Tratamento de Distúrbios do Sono em Crianças com TEA
Comparando a eficácia do exercício físico e do suplemento de melatonina no tratamento de distúrbios do sono em crianças com TEA: um estudo RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TEA são caracterizadas por déficits até certo ponto - de leve a grave - na interação social, comportamento estereotipado e interesse limitado. Além desses sintomas centrais, distúrbios do sono também são comumente encontrados nessa população. Para lidar com problemas de sono, medicamentos como melatonina suplementar são comumente usados. A melatonina é o principal hormônio produzido pela glândula pineal para cronometrar adequadamente os ritmos circadianos de sono/vigília para aumentar a sonolência durante a noite. Pesquisas anteriores indicaram que crianças com TEA tendem a ter secreção anormal de melatonina e isso pode contribuir para o desenvolvimento anormal dos ciclos sono-vigília. Na última década, o efeito da suplementação de melatonina no tratamento de distúrbios do sono foi amplamente estudado em crianças com autismo e a eficácia é bem reconhecida.
Além da melatonina suplementar, os pesquisadores também exploraram outras estratégias de intervenção que poderiam melhorar os sintomas de distúrbios do sono em crianças com TEA. Uma estratégia de intervenção que recebe atenção crescente é o exercício físico. Estudos anteriores mostraram que o exercício físico pode melhorar a qualidade do sono em crianças com TEA. Então é natural questionar qual intervenção - exercício físico ou suplemento de melatonina é mais eficaz para promover a saúde do sono na população. Este estudo proposto visa comparar a eficácia de três intervenções, a saber, exercício físico, suplemento de melatonina e a combinação dos dois, no tratamento de distúrbios do sono em crianças com TEA por meio de um modelo de mecanismo mediado pela melatonina. Dois impactos significativos serão esperados. Primeiro, se as três intervenções forem igualmente efetivas, então o exercício físico, que é mais naturalista e traz outros benefícios à saúde, pode ser uma opção alternativa para profissionais e pais tratarem os problemas de sono de seus pacientes e filhos com TEA. Em segundo lugar, se houve uma diferença entre as três intervenções no tratamento de problemas de sono, isso informará mais pesquisas sobre a relação entre exercício físico, suplementação de melatonina e sono. Por exemplo, se a combinação for a intervenção mais eficaz para melhorar o distúrbio do sono em crianças com TEA, isso implicaria que os investigadores podem precisar investigar outros fatores, como fatores neurológicos (por exemplo, fator neurotrófico derivado do cérebro) ou fatores psicológicos (p. felicidade, motivação) que podem desempenhar um papel na mediação da relação entre o exercício físico e o sono. Cada participante participará de 3 avaliações de uma semana em suas respectivas escolas, onde os investigadores avaliarão seus padrões habituais de sono e nível de melatonina endógena antes da intervenção (T1), no meio do estudo (5 semanas após o início do estudo) (T2) e após a intervenção de 10 semanas (T3). A avaliação intermediária é valiosa para saber quanta variação nos comportamentos de sono é contabilizada pela variação na melatonina, bem como para avaliar a adesão das intervenções.
Os achados deste estudo permitirão aos pesquisadores reafirmar se a melatonina medeia a relação entre o exercício físico e as mudanças na qualidade do sono, o que fortaleceria ainda mais as evidências limitadas atuais sobre a eficácia do exercício físico para problemas de sono em crianças com TEA. As descobertas do estudo proposto levarão a intervenções de tratamento ideais para distúrbios do sono não apenas em crianças com TEA, mas também em qualquer população que sofra de distúrbios do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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China
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Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 8 - 12 anos
- diagnóstico clínico de ASD de um médico ou psicólogo clínico com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, (DSM-5) e confirmado com o Autism Diagnostic Interview- Revised (ADI-R)
- pré-puberdade conforme indicado pelo estágio I de Tanner por meio de triagem por um médico
- recebendo uma média de 8 horas de sono por noite por seus pais nos últimos 3 meses
- os pais relataram atrasos no início do sono de 30 minutos ou mais em três ou mais noites por semana
- livre de medicamentos psicotrópicos (medicamentos para alergia e medicamentos para constipação são permitidos)
- QI não verbal acima de 40
- capaz de realizar a intervenção física solicitada.
Critério de exclusão:
- com um ou transtornos psiquiátricos comórbidos identificados com uma entrevista estruturada com base no DSM-5
- com outras condições médicas que limitam sua participação em atividades físicas e sono (por exemplo, asma, convulsão, doença cardíaca, etc.)
- com um distúrbio neurológico complexo (por exemplo, epilepsia, fenilcetonúria, síndrome do X frágil, esclerose tuberosa)
- participantes que atualmente atendem às diretrizes de atividade física (mais ou igual a 60 minutos de atividade física moderada e vigorosa por dia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de corrida
Esta intervenção será um programa de corrida de 10 semanas, composto por 50 sessões (5 sessões por semana, 30 min por sessão) em cada escola participante.
O programa de corrida é limitado a sessões matinais com base nos resultados favoráveis do sono do estudo anterior.
Para neutralizar a possível influência da exposição natural à luz solar, todas as sessões de corrida serão confinadas ao ambiente interno.
Cada sessão será realizada em um formato idêntico com 5 minutos de atividades de aquecimento, seguidos de 20 minutos de corrida (intervenção) e 5 minutos de atividades de desaquecimento.
Os participantes são instruídos a correr em um nível de intensidade moderada.
O nível de intensidade da corrida será medido pelo monitor de frequência cardíaca (Polar H1).
Enquanto isso, um questionário será entregue à equipe de pesquisa que auxilia na intervenção de jogging para avaliar a adesão da intervenção em T2.
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Esta intervenção consiste em 50 sessões de corrida matinal em nível de intensidade moderada.
Cada sessão de intervenção será administrada por um assistente de pesquisa treinado, assistido por alunos auxiliares.
Todo o pessoal de pesquisa (ou seja,
alunos auxiliares e assistente de pesquisa) serão obrigados a participar de uma oficina (ver plano educacional) para padronizar o procedimento de implementação da intervenção, bem como lidar e motivar seus parceiros ASD.
Técnicas de motivação no protocolo anterior serão usadas para aumentar a taxa de adesão.
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Experimental: Grupo de suplementos de melatonina
Os participantes deste grupo de intervenção passarão por um período de intervenção de suplemento de melatonina de 10 semanas, onde o suplemento de melatonina (Natrol®, Chatsworth CA) será fornecido 30 minutos antes de dormir.
O tempo de prescrição (ou seja, 30 minutos antes de dormir) e a dosagem de 3 mg serão usados porque são ideais para a maioria dos participantes, conforme sugerido por Malow e colegas. 1 mg e 9 mg não são sugeridos para garantir a eficácia da intervenção, evitando a potencial sonolência diurna.
Semelhante à intervenção mencionada, a adesão à intervenção será avaliada em T2.
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Esta intervenção é uma intervenção de suplemento de melatonina de 10 semanas em que o suplemento de melatonina será fornecido 30 minutos antes de dormir.
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Experimental: Grupo de combinação
Os participantes receberão o programa de corrida e dose suplementar de melatonina com formato idêntico ao da intervenção A e B (por exemplo, duração idêntica, mão de obra idêntica, aquecimento e desaquecimento idênticos, dose idêntica, procedimento de aclimatação idêntico antes da intervenção adesão de a intervenção para este grupo também será avaliada em T2.
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Esta intervenção consiste em 50 sessões de corrida matinal em nível de intensidade moderada.
Cada sessão de intervenção será administrada por um assistente de pesquisa treinado, assistido por alunos auxiliares.
Todo o pessoal de pesquisa (ou seja,
alunos auxiliares e assistente de pesquisa) serão obrigados a participar de uma oficina (ver plano educacional) para padronizar o procedimento de implementação da intervenção, bem como lidar e motivar seus parceiros ASD.
Técnicas de motivação no protocolo anterior serão usadas para aumentar a taxa de adesão.
Esta intervenção é uma intervenção de suplemento de melatonina de 10 semanas em que o suplemento de melatonina será fornecido 30 minutos antes de dormir.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle placebo não receberão nenhuma atividade de dosagem de suplemento de melatonina e corrida.
No entanto, eles receberão um placebo com sabor semelhante ao suplemento de melatonina (composto pela Pharmacare, Mt.
Julieta, NT®).
Enquanto isso, eles também serão obrigados a usar um actígrafo para controlar seu nível de atividade física nos pontos de avaliação (ou seja,
T1, T2 e T3).
Espera-se que eles sigam sua rotina diária sem participar de nenhum programa de treinamento físico formal adicional durante todo o período do estudo (T1-T3).
Após o T3, eles serão auxiliados no programa de corrida para reconhecer sua contribuição como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência de início do sono
Prazo: 10 semanas
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A latência do início do sono (tempo necessário para adormecer, expresso em minutos, SOL) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X
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10 semanas
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Eficiência do sono
Prazo: 10 semanas
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A eficiência do sono (tempo real de sono dividido pelo tempo na cama, expresso em porcentagem, SE) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
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10 semanas
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Acordar após o início do sono
Prazo: 10 semanas
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Acordar após o início do sono (período de tempo em que eles ficaram acordados após o início do sono, expresso em minutos, WASO) será medido objetivamente por um acelerômetro GT3X.
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10 semanas
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Duração do sono
Prazo: 10 semanas
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A duração do sono (sono total em horas e minutos, SD) será medida objetivamente por um acelerômetro GT3X.
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10 semanas
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Qualidade do sono avaliada pelos pais
Prazo: 10 semanas
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Os padrões de sono dos participantes serão registrados por seus pais usando um diário de sono diário.
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10 semanas
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Nível de melatonina 24 horas
Prazo: 10 semanas
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Todos os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de urina de 24 horas.
A 6-sulfatoximelatonina, uma melatonina urinária matinal ajustada pela creatinina e representativa do nível de melatonina, será medida a partir da amostra.
O fim de semana foi escolhido para permitir que os participantes fiquem em casa para a coleta de amostras.
Todas as amostras de urina serão coletadas usando frascos de urina de 24 horas contendo 0,1L de ácido clorídrico 0,5M como conservante
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10 semanas
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Nível de melatonina nulo na primeira manhã
Prazo: 10 semanas
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Todos os participantes serão instruídos a coletar a primeira amostra de urina da manhã.
A 6-sulfatoximelatonina, uma melatonina urinária matinal ajustada pela creatinina e representativa do nível de melatonina, será medida a partir da amostra.
Todas as amostras de urina serão coletadas usando pequenos frascos de urina contendo 0,1L de ácido clorídrico 0,5M como conservante
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Dissônias
- Parassonias
- Transtorno do Espectro Autista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- RG 21/2019-2020R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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