Behandeling van slaapstoornissen bij kinderen met ASS
Vergelijking van de effectiviteit van lichaamsbeweging en melatoninesupplement bij de behandeling van slaapstoornissen bij kinderen met ASS: een RCT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ASS worden gekenmerkt door in enige mate - van mild tot ernstig - tekorten in sociale interactie, stereotiep gedrag en beperkte interesse. Afgezien van deze kernsymptomen komt slaapstoornis ook vaak voor bij deze populatie. Om slaapproblemen het hoofd te bieden, wordt vaak medicatie zoals aanvullende melatonine gebruikt. Melatonine is het primaire hormoon dat door de pijnappelklier wordt geproduceerd voor het goed timen van circadiane slaap-waakritmes om de slaperigheid tijdens de nacht te verbeteren. Eerder onderzoek wees uit dat kinderen met ASS vaak een abnormale melatoninesecretie hebben en dit kan bijdragen aan de abnormale ontwikkeling van slaap-waakcycli. In de afgelopen tien jaar is het effect van aanvullende melatonine op de behandeling van slaapstoornissen uitgebreid bestudeerd bij kinderen met autisme en de werkzaamheid wordt algemeen erkend.
Naast aanvullende melatonine hebben onderzoekers ook andere interventiestrategieën onderzocht die de symptomen van slaapstoornissen bij kinderen met ASS kunnen verlichten. Een interventiestrategie die steeds meer aandacht krijgt, is lichaamsbeweging. Eerdere studies toonden aan dat lichaamsbeweging de slaapkwaliteit bij kinderen met ASS zou kunnen verbeteren. Dan is het natuurlijk om te vragen welke interventie - lichaamsbeweging of melatoninesupplement effectiever is om de slaapgezondheid bij de bevolking te bevorderen. Deze voorgestelde studie heeft tot doel de effectiviteit van drie interventies, namelijk lichaamsbeweging, melatoninesupplement en de combinatie van beide, te vergelijken bij de behandeling van slaapstoornissen bij kinderen met ASS via een melatonine-gemedieerd mechanismemodel. Er worden twee significante effecten verwacht. Ten eerste, als de drie interventies even effectief zouden zijn, dan kan lichaamsbeweging, die natuurlijker is en andere gezondheidsvoordelen oplevert, een alternatieve optie zijn voor behandelaars en ouders om slaapproblemen voor hun patiënten en kinderen met ASS te behandelen. Ten tweede, als er een verschil was tussen de drie interventies voor de behandeling van slaapproblemen, dan zal dit bijdragen aan verder onderzoek naar de relatie tussen lichaamsbeweging, aanvullende melatonine en slaap. Als de combinatie bijvoorbeeld de meest effectieve interventie zou zijn om de slaapstoornis bij kinderen met ASS te verbeteren, zou dit impliceren dat de onderzoekers mogelijk andere factoren, zoals neurologische factoren (bijv. van de hersenen afgeleide neurotrofe factor) of psychologische factoren (bijv. geluk, motivatie) die een rol kunnen spelen bij het bemiddelen van de relatie tussen lichaamsbeweging en slaap. Elke deelnemer zal 3 beoordelingen van een week bijwonen in hun respectieve scholen, waar de onderzoekers hun gebruikelijke slaappatroon en endogene melatonineniveau zullen beoordelen vóór de interventie (T1), halverwege de studie (5 weken na aanvang van de studie). studie) (T2) en na de interventie van 10 weken (T3). De tussentijdse beoordeling is waardevol om te weten hoeveel variantie in slaapgedrag wordt veroorzaakt door variantie in melatonine, en om de therapietrouw van de interventies te beoordelen.
Met de bevindingen van deze studie kunnen de onderzoekers opnieuw bevestigen of melatonine de relatie tussen lichaamsbeweging en veranderingen in slaapkwaliteit bemiddelt, wat het huidige beperkte bewijs over de werkzaamheid van lichaamsbeweging voor slaapproblemen bij kinderen met ASS verder zou versterken. De bevindingen van de voorgestelde studie zullen uiteindelijk leiden tot optimale behandelingsinterventies voor slaapstoornissen, niet alleen bij kinderen met ASS, maar ook bij elke populatie die lijdt aan slaapstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hongkong, 0000
- EdUHK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 8 - 12 jaar
- klinische diagnose van ASS door een arts of klinisch psycholoog op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, (DSM-5) en bevestigd met het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- prepuberteit zoals aangegeven door Tanner stadium I door screening door een arts
- de afgelopen 3 maanden gemiddeld 8 uur slaap per nacht hebben gekregen van hun ouders
- ouders rapporteerden vertragingen bij het inslapen van 30 minuten of langer op drie of meer nachten per week
- vrij van psychotrope medicijnen (allergiemedicatie en medicijnen tegen constipatie zijn toegestaan)
- non-verbaal IQ boven de 40
- in staat om de gevraagde fysieke ingreep uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- met één of een comorbide psychiatrische stoornis geïdentificeerd met een gestructureerd interview op basis van DSM-5
- met andere medische aandoeningen die hun deelname aan lichamelijke activiteit en slaap beperken (bijv. Astma, epileptische aanvallen, hartaandoeningen, enz.)
- met een complexe neurologische aandoening (bijv. epilepsie, fenylketonurie, fragiel X-syndroom, tubereuze sclerose)
- deelnemers die momenteel voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (meer dan of gelijk aan 60 minuten matige en krachtige fysieke activiteit per dag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Joggen interventie
Deze interventie bestaat uit een joggingprogramma van 10 weken bestaande uit 50 sessies (5 sessies per week, 30 minuten per sessie) in elke deelnemende school.
Het joggingprogramma is beperkt tot ochtendsessies op basis van de gunstige slaapresultaten van eerder onderzoek.
Om de mogelijke invloed van blootstelling aan natuurlijk zonlicht tegen te gaan, worden alle joggingsessies beperkt tot binnen.
Elke sessie wordt uitgevoerd in een identiek formaat met 5 minuten warming-up, gevolgd door 20 minuten joggen (interventie) en 5 minuten cooling-down.
Deelnemers worden geïnstrueerd om te joggen op een matig intensiteitsniveau.
Het intensiteitsniveau van het joggen wordt gemeten door de hartslagmeter (Polar H1).
Ondertussen zal er een vragenlijst worden gegeven aan het onderzoekspersoneel dat de jogging-interventie assisteert om de therapietrouw van de interventie op T2 te beoordelen.
|
Deze interventie bestaat uit 50 sessies joggen in de ochtend met matige intensiteit.
Elke interventiesessie wordt geleid door een getrainde onderzoeksassistent, bijgestaan door studenthelpers.
Al het onderzoekspersoneel (d.w.z.
studenthelpers en onderzoeksassistenten) moeten een workshop volgen (zie onderwijsplan) om de procedure voor het implementeren van de interventie te standaardiseren, evenals het omgaan met en motiveren van hun ASS-partners.
Motivatietechnieken in het vorige protocol zullen worden gebruikt om het nalevingspercentage te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Melatonine supplement groep
Deelnemers aan deze interventiegroep ondergaan een interventieperiode van 10 weken met melatoninesupplementen, waarbij het melatoninesupplement (Natrol®, Chatsworth CA) 30 minuten voor het slapen gaan wordt verstrekt.
De voorgeschreven tijd (d.w.z. 30 minuten voor het slapengaan) en de dosering van 3 mg zullen worden gebruikt omdat deze voor de meeste deelnemers optimaal zijn, zoals gesuggereerd door Malow en collega's. 1 mg en 9 mg worden niet aanbevolen om de effectiviteit van de interventie te garanderen en tegelijkertijd mogelijke slaperigheid overdag te voorkomen.
Net als bij de bovengenoemde interventie, wordt de therapietrouw van de interventie beoordeeld op T2.
|
Deze interventie is een interventie met melatoninesupplementen van 10 weken waarbij het melatoninesupplement 30 minuten voor het slapengaan wordt verstrekt.
|
|
Experimenteel: Combinatie groep
Deelnemers krijgen het joggingprogramma en aanvullende melatoninedosis in identieke vorm als die in interventie A en B (bijv. identieke duur, identieke mankracht, identieke warming-up en cooling-down, identieke dosis, identieke acclimatiseringsprocedure vóór de interventie. de interventie voor deze groep wordt ook op T2 beoordeeld.
|
Deze interventie bestaat uit 50 sessies joggen in de ochtend met matige intensiteit.
Elke interventiesessie wordt geleid door een getrainde onderzoeksassistent, bijgestaan door studenthelpers.
Al het onderzoekspersoneel (d.w.z.
studenthelpers en onderzoeksassistenten) moeten een workshop volgen (zie onderwijsplan) om de procedure voor het implementeren van de interventie te standaardiseren, evenals het omgaan met en motiveren van hun ASS-partners.
Motivatietechnieken in het vorige protocol zullen worden gebruikt om het nalevingspercentage te verbeteren.
Deze interventie is een interventie met melatoninesupplementen van 10 weken waarbij het melatoninesupplement 30 minuten voor het slapengaan wordt verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de placebo-controlegroep krijgen geen doseringsactiviteit voor joggen en melatoninesupplementen.
Ze krijgen echter een placebo-smaak die vergelijkbaar is met het melatoninesupplement (samengesteld door Pharmacare, Mt.
Julia, NT®).
Ondertussen zullen ze ook een actigraaf moeten dragen om hun fysieke activiteitsniveau te controleren op de beoordelingspunten (d.w.z.
T1, T2 en T3).
Van hen wordt verwacht dat ze hun dagelijkse routine volgen zonder deel te nemen aan enig aanvullend formeel trainingsprogramma voor lichaamsbeweging gedurende de hele studieperiode (T1-T3).
Na T3 worden ze geholpen met het joggingprogramma om hun bijdrage als controles te erkennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 10 weken
|
Slaapvertraging (de tijd die nodig is om in slaap te vallen, uitgedrukt in minuten, SOL) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter
|
10 weken
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Slaapefficiëntie (werkelijke slaaptijd gedeeld door tijd in bed, uitgedrukt als een percentage, SE) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
|
10 weken
|
|
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Wakker worden na het inslapen (de tijd dat ze wakker waren na het inslapen, uitgedrukt in minuten, WASO) zal objectief worden gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
|
10 weken
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 10 weken
|
Slaapduur (totale slaap in uren en minuten, SD) wordt objectief gemeten door een GT3X-versnellingsmeter.
|
10 weken
|
|
Door ouders beoordeelde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het slaappatroon van de deelnemers wordt door hun ouders bijgehouden met behulp van een dagelijks slaapdagboek.
|
10 weken
|
|
24-uurs melatonineniveau
Tijdsspanne: 10 weken
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om 24 uur per dag urine te verzamelen.
6-sulfatoxymelatonine, een creatinine-gecorrigeerde melatonine in de ochtendurine en representatief voor het melatoninegehalte, zal uit het monster worden gemeten.
Het weekend is zo gekozen dat de deelnemers thuis kunnen blijven voor de monsterafname.
Alle urinemonsters worden verzameld met behulp van 24-uurs urineflessen met 0,1 liter 0,5 M zoutzuur als conserveermiddel
|
10 weken
|
|
Eerste ochtend ongeldig melatonineniveau
Tijdsspanne: 10 weken
|
Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de eerste ochtend lege urinemonster te verzamelen.
6-sulfatoxymelatonine, een creatinine-gecorrigeerde melatonine in de ochtendurine en representatief voor het melatoninegehalte, zal uit het monster worden gemeten.
Alle urinemonsters worden verzameld met behulp van kleine urineflesjes met 0,1 liter 0,5 M zoutzuur als conserveermiddel
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- RG 21/2019-2020R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .