- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878198
Behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD
Sammenligning af effektiviteten af fysisk træning og melatonintilskud til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD: En RCT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ASD er i et vist omfang kendetegnet ved underskud - fra mild til svær - i social interaktion, stereotyp adfærd og begrænset interesse. Bortset fra disse kernesymptomer er søvnforstyrrelser også almindeligt forekommende i denne population. For at klare søvnproblemer er medicin såsom supplerende melatonin almindeligvis brugt. Melatonin er det primære hormon, der produceres af pinealkirtlen til korrekt timing af døgnrytme for søvn/vågen rytme for at øge søvnighed om natten. Tidligere forskning indikerede, at børn med ASD har en tendens til at have unormal melatoninsekretion, og dette kan bidrage til den unormale udvikling af søvn-vågen-cyklusser. I løbet af det sidste årti er effekten af supplerende melatonin på behandling af søvnforstyrrelser blevet undersøgt bredt hos børn med autisme, og effekten er velkendt.
Bortset fra supplerende melatonin har forskere også udforsket andre interventionsstrategier, der kunne lindre symptomerne på søvnforstyrrelser hos børn med ASD. En interventionsstrategi, der får stigende opmærksomhed, er fysisk træning. Tidligere undersøgelser viste, at fysisk træning kunne forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD. Så er det naturligt at spørge, hvilken intervention – fysisk træning eller melatonintilskud er mere effektivt til at fremme søvnsundheden i befolkningen. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af tre interventioner, nemlig fysisk træning, melatonintilskud og kombinationen af de to, til behandling af søvnforstyrrelser blandt børn med ASD via en melatoninmedieret mekanismemodel. Der forventes to væsentlige påvirkninger. For det første, hvis de tre interventioner var lige effektive, så kan fysisk træning, som er mere naturalistisk og medfører andre sundhedsmæssige fordele, være en alternativ mulighed for praktiserende læger og forældre til at behandle søvnproblemer for deres patienter og børn med ASD. For det andet, hvis der var forskel mellem de tre interventioner til behandling af søvnproblemer, vil det så informere yderligere forskning om sammenhængen mellem fysisk træning, supplerende melatonin og søvn. For eksempel, hvis kombinationen var den mest effektive intervention til at lindre søvnforstyrrelsen hos børn med ASD, ville det betyde, at efterforskerne muligvis skulle undersøge andre faktorer, såsom neurologiske faktorer (f. hjerneafledt neurotrofisk faktor) eller psykologiske faktorer (f.eks. lykke, motivation), der kan spille en rolle for at formidle forholdet mellem fysisk træning og søvn. Hver deltager vil deltage i 3 en uge lange vurderinger på deres respektive skoler, hvor efterforskerne vil vurdere deres sædvanlige søvnmønstre og endogene melatoninniveau før interventionen (T1), midt i undersøgelsen (5 uger efter påbegyndelsen af undersøgelse) (T2) og efter 10-ugers intervention (T3). Midtvurderingen er værdifuld for at vide, hvor stor varians i søvnadfærd, der skyldes varians i melatonin, samt for at vurdere overholdelse af interventionerne.
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at bekræfte, om melatonin medierer forholdet mellem fysisk træning og ændringer i søvnkvalitet, hvilket yderligere vil styrke den nuværende begrænsede evidens for effektiviteten af fysisk træning for søvnproblemer hos børn med ASD. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil i sidste ende føre til optimale behandlingsinterventioner for søvnforstyrrelser ikke kun hos børn med ASD, men også hos enhver befolkning, der lider af søvnforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 8-12 år
- klinisk diagnose af ASD fra en læge eller klinisk psykolog baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, (DSM-5) og bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- præ-pubertet som angivet af Tanner stadium I gennem screening af en læge
- i gennemsnit fået 8 timers søvn pr. nat af deres forældre i løbet af de seneste 3 måneder
- forældre rapporterede forsinkelser på 30 minutter eller længere på tre eller flere nætter om ugen
- fri for psykotrop medicin (allergimedicin og medicin mod forstoppelse er tilladt)
- non-verbal IQ over 40
- i stand til at udføre det ønskede fysiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- med en eller komorbide psykiatriske lidelser identificeret med et struktureret interview baseret på DSM-5
- med andre medicinske tilstande, der begrænser deres fysiske aktivitetsdeltagelse og søvn (f.eks. astma, anfald, hjertesygdom osv.)
- med en kompleks neurologisk lidelse (fx epilepsi, phenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)
- deltagere, der i øjeblikket overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet (mere end eller lig med 60 minutters moderat og kraftig fysisk aktivitet hver dag).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jogging intervention
Denne intervention vil være et 10-ugers joggingprogram bestående af 50 sessioner (5 sessioner om ugen, 30 minutter per session) i hver deltagende skole.
Joggingprogrammet er begrænset til morgensessioner baseret på de gunstige søvnresultater fra tidligere undersøgelse.
For at modvirke den mulige påvirkning af naturligt sollys, vil alle joggingsessioner være begrænset til indendørs omgivelser.
Hver session vil blive gennemført i et identisk format med 5 minutters opvarmningsaktiviteter efterfulgt af 20 minutters jogging (intervention) og 5 minutters nedkølingsaktiviteter.
Deltagerne instrueres i at jogge på et moderat intensitetsniveau.
Intensitetsniveauet af jogging vil blive målt af pulsmåler (Polar H1).
I mellemtiden vil der blive givet spørgeskema til forskningspersonalet, der assisterer jogging-interventionen for at vurdere, om interventionen er overholdt ved T2.
|
Denne intervention består af 50 sessioner med morgen jogging sessioner på moderat intensitetsniveau.
Hver interventionssession vil blive administreret af en uddannet forskningsassistent assisteret af studerende hjælpere.
Alt forskningspersonalet (dvs.
studentermedhjælpere og forskningsassistent) skal deltage i en workshop (se uddannelsesplan) for at standardisere proceduren for implementering af interventionen samt håndtering og motivering af deres ASD-partnere.
Motivationsteknikker i tidligere protokol vil blive brugt til at øge overholdelsesraten.
|
|
Eksperimentel: Melatonin supplement gruppe
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil gennemgå en 10-ugers melatonintilskudsinterventionsperiode, hvor melatonintilskud (Natrol®, Chatsworth CA) vil blive givet 30 minutter før sengetid.
Recepttiden (dvs. 30 minutter før sengetid) og doseringen på 3 mg vil blive brugt, fordi disse er optimale for de fleste af deltagerne som foreslået af Malow og kolleger. 1 mg og 9 mg er ikke foreslået for at sikre effektiviteten af interventionen og samtidig forhindre potentiel søvnighed i dagtimerne.
I lighed med førnævnte intervention vil tilslutning af interventionen blive vurderet ved T2.
|
Denne intervention er en 10-ugers melatonintilskudsintervention, hvor melatonintilskud vil blive givet 30 minutter før sengetid.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Deltagerne vil modtage joggingprogrammet og den supplerende melatonin-dosis med identisk format som i intervention A og B (f.eks. identisk varighed, identisk mandskab, identisk opvarmning og nedkøling, identisk dosis, identisk akklimatiseringsprocedure før interventionens overholdelse af interventionen for denne gruppe vil også blive vurderet ved T2.
|
Denne intervention består af 50 sessioner med morgen jogging sessioner på moderat intensitetsniveau.
Hver interventionssession vil blive administreret af en uddannet forskningsassistent assisteret af studerende hjælpere.
Alt forskningspersonalet (dvs.
studentermedhjælpere og forskningsassistent) skal deltage i en workshop (se uddannelsesplan) for at standardisere proceduren for implementering af interventionen samt håndtering og motivering af deres ASD-partnere.
Motivationsteknikker i tidligere protokol vil blive brugt til at øge overholdelsesraten.
Denne intervention er en 10-ugers melatonintilskudsintervention, hvor melatonintilskud vil blive givet 30 minutter før sengetid.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i placebokontrolgruppen vil ikke modtage nogen jogging og dosering af melatonintilskud.
De vil dog få en placebo-smag svarende til melatonintilskuddet (sammensat af Pharmacare, Mt.
Juliet, NT®).
I mellemtiden vil de også blive forpligtet til at bære en actigraph for at kontrollere deres fysiske aktivitetsniveau ved vurderingspunkterne (dvs.
T1, T2 og T3).
Det forventes, at de følger deres daglige rutine uden at deltage i noget yderligere formelt fysisk træningsprogram gennem hele studieperioden (T1-T3).
Efter T3 vil de blive hjulpet med et joggingprogram for at genkende deres bidrag som kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 10 uger
|
Søvnstart latens (længden af den tid, det tager at falde i søvn, udtrykt i minutter, SOL) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer
|
10 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 uger
|
Søvneffektivitet (faktisk søvntid divideret med tid i sengen, udtrykt i procent, SE) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
|
10 uger
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 10 uger
|
Vågn efter søvnindtræden (varigheden af den tid, de var vågen efter indsættelse af søvn, udtrykt i minutter, WASO) vil blive målt objektivt med et GT3X accelerometer.
|
10 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 10 uger
|
Søvnvarighed (samlet søvn i timer og minutter, SD) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
|
10 uger
|
|
Forældrevurderet søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Deltageres søvnmønstre vil blive logget af deres forældre ved hjælp af daglig søvndagbog.
|
10 uger
|
|
24-timers melatoninniveau
Tidsramme: 10 uger
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage en 24-timers urinprøve.
6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra prøven.
Weekenden er valgt for at give deltagerne mulighed for at blive hjemme til prøveudtagning.
Alle urinprøver vil blive opsamlet med 24-timers urinflasker indeholdende 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel
|
10 uger
|
|
Første morgen void melatonin niveau
Tidsramme: 10 uger
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage den første morgenurinprøve.
6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra prøven.
Alle urinprøver vil blive opsamlet med små urinflasker indeholdende 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Autismespektrumforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- RG 21/2019-2020R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
Kliniske forsøg med Jogging program
-
University of ZurichAfsluttetFysisk aktivitetSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendtFysisk aktivitet | Søvnapnø | Autismespektrumforstyrrelse
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Fooyin UniversityRekrutteringUng voksen | Stillesiddende livstlyeTaiwan
-
Appalachian State UniversityAfsluttetSunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationMotionstræning | Pulmonal | Respiratorisk abnormitetLibanon
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
Universidad de ColimaPedro Julian Flores Moreno; Nelson Enrique Ramos CuevasIkke rekrutterer endnuHyperglykæmi | Hypertriglyceridæmi | Blodtryksforstyrrelser | Metaboliske forstyrrelser | Abdominal fedme | HDL-mangelMexico