- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878198
Tratamiento de los trastornos del sueño en niños con TEA
Comparación de la eficacia del ejercicio físico y el suplemento de melatonina en el tratamiento de los trastornos del sueño en niños con TEA: un estudio RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con TEA se caracterizan por déficits hasta cierto punto, de leves a severos, en la interacción social, comportamiento estereotipado e interés limitado. Aparte de estos síntomas centrales, la alteración del sueño también se encuentra comúnmente en esta población. Para hacer frente a los problemas del sueño, comúnmente se usan medicamentos como la melatonina suplementaria. La melatonina es la principal hormona producida por la glándula pineal para sincronizar correctamente los ritmos circadianos de sueño/vigilia para mejorar la somnolencia durante la noche. Investigaciones anteriores indicaron que los niños con TEA tienden a tener una secreción anormal de melatonina y esto puede contribuir al desarrollo anormal de los ciclos de sueño y vigilia. Durante la última década, el efecto de la melatonina suplementaria en el tratamiento de los trastornos del sueño se ha estudiado ampliamente en niños con autismo y la eficacia es bien reconocida.
Además de la melatonina suplementaria, los investigadores también han explorado otras estrategias de intervención que podrían mejorar los síntomas de los trastornos del sueño en niños con TEA. Una estrategia de intervención que recibe una atención creciente es el ejercicio físico. Estudios previos demostraron que el ejercicio físico podría mejorar la calidad del sueño en niños con TEA. Entonces es natural preguntarse qué intervención, el ejercicio físico o el suplemento de melatonina, es más eficaz para promover la salud del sueño en la población. Este estudio propuesto tiene como objetivo comparar la efectividad de tres intervenciones, a saber, ejercicio físico, suplementos de melatonina y la combinación de los dos, en el tratamiento de trastornos del sueño entre niños con TEA a través de un modelo de mecanismo mediado por melatonina. Se esperan dos impactos significativos. Primero, si las tres intervenciones fueran igualmente efectivas, entonces el ejercicio físico, que es más natural y aporta otros beneficios para la salud, puede ser una opción alternativa para los médicos y los padres para tratar los problemas de sueño de sus pacientes y niños con TEA. En segundo lugar, si hubo una diferencia entre las tres intervenciones en el tratamiento de los problemas del sueño, entonces informará a futuras investigaciones sobre la relación entre el ejercicio físico, la melatonina suplementaria y el sueño. Por ejemplo, si la combinación fue la intervención más efectiva para mejorar la alteración del sueño en niños con TEA, implicaría que los investigadores podrían necesitar investigar más a fondo otros factores, como los factores neurológicos (p. factor neurotrófico derivado del cerebro) o factores psicológicos (p. felicidad, motivación) que pueden desempeñar un papel en la mediación de la relación entre el ejercicio físico y el sueño. Cada participante asistirá a 3 evaluaciones de una semana de duración en sus respectivas escuelas, donde los investigadores evaluarán sus patrones de sueño habituales y el nivel de melatonina endógena antes de la intervención (T1), a la mitad del estudio (5 semanas después del comienzo de la estudio) (T2) y después de la intervención de 10 semanas (T3). La evaluación intermedia es valiosa para saber cuánta variación en los comportamientos del sueño se explica por la variación en la melatonina, así como para evaluar la adherencia a las intervenciones.
Los hallazgos de este estudio permitirán a los investigadores reafirmar si la melatonina media en la relación entre el ejercicio físico y los cambios en la calidad del sueño, lo que fortalecería aún más la limitada evidencia actual sobre la eficacia del ejercicio físico para los problemas del sueño en niños con TEA. Los hallazgos del estudio propuesto conducirán en última instancia a intervenciones de tratamiento óptimas para los trastornos del sueño no solo en niños con TEA, sino también en cualquier población que padezca trastornos del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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China
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Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 8 - 12 años
- diagnóstico clínico de ASD de un médico o psicólogo clínico basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición, (DSM-5) y confirmado con la Entrevista de Diagnóstico del Autismo-Revisada (ADI-R)
- prepubertad según lo indicado por el estadio I de Tanner a través de la evaluación realizada por un médico
- haber recibido un promedio de 8 horas de sueño por noche por parte de sus padres durante los últimos 3 meses
- los padres informaron retrasos en el inicio del sueño de 30 minutos o más en tres o más noches por semana
- libre de medicamentos psicotrópicos (se permiten medicamentos para la alergia y medicamentos para el estreñimiento)
- CI no verbal superior a 40
- capaz de realizar la intervención física solicitada.
Criterio de exclusión:
- con uno o trastornos psiquiátricos comórbidos identificados con una entrevista estructurada basada en el DSM-5
- con otras condiciones médicas que limitan su participación en la actividad física y el sueño (por ejemplo, asma, convulsiones, enfermedades cardíacas, etc.)
- con un trastorno neurológico complejo (por ejemplo, epilepsia, fenilcetonuria, síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa)
- participantes que actualmente cumplen con las pautas de actividad física (más o igual a 60 minutos de actividad física moderada y vigorosa cada día).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención para trotar
Esta intervención será un programa de jogging de 10 semanas que constará de 50 sesiones (5 sesiones por semana, 30 min por sesión) en cada escuela participante.
El programa de jogging se limita a las sesiones de la mañana en función de los resultados favorables del sueño de un estudio anterior.
Para contrarrestar la posible influencia de la exposición a la luz solar natural, todas las sesiones de jogging se limitarán a un entorno interior.
Cada sesión se llevará a cabo en un formato idéntico con 5 minutos de actividades de calentamiento, seguidas de 20 minutos de trote (intervención) y 5 minutos de actividades de enfriamiento.
Se instruye a los participantes para que troten a un nivel de intensidad moderado.
El nivel de intensidad del jogging se medirá mediante un pulsómetro (Polar H1).
Mientras tanto, se entregará un cuestionario al personal investigador que asiste a la intervención de jogging para evaluar la adherencia a la intervención en T2.
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Esta intervención consta de 50 sesiones de jogging matutino a nivel de intensidad moderada.
Cada sesión de intervención será administrada por un asistente de investigación capacitado asistido por estudiantes ayudantes.
Todo el personal de investigación (es decir,
estudiantes ayudantes y asistente de investigación) deberán asistir a un taller (ver plan educativo) para estandarizar el procedimiento en la implementación de la intervención, así como el manejo y motivación de sus compañeros TEA.
Las técnicas de motivación del protocolo anterior se utilizarán para mejorar la tasa de cumplimiento.
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Experimental: Grupo de suplementos de melatonina
Los participantes en este grupo de intervención se someterán a un período de intervención de suplemento de melatonina de 10 semanas, en el que se proporcionará el suplemento de melatonina (Natrol®, Chatsworth CA) 30 minutos antes de acostarse.
Se usará el tiempo de prescripción (es decir, 30 minutos antes de acostarse) y la dosis de 3 mg porque son óptimos para la mayoría de los participantes, según lo sugerido por Malow y colegas. No se sugieren 1 mg y 9 mg para garantizar la eficacia de la intervención mientras se previene la posible somnolencia diurna.
De manera similar a la intervención antes mencionada, la adherencia a la intervención se evaluará en T2.
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Esta intervención es una intervención de suplemento de melatonina de 10 semanas en la que se proporcionará el suplemento de melatonina 30 minutos antes de acostarse.
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Experimental: Grupo combinado
Los participantes recibirán el programa de jogging y la dosis suplementaria de melatonina con un formato idéntico al de la intervención A y B (p. ej., duración idéntica, mano de obra idéntica, calentamiento y enfriamiento idénticos, dosis idéntica, procedimiento de aclimatación idéntico antes de la intervención adherencia de la intervención para este grupo también se evaluará en T2.
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Esta intervención consta de 50 sesiones de jogging matutino a nivel de intensidad moderada.
Cada sesión de intervención será administrada por un asistente de investigación capacitado asistido por estudiantes ayudantes.
Todo el personal de investigación (es decir,
estudiantes ayudantes y asistente de investigación) deberán asistir a un taller (ver plan educativo) para estandarizar el procedimiento en la implementación de la intervención, así como el manejo y motivación de sus compañeros TEA.
Las técnicas de motivación del protocolo anterior se utilizarán para mejorar la tasa de cumplimiento.
Esta intervención es una intervención de suplemento de melatonina de 10 semanas en la que se proporcionará el suplemento de melatonina 30 minutos antes de acostarse.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control con placebo no recibirán actividad de dosificación de suplementos de melatonina ni trote.
Sin embargo, se les dará un sabor a placebo similar al suplemento de melatonina (compuesto por Pharmacare, Mt.
Julieta, NT®).
Mientras tanto, también deberán usar un actígrafo para controlar su nivel de actividad física en los puntos de evaluación (es decir,
T1, T2 y T3).
Se esperará que sigan su rutina diaria sin participar en ningún programa de entrenamiento físico formal adicional durante todo el período de estudio (T1-T3).
Después de la T3, se les asistirá con un programa de jogging para reconocer su contribución como controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La latencia de inicio del sueño (tiempo necesario para conciliar el sueño, expresado en minutos, SOL) se medirá objetivamente mediante un acelerómetro GT3X
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10 semanas
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La eficiencia del sueño (tiempo de sueño real dividido por el tiempo en la cama, expresado como porcentaje, SE) se medirá objetivamente mediante un acelerómetro GT3X.
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10 semanas
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Despertar después del inicio del sueño (período de tiempo que estuvieron despiertos después del inicio del sueño, expresado en minutos, WASO) será medido objetivamente por un acelerómetro GT3X.
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10 semanas
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La duración del sueño (sueño total en horas y minutos, SD) se medirá objetivamente mediante un acelerómetro GT3X.
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10 semanas
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Calidad del sueño evaluada por los padres
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los patrones de sueño de los participantes serán registrados por sus padres usando un diario de sueño diario.
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10 semanas
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Nivel de melatonina de 24 h
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se indicará a todos los participantes que recolecten una muestra de orina de 24 horas.
La 6-sulfatoximelatonina, una melatonina urinaria matutina ajustada por creatinina y representativa del nivel de melatonina, se medirá a partir de la muestra.
Se ha elegido el fin de semana para permitir que los participantes se queden en casa para la recogida de muestras.
Todas las muestras de orina se recogerán utilizando botellas de orina de 24 h que contienen 0,1 L de ácido clorhídrico 0,5 M como conservante.
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10 semanas
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Nivel de melatonina nula de la primera mañana
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se indicará a todos los participantes que recolecten la primera muestra de orina de la mañana.
La 6-sulfatoximelatonina, una melatonina urinaria matutina ajustada por creatinina y representativa del nivel de melatonina, se medirá a partir de la muestra.
Todas las muestras de orina se recogerán utilizando pequeños frascos de orina que contienen 0,1 l de ácido clorhídrico 0,5 M como conservante.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Disomnias
- Parasomnias
- Desorden del espectro autista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- RG 21/2019-2020R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .