil til syvende og sist føre til optimale behandlingsintervensjoner for søvnforstyrrelser, ikke bare hos barn med ASD, men også hos enhver befolkning som lider av søvnforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 8-12 år
- klinisk diagnose av ASD fra en lege eller klinisk psykolog basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, (DSM-5) og bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- pre-pubertet som indikert av Tanner stadium I gjennom screening av en lege
- i gjennomsnitt gitt 8 timers søvn per natt av foreldrene de siste 3 månedene
- Foreldre rapporterte forsinkelser på 30 minutter eller mer på tre eller flere netter per uke
- fri for psykotrope medisiner (allergimedisiner og medisiner mot forstoppelse er tillatt)
- ikke-verbal IQ over 40
- i stand til å utføre den forespurte fysiske intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- med en eller komorbide psykiatriske lidelser identifisert med et strukturert intervju basert på DSM-5
- med andre medisinske tilstander som begrenser deres fysiske aktivitetsdeltakelse og søvn (f.eks. astma, anfall, hjertesykdom osv.)
- med en kompleks nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, fenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)
- deltakere som nå oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (mer enn eller lik 60 minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet hver dag).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Joggeintervensjon
Denne intervensjonen vil være et 10-ukers joggeprogram bestående av 50 økter (5 økter per uke, 30 minutter per økt) på hver deltakende skole.
Joggeprogrammet er begrenset til morgenøkter basert på gunstige søvnresultater fra tidligere studie.
For å motvirke mulig påvirkning av naturlig sollys, vil alle joggeøkter være begrenset til innendørs omgivelser.
Hver økt vil bli gjennomført i et identisk format med 5 minutter med oppvarmingsaktiviteter, etterfulgt av 20 minutter med jogging (intervensjon), og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter.
Deltakerne blir bedt om å jogge på et moderat intensitetsnivå.
Intensitetsnivået for jogging vil bli målt av pulsmåler (Polar H1).
I mellomtiden vil spørreskjema bli gitt til forskningspersonalet som hjelper joggeintervensjonen for å vurdere etterlevelsen av intervensjonen ved T2.
|
Denne intervensjonen består av 50 økter med morgenjoggeøkter på moderat intensitetsnivå.
Hver intervensjonsøkt vil bli administrert av en utdannet forskningsassistent assistert av studenthjelpere.
Alle forskningsansatte (dvs.
studenthjelpere og forskningsassistent) vil bli pålagt å delta på en workshop (se utdanningsplan) for å standardisere prosedyren for implementering av intervensjonen, samt håndtere og motivere deres ASD-partnere.
Motivasjonsteknikker i tidligere protokoll vil bli brukt for å øke etterlevelsesraten.
|
|
Eksperimentell: Melatonin supplement gruppe
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 10-ukers intervensjonsperiode for melatonintilskudd, hvor melatonintilskudd (Natrol®, Chatsworth CA) vil bli gitt 30 minutter før leggetid.
Resepttiden (dvs. 30 minutter før leggetid) og doseringen på 3 mg vil bli brukt fordi disse er optimale for de fleste av deltakerne som foreslått av Malow og kollegaer. 1 mg og 9 mg er ikke foreslått for å sikre effektiviteten av intervensjonen og samtidig forhindre potensiell søvnighet på dagtid.
I likhet med nevnte intervensjon vil etterlevelse av intervensjonen bli vurdert ved T2.
|
Denne intervensjonen er en 10-ukers melatonintilskuddsintervensjon hvor melatonintilskudd vil bli gitt 30 minutter før leggetid.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Deltakerne vil motta joggeprogrammet og den supplerende melatonindosen med identisk format som i intervensjon A og B (f.eks. identisk varighet, identisk arbeidskraft, identisk oppvarming og nedkjøling, identisk dose, identisk akklimatiseringsprosedyre før intervensjonsoverholdelse av intervensjonen for denne gruppen vil også bli vurdert ved T2.
|
Denne intervensjonen består av 50 økter med morgenjoggeøkter på moderat intensitetsnivå.
Hver intervensjonsøkt vil bli administrert av en utdannet forskningsassistent assistert av studenthjelpere.
Alle forskningsansatte (dvs.
studenthjelpere og forskningsassistent) vil bli pålagt å delta på en workshop (se utdanningsplan) for å standardisere prosedyren for implementering av intervensjonen, samt håndtere og motivere deres ASD-partnere.
Motivasjonsteknikker i tidligere protokoll vil bli brukt for å øke etterlevelsesraten.
Denne intervensjonen er en 10-ukers melatonintilskuddsintervensjon hvor melatonintilskudd vil bli gitt 30 minutter før leggetid.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i placebokontrollgruppen vil ikke motta jogging og dosering av melatonintilskudd.
Imidlertid vil de få en placebo-smak som ligner på melatonintilskuddet (sammensatt av Pharmacare, Mt.
Juliet, NT®).
I mellomtiden vil de også bli pålagt å bære en aktigraf for å kontrollere deres fysiske aktivitetsnivå ved vurderingspunktene (dvs.
T1, T2 og T3).
Det forventes at de følger sin daglige rutine uten å delta i noe ekstra formelt fysisk treningsprogram gjennom hele studieperioden (T1-T3).
Etter T3 vil de få hjelp med joggeprogram for å gjenkjenne deres bidrag som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 10 uker
|
Søvnstartlatens (lengden på tiden det tar å sovne, uttrykt i minutter, SOL) vil bli målt objektivt av et GT3X-akselerometer
|
10 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 uker
|
Søvneffektivitet (faktisk søvntid delt på tid i sengen, uttrykt i prosent, SE) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
|
10 uker
|
|
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: 10 uker
|
Våkn etter innsett søvn (lengde tid de var våkne etter innsett søvn, uttrykt i minutter, WASO) vil bli målt objektivt med et GT3X akselerometer.
|
10 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 10 uker
|
Søvnvarighet (total søvn i timer og minutter, SD) vil bli målt objektivt med et GT3X-akselerometer.
|
10 uker
|
|
Foreldrevurdert søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakernes søvnmønster vil bli loggført av foreldrene ved hjelp av daglig søvndagbok.
|
10 uker
|
|
24-timers melatoninnivå
Tidsramme: 10 uker
|
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en 24-timers urinprøve.
6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra prøven.
Helgen er valgt slik at deltakerne kan holde seg hjemme for prøvetaking.
Alle urinprøver vil bli tatt med 24-timers urinflasker som inneholder 0,1 liter 0,5 M saltsyre som konserveringsmiddel
|
10 uker
|
|
Første morgen void melatonin nivå
Tidsramme: 10 uker
|
Alle deltakere vil bli bedt om å ta den første morgenurinprøven.
6-sulfatoksymelatonin, et kreatininjustert morgenurinmelatonin og representativt for melatoninnivået, vil bli målt fra prøven.
Alle urinprøver vil bli tatt med små urinflasker som inneholder 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- RG 21/2019-2020R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .