- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04878198
Trattamento dei disturbi del sonno nei bambini con ASD
Confronto dell'efficacia dell'esercizio fisico e del supplemento di melatonina nel trattamento dei disturbi del sonno nei bambini con ASD: uno studio RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con ASD sono caratterizzati da deficit in una certa misura - da lievi a gravi - nell'interazione sociale, comportamento stereotipato e interesse limitato. Oltre a questi sintomi principali, in questa popolazione si riscontrano comunemente anche disturbi del sonno. Per far fronte ai problemi del sonno, vengono comunemente usati farmaci come la melatonina supplementare. La melatonina è l'ormone primario prodotto dalla ghiandola pineale per sincronizzare correttamente i ritmi sonno/veglia circadiani per migliorare la sonnolenza durante la notte. Precedenti ricerche hanno indicato che i bambini con ASD tendono ad avere una secrezione anomala di melatonina e questo può contribuire allo sviluppo anormale dei cicli sonno-veglia. Negli ultimi dieci anni, l'effetto della melatonina supplementare sul trattamento dei disturbi del sonno è stato ampiamente studiato nei bambini con autismo e l'efficacia è ben riconosciuta.
Oltre alla melatonina supplementare, i ricercatori hanno anche esplorato altre strategie di intervento che potrebbero migliorare i sintomi dei disturbi del sonno nei bambini con ASD. Una strategia di intervento che riceve una crescente attenzione è l'esercizio fisico. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico potrebbe migliorare la qualità del sonno nei bambini con ASD. Viene spontaneo allora chiedersi quale intervento - esercizio fisico o integrazione di melatonina - sia più efficace per favorire la salute del sonno nella popolazione. Questo studio proposto mira a confrontare l'efficacia di tre interventi, vale a dire l'esercizio fisico, l'integrazione di melatonina e la combinazione dei due, sul trattamento dei disturbi del sonno tra i bambini con ASD tramite un modello di meccanismo mediato dalla melatonina. Saranno previsti due impatti significativi. In primo luogo, se i tre interventi fossero ugualmente efficaci, allora l'esercizio fisico, che è più naturalistico e porta altri benefici per la salute, può essere un'opzione alternativa per professionisti e genitori per trattare i problemi del sonno per i loro pazienti e bambini con ASD. In secondo luogo, se ci fosse una differenza tra i tre interventi sul trattamento dei problemi del sonno, informerà quindi ulteriori ricerche sulla relazione tra esercizio fisico, melatonina supplementare e sonno. Ad esempio, se la combinazione fosse l'intervento più efficace per migliorare i disturbi del sonno nei bambini con ASD, ciò implicherebbe che i ricercatori potrebbero aver bisogno di indagare ulteriormente su altri fattori come i fattori neurologici (ad es. fattore neurotrofico derivato dal cervello) o fattori psicologici (ad es. felicità, motivazione) che possono giocare un ruolo nel mediare il rapporto tra esercizio fisico e sonno. Ogni partecipante parteciperà a 3 valutazioni di una settimana nelle rispettive scuole, dove gli investigatori valuteranno i loro schemi di sonno abituali e il livello di melatonina endogena prima dell'intervento (T1), a metà dello studio (5 settimane dopo l'inizio del studio) (T2) e dopo l'intervento di 10 settimane (T3). La valutazione intermedia è preziosa per sapere quanta varianza nei comportamenti del sonno è spiegata dalla varianza della melatonina, nonché per valutare l'aderenza degli interventi.
I risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di riaffermare se la melatonina media la relazione tra esercizio fisico e cambiamenti nella qualità del sonno, il che rafforzerebbe ulteriormente le attuali prove limitate sull'efficacia dell'esercizio fisico per i problemi del sonno nei bambini con ASD. I risultati dello studio proposto porteranno infine a interventi terapeutici ottimali per i disturbi del sonno non solo nei bambini con ASD, ma anche in qualsiasi popolazione che soffre di disturbi del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
China
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Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 8 - 12 anni
- diagnosi clinica di ASD da parte di un medico o di uno psicologo clinico basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a edizione, (DSM-5) e confermata con l'Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
- pre-pubertà come indicato dallo stadio I di Tanner attraverso lo screening da parte di un medico
- aver dormito in media 8 ore a notte dai genitori negli ultimi 3 mesi
- i genitori hanno riportato ritardi nell'inizio del sonno di 30 minuti in più per tre o più notti a settimana
- privo di farmaci psicotropi (sono consentiti farmaci per allergie e farmaci per la stitichezza)
- QI non verbale superiore a 40
- in grado di eseguire l'intervento fisico richiesto.
Criteri di esclusione:
- con uno o co-morbosi disturbi psichiatrici identificati con un'intervista strutturata basata sul DSM-5
- con altre condizioni mediche che limitano la partecipazione all'attività fisica e il sonno (ad es. asma, convulsioni, malattie cardiache, ecc.)
- con un disturbo neurologico complesso (per es., epilessia, fenilchetonuria, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa)
- partecipanti che stanno attualmente soddisfacendo le linee guida sull'attività fisica (più o uguale a 60 minuti di attività fisica moderata e vigorosa ogni giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di corsa
Questo intervento sarà un programma di jogging di 10 settimane composto da 50 sessioni (5 sessioni a settimana, 30 minuti per sessione) in ciascuna scuola partecipante.
Il programma di jogging è limitato alle sessioni mattutine sulla base dei risultati favorevoli del sonno dello studio precedente.
Per contrastare la possibile influenza della naturale esposizione alla luce solare, tutte le sessioni di jogging saranno limitate all'interno.
Ogni sessione sarà condotta in un formato identico con 5 minuti di attività di riscaldamento, seguiti da 20 minuti di jogging (intervento) e 5 minuti di attività di defaticamento.
I partecipanti sono istruiti a fare jogging a un livello di intensità moderata.
Il livello di intensità del jogging sarà misurato dal cardiofrequenzimetro (Polar H1).
Nel frattempo, verrà somministrato un questionario al personale di ricerca che assiste l'intervento di jogging per valutare l'aderenza dell'intervento al T2.
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Questo intervento consiste in 50 sessioni di jogging mattutino a intensità moderata.
Ogni sessione di intervento sarà amministrata da un assistente di ricerca qualificato assistito da aiutanti degli studenti.
Tutto il personale di ricerca (es.
studenti aiutanti e assegnisti di ricerca) dovranno partecipare a un workshop (vedi piano didattico) per standardizzare la procedura di attuazione dell'intervento, nonché gestire e motivare i loro partner ASD.
Le tecniche di motivazione nel protocollo precedente verranno utilizzate per migliorare il tasso di conformità.
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Sperimentale: Gruppo integratore di melatonina
I partecipanti a questo gruppo di intervento saranno sottoposti a un periodo di intervento di supplemento di melatonina di 10 settimane, in cui il supplemento di melatonina (Natrol®, Chatsworth CA) verrà fornito 30 minuti prima di coricarsi.
Verranno utilizzati il tempo di prescrizione (ovvero 30 minuti prima di coricarsi) e il dosaggio di 3 mg perché questi sono ottimali per la maggior parte dei partecipanti come suggerito da Malow e colleghi. 1 mg e 9 mg non sono suggeriti per garantire l'efficacia dell'intervento prevenendo la potenziale sonnolenza diurna.
Analogamente al suddetto intervento, l'aderenza dell'intervento sarà valutata al T2.
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Questo intervento è un intervento di supplemento di melatonina di 10 settimane in cui il supplemento di melatonina verrà fornito 30 minuti prima di coricarsi.
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Sperimentale: Gruppo combinato
I partecipanti riceveranno il programma di jogging e la dose supplementare di melatonina con formato identico a quello dell'intervento A e B (ad esempio, durata identica, manodopera identica, riscaldamento e raffreddamento identici, dose identica, procedura di acclimatazione identica prima dell'aderenza all'intervento di l'intervento per questo gruppo sarà valutato anche al T2.
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Questo intervento consiste in 50 sessioni di jogging mattutino a intensità moderata.
Ogni sessione di intervento sarà amministrata da un assistente di ricerca qualificato assistito da aiutanti degli studenti.
Tutto il personale di ricerca (es.
studenti aiutanti e assegnisti di ricerca) dovranno partecipare a un workshop (vedi piano didattico) per standardizzare la procedura di attuazione dell'intervento, nonché gestire e motivare i loro partner ASD.
Le tecniche di motivazione nel protocollo precedente verranno utilizzate per migliorare il tasso di conformità.
Questo intervento è un intervento di supplemento di melatonina di 10 settimane in cui il supplemento di melatonina verrà fornito 30 minuti prima di coricarsi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo con placebo non riceveranno alcuna attività di dosaggio di supplementi di jogging e melatonina.
Tuttavia, riceveranno un placebo aromatizzato simile al supplemento di melatonina (composto da Pharmacare, Mt.
Giulietta, NT®).
Nel frattempo, dovranno anche indossare un attigrafo per controllare il loro livello di attività fisica nei punti di valutazione (ad es.
T1, T2 e T3).
Dovranno seguire la loro routine quotidiana senza partecipare ad alcun ulteriore programma formale di allenamento fisico durante l'intero periodo di studio (T1-T3).
Dopo il T3, saranno assistiti con un programma di jogging per riconoscere il loro contributo come controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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La latenza dell'inizio del sonno (tempo impiegato per addormentarsi, espresso in minuti, SOL) sarà oggettivamente misurata da un accelerometro GT3X
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10 settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'efficienza del sonno (tempo di sonno effettivo diviso per il tempo trascorso a letto, espresso in percentuale, SE) sarà oggettivamente misurato da un accelerometro GT3X.
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10 settimane
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Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il risveglio dopo l'inizio del sonno (il tempo in cui sono stati svegli dopo l'inizio del sonno, espresso in minuti, WASO) sarà oggettivamente misurato da un accelerometro GT3X.
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10 settimane
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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La durata del sonno (sonno totale in ore e minuti, SD) sarà oggettivamente misurata da un accelerometro GT3X.
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10 settimane
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Qualità del sonno valutata dai genitori
Lasso di tempo: 10 settimane
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I modelli di sonno dei partecipanti verranno registrati dai loro genitori utilizzando il diario del sonno quotidiano.
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10 settimane
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Livello di melatonina nelle 24 ore
Lasso di tempo: 10 settimane
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a raccogliere un campione di urina delle 24 ore.
La 6-sulfatossimelatonina, una melatonina urinaria mattutina aggiustata per la creatinina e rappresentativa del livello di melatonina, sarà misurata dal campione.
Il fine settimana è stato scelto per consentire ai partecipanti di rimanere a casa per il ritiro dei campioni.
Tutti i campioni di urina verranno raccolti utilizzando flaconi di urina delle 24 ore contenenti 0,1 l di acido cloridrico 0,5 M come conservante
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10 settimane
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Primo livello mattutino di melatonina vuoto
Lasso di tempo: 10 settimane
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Tutti i partecipanti saranno istruiti a raccogliere il primo campione di urina del mattino.
La 6-sulfatossimelatonina, una melatonina urinaria mattutina aggiustata per la creatinina e rappresentativa del livello di melatonina, sarà misurata dal campione.
Tutti i campioni di urina verranno raccolti utilizzando piccole bottiglie di urina contenenti 0,1 l di acido cloridrico 0,5 M come conservante
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Dissonnie
- Parasonnie
- Disturbo dello spettro autistico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG 21/2019-2020R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi del sonno
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Prove cliniche su Programma jogging
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Riphah International UniversityCompletato
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Peking University People's HospitalWujin People's Hospital; Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital; Chongqing...SconosciutoOsteoporosi
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