- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04878198
Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit ASD
Vergleich der Wirksamkeit von körperlicher Bewegung und Melatonin-Ergänzung bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit ASD: Eine RCT-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit ASD zeichnen sich durch leichte bis schwere Defizite in der sozialen Interaktion, stereotypes Verhalten und eingeschränktes Interesse aus. Neben diesen Kernsymptomen treten in dieser Bevölkerungsgruppe auch häufig Schlafstörungen auf. Um Schlafprobleme zu bewältigen, werden häufig Medikamente wie ergänzendes Melatonin eingesetzt. Melatonin ist das primäre Hormon, das von der Zirbeldrüse produziert wird, um den zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus richtig zu steuern und so die Schläfrigkeit während der Nacht zu steigern. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung tendenziell eine abnormale Melatoninsekretion aufweisen, was zur abnormalen Entwicklung des Schlaf-Wach-Zyklus beitragen kann. Im letzten Jahrzehnt wurde die Wirkung von zusätzlichem Melatonin auf die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus umfassend untersucht und die Wirksamkeit ist allgemein anerkannt.
Abgesehen von ergänzendem Melatonin haben Forscher auch andere Interventionsstrategien untersucht, die die Symptome von Schlafstörungen bei Kindern mit ASD lindern könnten. Eine Interventionsstrategie, die zunehmend Beachtung findet, ist körperliche Bewegung. Frühere Studien zeigten, dass körperliche Bewegung die Schlafqualität bei Kindern mit ASD verbessern kann. Dann stellt sich natürlich die Frage, welche Intervention – körperliche Bewegung oder Melatonin-Ergänzung – wirksamer ist, um die Schlafgesundheit in der Bevölkerung zu fördern. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Interventionen zu vergleichen, nämlich körperliche Bewegung, Melatonin-Ergänzung und die Kombination der beiden, zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern mit ASD über ein Melatonin-vermitteltes Mechanismusmodell. Es werden zwei erhebliche Auswirkungen erwartet. Erstens: Wenn die drei Interventionen gleich wirksam wären, dann könnte körperliche Bewegung, die natürlicher ist und andere gesundheitliche Vorteile mit sich bringt, eine alternative Option für Ärzte und Eltern sein, um Schlafprobleme bei ihren Patienten und Kindern mit ASD zu behandeln. Zweitens: Wenn es einen Unterschied zwischen den drei Interventionen zur Behandlung von Schlafproblemen gab, würde dies die weitere Forschung zum Zusammenhang zwischen körperlicher Betätigung, zusätzlicher Melatoninzufuhr und Schlaf beeinflussen. Wenn die Kombination beispielsweise die wirksamste Intervention zur Linderung der Schlafstörung bei Kindern mit ASD wäre, würde dies bedeuten, dass die Forscher möglicherweise andere Faktoren wie neurologische Faktoren (z. B. vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor) oder psychologische Faktoren (z. B. Glück, Motivation), die möglicherweise eine Rolle bei der Vermittlung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Bewegung und Schlaf spielen. Jeder Teilnehmer nimmt an drei einwöchigen Beurteilungen in seinen jeweiligen Schulen teil, bei denen die Forscher ihre gewohnten Schlafmuster und ihren endogenen Melatoninspiegel vor der Intervention (T1) in der Mitte der Studie (5 Wochen nach Beginn der Studie) beurteilen Studie) (T2) und nach der 10-wöchigen Intervention (T3). Die mittlere Beurteilung ist wertvoll, um zu wissen, wie viel Varianz im Schlafverhalten auf die Varianz im Melatonin zurückzuführen ist, und um die Einhaltung der Interventionen zu beurteilen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es den Forschern ermöglichen, erneut zu bestätigen, ob Melatonin den Zusammenhang zwischen körperlicher Bewegung und Veränderungen der Schlafqualität vermittelt, was die derzeit begrenzten Beweise für die Wirksamkeit körperlicher Bewegung bei Schlafproblemen bei Kindern mit ASD weiter stärken würde. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden letztendlich zu optimalen Behandlungsinterventionen für Schlafstörungen führen, nicht nur bei Kindern mit ASD, sondern bei allen Bevölkerungsgruppen, die unter Schlafstörungen leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hongkong, 0000
- EdUHK
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 - 12 Jahre
- klinische Diagnose von ASD durch einen Arzt oder klinischen Psychologen, basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, (DSM-5) und bestätigt durch das Autism Diagnostic Interview – Revised (ADI-R)
- vor der Pubertät gemäß Tanner-Stadium I durch ärztliches Screening
- in den letzten drei Monaten durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht von ihren Eltern geschlafen haben
- Eltern berichteten von einer Einschlafverzögerung von 30 Minuten oder länger an drei oder mehr Nächten pro Woche
- frei von Psychopharmaka (Allergiemedikamente und Medikamente gegen Verstopfung sind erlaubt)
- nonverbaler IQ über 40
- in der Lage ist, den angeforderten körperlichen Eingriff durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- mit einer oder einer komorbiden psychiatrischen Störung, die mit einem strukturierten Interview basierend auf DSM-5 identifiziert wurde
- mit anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität und den Schlaf einschränken (z. B. Asthma, Krampfanfälle, Herzerkrankungen usw.)
- mit einer komplexen neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Phenylketonurie, fragiles X-Syndrom, tuberöse Sklerose)
- Teilnehmer, die derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität erfüllen (mehr als oder gleich 60 Minuten mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität pro Tag).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jogging-Intervention
Bei dieser Intervention handelt es sich um ein 10-wöchiges Joggingprogramm, bestehend aus 50 Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung) in jeder teilnehmenden Schule.
Das Joggingprogramm beschränkt sich auf morgendliche Sitzungen, basierend auf den günstigen Schlafergebnissen früherer Studien.
Um dem möglichen Einfluss natürlicher Sonneneinstrahlung entgegenzuwirken, werden alle Joggingeinheiten auf den Innenbereich beschränkt.
Jede Sitzung wird in einem identischen Format mit 5 Minuten Aufwärmaktivitäten, gefolgt von 20 Minuten Joggen (Intervention) und 5 Minuten Abkühlaktivitäten durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mit mäßiger Intensität zu joggen.
Die Intensität des Joggens wird mit einem Herzfrequenzmesser (Polar H1) gemessen.
In der Zwischenzeit wird dem Forschungspersonal, das die Jogging-Intervention unterstützt, ein Fragebogen ausgehändigt, um die Einhaltung der Intervention bei T2 zu beurteilen.
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Diese Intervention besteht aus 50 Sitzungen morgendlicher Joggingeinheiten mit mäßiger Intensität.
Jede Interventionssitzung wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten geleitet, der von studentischen Hilfskräften unterstützt wird.
Das gesamte Forschungspersonal (d. h.
studentische Hilfskräfte und wissenschaftliche Hilfskräfte) müssen an einem Workshop teilnehmen (siehe Ausbildungsplan), um das Verfahren zur Durchführung der Intervention sowie den Umgang und die Motivation ihrer ASD-Partner zu standardisieren.
Motivationstechniken im vorherigen Protokoll werden verwendet, um die Compliance-Rate zu verbessern.
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Experimental: Melatonin-Ergänzungsgruppe
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe durchlaufen eine 10-wöchige Interventionsphase mit Melatoninpräparaten, in der 30 Minuten vor dem Schlafengehen Melatoninpräparate (Natrol®, Chatsworth CA) verabreicht werden.
Der Verschreibungszeitpunkt (d. h. 30 Minuten vor dem Zubettgehen) und die Dosierung von 3 mg werden verwendet, da diese für die meisten Teilnehmer optimal sind, wie von Malow und Kollegen vorgeschlagen. 1 mg und 9 mg werden nicht empfohlen, um die Wirksamkeit der Intervention sicherzustellen und gleichzeitig einer möglichen Tagesmüdigkeit vorzubeugen.
Ähnlich wie bei der oben genannten Intervention wird die Einhaltung der Intervention bei T2 bewertet.
|
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 10-wöchige Melatonin-Ergänzungsintervention, bei der 30 Minuten vor dem Zubettgehen eine Melatonin-Ergänzung verabreicht wird.
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Experimental: Kombinationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten das Jogging-Programm und eine zusätzliche Melatonin-Dosis im identischen Format wie bei den Interventionen A und B (z. B. identische Dauer, identische Arbeitskräfte, identisches Aufwärmen und Abkühlen, identische Dosis, identisches Akklimatisierungsverfahren vor der Einhaltung der Intervention). Die Intervention für diese Gruppe wird auch bei T2 bewertet.
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Diese Intervention besteht aus 50 Sitzungen morgendlicher Joggingeinheiten mit mäßiger Intensität.
Jede Interventionssitzung wird von einem ausgebildeten Forschungsassistenten geleitet, der von studentischen Hilfskräften unterstützt wird.
Das gesamte Forschungspersonal (d. h.
studentische Hilfskräfte und wissenschaftliche Hilfskräfte) müssen an einem Workshop teilnehmen (siehe Ausbildungsplan), um das Verfahren zur Durchführung der Intervention sowie den Umgang und die Motivation ihrer ASD-Partner zu standardisieren.
Motivationstechniken im vorherigen Protokoll werden verwendet, um die Compliance-Rate zu verbessern.
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine 10-wöchige Melatonin-Ergänzungsintervention, bei der 30 Minuten vor dem Zubettgehen eine Melatonin-Ergänzung verabreicht wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Placebo-Kontrollgruppe erhalten keine Aktivität zum Joggen und zur Dosierung von Melatoninpräparaten.
Sie erhalten jedoch ein Placebo mit ähnlichem Geschmack wie das Melatoninpräparat (hergestellt von Pharmacare, Mt.
Juliet, NT®).
In der Zwischenzeit müssen sie auch einen Aktigraphen tragen, um ihr körperliches Aktivitätsniveau an den Bewertungspunkten (d. h.
T1, T2 und T3).
Von ihnen wird erwartet, dass sie während des gesamten Studienzeitraums (T1-T3) ihrem Tagesablauf nachgehen, ohne an einem zusätzlichen formellen Trainingsprogramm für körperliche Bewegung teilzunehmen.
Nach T3 werden sie mit einem Joggingprogramm unterstützt, um ihren Beitrag als Kontrollen anzuerkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Einschlaflatenz (Zeitdauer bis zum Einschlafen, ausgedrückt in Minuten, SOL) wird objektiv mit einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen
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10 Wochen
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Schlafeffizienz (tatsächliche Schlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett, ausgedrückt in Prozent, SE) wird objektiv mit einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
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10 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Aufwachen nach dem Einschlafen (Zeitdauer, in der sie nach dem Einschlafen wach waren, ausgedrückt in Minuten, WASO) wird objektiv mit einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
|
10 Wochen
|
Schlafdauer
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Schlafdauer (Gesamtschlaf in Stunden und Minuten, SD) wird objektiv mit einem GT3X-Beschleunigungsmesser gemessen.
|
10 Wochen
|
Von den Eltern beurteilte Schlafqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Schlafmuster der Teilnehmer werden von ihren Eltern mithilfe eines täglichen Schlaftagebuchs protokolliert.
|
10 Wochen
|
24-Stunden-Melatoninspiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
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Alle Teilnehmer werden angewiesen, 24 Stunden lang eine Urinprobe zu entnehmen.
6-Sulfatoxymelatonin, ein Kreatinin-angepasstes Melatonin im Morgenurin und repräsentativ für den Melatoninspiegel, wird aus der Probe gemessen.
Das Wochenende wurde so gewählt, dass die Teilnehmer zur Probenentnahme zu Hause bleiben können.
Alle Urinproben werden mit 24-Stunden-Urinflaschen gesammelt, die 0,1 l 0,5 M Salzsäure als Konservierungsmittel enthalten
|
10 Wochen
|
Am ersten Morgen den Melatoninspiegel überprüfen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Alle Teilnehmer werden angewiesen, die erste morgendliche Urinprobe zu entnehmen.
6-Sulfatoxymelatonin, ein Kreatinin-angepasstes Melatonin im Morgenurin und repräsentativ für den Melatoninspiegel, wird aus der Probe gemessen.
Alle Urinproben werden mit kleinen Urinflaschen gesammelt, die 0,1 l 0,5 M Salzsäure als Konservierungsmittel enthalten
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Autismus-Spektrum-Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- RG 21/2019-2020R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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