Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD

25. februar 2024 opdateret af: Andy Tse Choi-yeung, Education University of Hong Kong

Sammenligning af effektiviteten af ​​fysisk træning og melatonintilskud til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD: En RCT-undersøgelse

Denne RCT-undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​fysisk træning og melatonintilskud til behandling af søvnforstyrrelser hos børn med ASD. Et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg med lige tildelingsforhold til de tre interventionsgrupper (dvs. jogging; melatonintilskud, kombineret jogging og melatonintilskud) og en placebokontrolgruppe vil blive udført. Actigraph-enhed og søvnlog vil blive brugt til søvnvurdering. 6-sulfoxymelatonin fra 24-timers og første morgenurinprøver. Forskerne vil overvåge ændringerne af fire søvnparametre (søvnstart latens, søvneffektivitet, vågen efter søvnbegyndelse og total søvnvarighed) og 24-timers og første morgen melatonin niveau gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD er i et vist omfang kendetegnet ved underskud - fra mild til svær - i social interaktion, stereotyp adfærd og begrænset interesse. Bortset fra disse kernesymptomer er søvnforstyrrelser også almindeligt forekommende i denne population. For at klare søvnproblemer er medicin såsom supplerende melatonin almindeligvis brugt. Melatonin er det primære hormon, der produceres af pinealkirtlen til korrekt timing af døgnrytme for søvn/vågen rytme for at øge søvnighed om natten. Tidligere forskning indikerede, at børn med ASD har en tendens til at have unormal melatoninsekretion, og dette kan bidrage til den unormale udvikling af søvn-vågen-cyklusser. I løbet af det sidste årti er effekten af ​​supplerende melatonin på behandling af søvnforstyrrelser blevet undersøgt bredt hos børn med autisme, og effekten er velkendt.

Bortset fra supplerende melatonin har forskere også udforsket andre interventionsstrategier, der kunne lindre symptomerne på søvnforstyrrelser hos børn med ASD. En interventionsstrategi, der får stigende opmærksomhed, er fysisk træning. Tidligere undersøgelser viste, at fysisk træning kunne forbedre søvnkvaliteten hos børn med ASD. Så er det naturligt at spørge, hvilken intervention – fysisk træning eller melatonintilskud er mere effektivt til at fremme søvnsundheden i befolkningen. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre interventioner, nemlig fysisk træning, melatonintilskud og kombinationen af ​​de to, til behandling af søvnforstyrrelser blandt børn med ASD via en melatoninmedieret mekanismemodel. Der forventes to væsentlige påvirkninger. For det første, hvis de tre interventioner var lige effektive, så kan fysisk træning, som er mere naturalistisk og medfører andre sundhedsmæssige fordele, være en alternativ mulighed for praktiserende læger og forældre til at behandle søvnproblemer for deres patienter og børn med ASD. For det andet, hvis der var forskel mellem de tre interventioner til behandling af søvnproblemer, vil det så informere yderligere forskning om sammenhængen mellem fysisk træning, supplerende melatonin og søvn. For eksempel, hvis kombinationen var den mest effektive intervention til at lindre søvnforstyrrelsen hos børn med ASD, ville det betyde, at efterforskerne muligvis skulle undersøge andre faktorer, såsom neurologiske faktorer (f. hjerneafledt neurotrofisk faktor) eller psykologiske faktorer (f.eks. lykke, motivation), der kan spille en rolle for at formidle forholdet mellem fysisk træning og søvn. Hver deltager vil deltage i 3 en uge lange vurderinger på deres respektive skoler, hvor efterforskerne vil vurdere deres sædvanlige søvnmønstre og endogene melatoninniveau før interventionen (T1), midt i undersøgelsen (5 uger efter påbegyndelsen af undersøgelse) (T2) og efter 10-ugers intervention (T3). Midtvurderingen er værdifuld for at vide, hvor stor varians i søvnadfærd, der skyldes varians i melatonin, samt for at vurdere overholdelse af interventionerne.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at bekræfte, om melatonin medierer forholdet mellem fysisk træning og ændringer i søvnkvalitet, hvilket yderligere vil styrke den nuværende begrænsede evidens for effektiviteten af ​​fysisk træning for søvnproblemer hos børn med ASD. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil i sidste ende føre til optimale behandlingsinterventioner for søvnforstyrrelser ikke kun hos børn med ASD, men også hos enhver befolkning, der lider af søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • China
      • Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
        • EdUHK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 8-12 år
  • klinisk diagnose af ASD fra en læge eller klinisk psykolog baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, (DSM-5) og bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  • præ-pubertet som angivet af Tanner stadium I gennem screening af en læge
  • i gennemsnit fået 8 timers søvn pr. nat af deres forældre i løbet af de seneste 3 måneder
  • forældre rapporterede forsinkelser på 30 minutter eller længere på tre eller flere nætter om ugen
  • fri for psykotrop medicin (allergimedicin og medicin mod forstoppelse er tilladt)
  • non-verbal IQ over 40
  • i stand til at udføre det ønskede fysiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • med en eller komorbide psykiatriske lidelser identificeret med et struktureret interview baseret på DSM-5
  • med andre medicinske tilstande, der begrænser deres fysiske aktivitetsdeltagelse og søvn (f.eks. astma, anfald, hjertesygdom osv.)
  • med en kompleks neurologisk lidelse (fx epilepsi, phenylketonuri, fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose)
  • deltagere, der i øjeblikket overholder retningslinjerne for fysisk aktivitet (mere end eller lig med 60 minutters moderat og kraftig fysisk aktivitet hver dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jogging intervention
Denne intervention vil være et 10-ugers joggingprogram bestående af 50 sessioner (5 sessioner om ugen, 30 minutter per session) i hver deltagende skole. Joggingprogrammet er begrænset til morgensessioner baseret på de gunstige søvnresultater fra tidligere undersøgelse. For at modvirke den mulige påvirkning af naturligt sollys, vil alle joggingsessioner være begrænset til indendørs omgivelser. Hver session vil blive gennemført i et identisk format med 5 minutters opvarmningsaktiviteter efterfulgt af 20 minutters jogging (intervention) og 5 minutters nedkølingsaktiviteter. Deltagerne instrueres i at jogge på et moderat intensitetsniveau. Intensitetsniveauet af jogging vil blive målt af pulsmåler (Polar H1). I mellemtiden vil der blive givet spørgeskema til forskningspersonalet, der assisterer jogging-interventionen for at vurdere, om interventionen er overholdt ved T2.
Denne intervention består af 50 sessioner med morgen jogging sessioner på moderat intensitetsniveau. Hver interventionssession vil blive administreret af en uddannet forskningsassistent assisteret af studerende hjælpere. Alt forskningspersonalet (dvs. studentermedhjælpere og forskningsassistent) skal deltage i en workshop (se uddannelsesplan) for at standardisere proceduren for implementering af interventionen samt håndtering og motivering af deres ASD-partnere. Motivationsteknikker i tidligere protokol vil blive brugt til at øge overholdelsesraten.
Eksperimentel: Melatonin supplement gruppe
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil gennemgå en 10-ugers melatonintilskudsinterventionsperiode, hvor melatonintilskud (Natrol®, Chatsworth CA) vil blive givet 30 minutter før sengetid. Recepttiden (dvs. 30 minutter før sengetid) og doseringen på 3 mg vil blive brugt, fordi disse er optimale for de fleste af deltagerne som foreslået af Malow og kolleger. 1 mg og 9 mg er ikke foreslået for at sikre effektiviteten af ​​interventionen og samtidig forhindre potentiel søvnighed i dagtimerne. I lighed med førnævnte intervention vil tilslutning af interventionen blive vurderet ved T2.
Denne intervention er en 10-ugers melatonintilskudsintervention, hvor melatonintilskud vil blive givet 30 minutter før sengetid.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Deltagerne vil modtage joggingprogrammet og den supplerende melatonin-dosis med identisk format som i intervention A og B (f.eks. identisk varighed, identisk mandskab, identisk opvarmning og nedkøling, identisk dosis, identisk akklimatiseringsprocedure før interventionens overholdelse af interventionen for denne gruppe vil også blive vurderet ved T2.
Denne intervention består af 50 sessioner med morgen jogging sessioner på moderat intensitetsniveau. Hver interventionssession vil blive administreret af en uddannet forskningsassistent assisteret af studerende hjælpere. Alt forskningspersonalet (dvs. studentermedhjælpere og forskningsassistent) skal deltage i en workshop (se uddannelsesplan) for at standardisere proceduren for implementering af interventionen samt håndtering og motivering af deres ASD-partnere. Motivationsteknikker i tidligere protokol vil blive brugt til at øge overholdelsesraten.
Denne intervention er en 10-ugers melatonintilskudsintervention, hvor melatonintilskud vil blive givet 30 minutter før sengetid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i placebokontrolgruppen vil ikke modtage nogen jogging og dosering af melatonintilskud. De vil dog få en placebo-smag svarende til melatonintilskuddet (sammensat af Pharmacare, Mt. Juliet, NT®). I mellemtiden vil de også blive forpligtet til at bære en actigraph for at kontrollere deres fysiske aktivitetsniveau ved vurderingspunkterne (dvs. T1, T2 og T3). Det forventes, at de følger deres daglige rutine uden at deltage i noget yderligere formelt fysisk træningsprogram gennem hele studieperioden (T1-T3). Efter T3 vil de blive hjulpet med et joggingprogram for at genkende deres bidrag som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 10 uger
Søvnstart latens (længden af ​​den tid, det tager at falde i søvn, udtrykt i minutter, SOL) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer
10 uger
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 uger
Søvneffektivitet (faktisk søvntid divideret med tid i sengen, udtrykt i procent, SE) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
10 uger
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 10 uger
Vågn efter søvnindtræden (varigheden af ​​den tid, de var vågen efter indsættelse af søvn, udtrykt i minutter, WASO) vil blive målt objektivt med et GT3X accelerometer.
10 uger
Søvnvarighed
Tidsramme: 10 uger
Søvnvarighed (samlet søvn i timer og minutter, SD) vil blive målt objektivt af et GT3X accelerometer.
10 uger
Forældrevurderet søvnkvalitet
Tidsramme: 10 uger
Deltageres søvnmønstre vil blive logget af deres forældre ved hjælp af daglig søvndagbog.
10 uger
24-timers melatoninniveau
Tidsramme: 10 uger
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage en 24-timers urinprøve. 6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra prøven. Weekenden er valgt for at give deltagerne mulighed for at blive hjemme til prøveudtagning. Alle urinprøver vil blive opsamlet med 24-timers urinflasker indeholdende 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel
10 uger
Første morgen void melatonin niveau
Tidsramme: 10 uger
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage den første morgenurinprøve. 6-sulfatoxymelatonin, et kreatinin-justeret morgenurinmelatonin og repræsentativt for melatoninniveauet, vil blive målt fra prøven. Alle urinprøver vil blive opsamlet med små urinflasker indeholdende 0,1L 0,5M saltsyre som konserveringsmiddel
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Jogging program

Abonner