Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нарушений сна у детей с РАС

25 февраля 2024 г. обновлено: Andy Tse Choi-yeung, Education University of Hong Kong

Сравнение эффективности физических упражнений и добавки мелатонина при лечении нарушений сна у детей с РАС: исследование РКИ

Это РКИ-исследование направлено на сравнение эффективности физических упражнений и добавок мелатонина при лечении нарушений сна у детей с РАС. Будет проведено четырехгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с равным соотношением распределения для трех групп вмешательства (например, бег трусцой, добавка мелатонина, сочетание бега трусцой и добавки мелатонина) и одной группы плацебо-контроля. Устройство Actigraph и журнал сна будут использоваться для оценки сна. 6-сульфоксимелатонин из образцов 24-часовой и первой утренней мочи. Исследователи будут отслеживать изменения четырех параметров сна (латентность начала сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна и общая продолжительность сна), а также 24-часовой уровень мелатонина и уровень мелатонина в первое утро на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети с РАС в той или иной степени характеризуются дефицитом — от легкого до тяжелого — социального взаимодействия, стереотипным поведением и ограниченным интересом. Помимо этих основных симптомов, у этой группы населения также часто встречаются нарушения сна. Чтобы справиться с проблемами сна, обычно используются такие лекарства, как дополнительный мелатонин. Мелатонин является основным гормоном, вырабатываемым шишковидной железой для правильного выбора времени циркадных ритмов сна/бодрствования для усиления сонливости в ночное время. Предыдущие исследования показали, что дети с РАС, как правило, имеют аномальную секрецию мелатонина, и это может способствовать аномальному развитию циклов сон-бодрствование. За последнее десятилетие влияние дополнительного приема мелатонина на лечение нарушений сна широко изучалось у детей с аутизмом, и его эффективность хорошо известна.

Помимо дополнительного приема мелатонина, исследователи также изучили другие стратегии вмешательства, которые могли бы улучшить симптомы нарушения сна у детей с РАС. Одной из стратегий вмешательства, которая привлекает все большее внимание, являются физические упражнения. Предыдущие исследования показали, что физические упражнения могут улучшить качество сна у детей с РАС. Тогда естественно задаться вопросом, какое вмешательство — физические упражнения или добавка мелатонина — более эффективно для улучшения сна у населения. Это предлагаемое исследование направлено на сравнение эффективности трех вмешательств, а именно физических упражнений, добавки мелатонина и их комбинации, при лечении нарушений сна у детей с РАС с помощью модели механизма, опосредованного мелатонином. Ожидается два значительных воздействия. Во-первых, если бы все три вмешательства были одинаково эффективны, то физические упражнения, которые являются более естественными и приносят пользу для здоровья, могут быть альтернативным вариантом для практикующих врачей и родителей для лечения проблем со сном у их пациентов и детей с РАС. Во-вторых, если бы существовала разница между тремя вмешательствами в лечении проблем со сном, это послужило бы основой для дальнейших исследований взаимосвязи между физическими упражнениями, добавками мелатонина и сном. Например, если комбинация была наиболее эффективным вмешательством для улучшения нарушений сна у детей с РАС, это означало бы, что исследователям может потребоваться дальнейшее изучение других факторов, таких как неврологические факторы (например, мозговой нейротрофический фактор) или психологические факторы (например, счастье, мотивация), которые могут играть роль посредника в отношениях между физическими упражнениями и сном. Каждый участник пройдет 3 однонедельных оценки в своих школах, где исследователи оценят их привычный режим сна и уровень эндогенного мелатонина до вмешательства (T1), в середине исследования (через 5 недель после начала исследования). исследовании) (T2) и после 10-недельного вмешательства (T3). Промежуточная оценка важна для того, чтобы узнать, насколько вариации в поведении во сне объясняются вариациями мелатонина, а также для оценки приверженности вмешательству.

Результаты этого исследования позволят исследователям подтвердить, опосредует ли мелатонин связь между физическими упражнениями и изменениями качества сна, что еще больше укрепит существующие ограниченные данные об эффективности физических упражнений при проблемах со сном у детей с РАС. Результаты предлагаемого исследования в конечном итоге приведут к оптимальным лечебным вмешательствам не только у детей с РАС, но и у любой популяции, страдающей от нарушений сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 8 - 12 лет
  • клинический диагноз РАС, поставленный врачом или клиническим психологом на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и подтвержденный пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R)
  • препубертатный период, как указано Таннером, стадия I при осмотре врачом
  • родители дают им в среднем 8 часов сна в сутки за последние 3 месяца
  • родители сообщали о задержке начала сна на 30 минут и более три ночи в неделю и более.
  • без психотропных препаратов (разрешены препараты от аллергии и от запоров)
  • невербальный IQ выше 40
  • в состоянии выполнить запрошенное физическое вмешательство.

Критерий исключения:

  • с одним или сопутствующим психическим расстройством, выявленным с помощью структурированного интервью на основе DSM-5
  • с другими заболеваниями, которые ограничивают их физическую активность и сон (например, астма, судороги, болезни сердца и т. д.)
  • со сложным неврологическим расстройством (например, эпилепсия, фенилкетонурия, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз)
  • участники, которые в настоящее время соблюдают рекомендации по физической активности (более или равно 60 минут умеренной и активной физической активности каждый день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бег трусцой
Это вмешательство будет представлять собой 10-недельную программу бега, состоящую из 50 занятий (5 занятий в неделю, 30 минут каждое) в каждой участвующей школе. Программа пробежек ограничена утренними занятиями, основываясь на благоприятных исходах сна из предыдущего исследования. Чтобы противодействовать возможному воздействию естественного солнечного света, все занятия бегом будут проводиться только в помещении. Каждое занятие будет проводиться в идентичном формате с 5-минутной разминкой, затем 20-минутным бегом трусцой (вмешательство) и 5-минутной заминкой. Участникам предлагается бегать трусцой с умеренной интенсивностью. Уровень интенсивности бега будет измеряться пульсометром (Polar H1). Между тем, исследовательскому персоналу, помогающему вмешательству в беге трусцой, будет предоставлена ​​анкета для оценки приверженности вмешательству на T2.
Это вмешательство состоит из 50 сеансов утренней пробежки с умеренным уровнем интенсивности. Каждый сеанс вмешательства будет проводиться обученным ассистентом-исследователем, которому будут помогать студенты-помощники. Весь исследовательский персонал (т. студенты-помощники и научный сотрудник) должны будут посетить семинар (см. образовательный план), чтобы стандартизировать процедуру реализации вмешательства, а также управлять и мотивировать своих партнеров с РАС. Методы мотивации в предыдущем протоколе будут использоваться для повышения уровня соблюдения.
Экспериментальный: Группа добавок мелатонина
Участники этой интервенционной группы пройдут 10-недельный интервенционный период приема мелатонина, при котором добавка мелатонина (Natrol®, Chatsworth CA) будет предоставляться за 30 минут до сна. Время назначения (т.е. за 30 минут до сна) и дозировка 3 мг будут использоваться, потому что они оптимальны для большинства участников, как это было предложено Малоу и его коллегами. 1 мг и 9 мг не рекомендуются для обеспечения эффективности вмешательства и предотвращения потенциальной дневной сонливости. Подобно вышеупомянутому вмешательству, приверженность вмешательству будет оцениваться на Т2.
Это вмешательство представляет собой 10-недельное вмешательство с добавлением мелатонина, при котором добавка мелатонина будет предоставляться за 30 минут до сна.
Экспериментальный: Комбинированная группа
Участники получат программу бега трусцой и дополнительную дозу мелатонина в том же формате, что и при вмешательстве А и В (например, одинаковая продолжительность, одинаковая рабочая сила, одинаковая разминка и заминка, одинаковая доза, одинаковая процедура акклиматизации перед вмешательством) вмешательство для этой группы также будет оцениваться на Т2.
Это вмешательство состоит из 50 сеансов утренней пробежки с умеренным уровнем интенсивности. Каждый сеанс вмешательства будет проводиться обученным ассистентом-исследователем, которому будут помогать студенты-помощники. Весь исследовательский персонал (т. студенты-помощники и научный сотрудник) должны будут посетить семинар (см. образовательный план), чтобы стандартизировать процедуру реализации вмешательства, а также управлять и мотивировать своих партнеров с РАС. Методы мотивации в предыдущем протоколе будут использоваться для повышения уровня соблюдения.
Это вмешательство представляет собой 10-недельное вмешательство с добавлением мелатонина, при котором добавка мелатонина будет предоставляться за 30 минут до сна.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы плацебо не будут заниматься бегом трусцой и принимать добавки с мелатонином. Тем не менее, им будут давать плацебо со вкусом, похожим на добавку мелатонина (разработанную Pharmacare, Mt. Джульетта, NT®). Между тем, они также должны будут носить актиграф для контроля уровня своей физической активности в точках оценки (т. Т1, Т2 и Т3). Ожидается, что они будут следовать своему распорядку дня без участия в какой-либо дополнительной официальной программе физических упражнений в течение всего периода обучения (T1-T3). После T3 им будет оказана помощь в программе бега, чтобы признать их вклад в контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность начала сна
Временное ограничение: 10 недель
Латентность начала сна (время, необходимое для засыпания, выраженное в минутах, SOL) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
10 недель
Эффективность сна
Временное ограничение: 10 недель
Эффективность сна (фактическое время сна, деленное на время, проведенное в постели, выраженное в процентах, SE) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
10 недель
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 10 недель
Пробуждение после начала сна (продолжительность бодрствования после начала сна, выраженная в минутах, WASO) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
10 недель
Продолжительность сна
Временное ограничение: 10 недель
Продолжительность сна (общий сон в часах и минутах, SD) будет объективно измеряться акселерометром GT3X.
10 недель
Качество сна по оценке родителей
Временное ограничение: 10 недель
Образ сна участников будет регистрироваться их родителями с помощью ежедневного дневника сна.
10 недель
24-часовой уровень мелатонина
Временное ограничение: 10 недель
Всем участникам будет предложено собрать образец мочи за 24 часа. 6-сульфатоксимелатонин, мелатонин утренней мочи с поправкой на креатинин и показатель уровня мелатонина, будет измеряться в образце. Выходные были выбраны, чтобы участники могли остаться дома для сбора образцов. Все образцы мочи будут собираться с использованием 24-часовых бутылей для мочи, содержащих 0,1 л 0,5 М соляной кислоты в качестве консерванта.
10 недель
Первый утренний уровень мелатонина
Временное ограничение: 10 недель
Все участники будут проинструктированы собрать первую утреннюю порцию мочи. 6-сульфатоксимелатонин, мелатонин утренней мочи с поправкой на креатинин и показатель уровня мелатонина, будет измеряться в образце. Все образцы мочи будут собираться с использованием небольших бутылочек для мочи, содержащих 0,1 л 0,5 М соляной кислоты в качестве консерванта.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться