Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden hoito ASD:tä sairastavilla lapsilla

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andy Tse Choi-yeung, Education University of Hong Kong

Fyysisen harjoittelun ja melatoniinilisän tehokkuuden vertailu ASD:tä sairastavien lasten unihäiriöiden hoidossa: RCT-tutkimus

Tämän RCT-tutkimuksen tarkoituksena on verrata fyysisen harjoittelun ja melatoniinilisän tehokkuutta unihäiriöiden hoidossa ASD:tä sairastavilla lapsilla. Suoritetaan nelihaarainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sama suhde kolmeen interventioryhmään (eli lenkkeily; melatoniinilisä, yhdistetty lenkkeily ja melatoniinilisä) ja yksi plasebokontrolliryhmä. Actigraph-laitetta ja unilokkia käytetään unen arvioinnissa. 6-sulfoksimelatoniini 24 tunnin ja ensimmäisen aamun virtsanäytteistä. Tutkijat seuraavat neljän uniparametrin (nukahtamislatenssi, unen tehokkuus, herääminen nukahtamisen jälkeen ja unen kokonaiskesto) sekä 24 tunnin ja ensimmäisen aamun melatoniinitason muutoksia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD:tä sairastaville lapsille on ominaista jossain määrin – lievästä vakavaan – puutteet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, stereotyyppinen käyttäytyminen ja rajoitettu kiinnostus. Näiden perusoireiden lisäksi tässä populaatiossa esiintyy yleisesti myös unihäiriöitä. Uniongelmien ratkaisemiseksi käytetään yleisesti lääkkeitä, kuten lisämelatoniinia. Melatoniini on käpyrauhasen tuottama ensisijainen hormoni, joka ajoittaa vuorokauden uni-/herätysrytmit oikein ja lisää uneliaisuutta yöllä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ASD:tä sairastavilla lapsilla on yleensä epänormaalia melatoniinin eritystä, mikä voi edistää uni-valveilujaksojen epänormaalia kehitystä. Viime vuosikymmenen aikana täydentävän melatoniinin vaikutusta unihäiriöiden hoitoon on tutkittu laajasti autistisilla lapsilla, ja sen teho tunnetaan hyvin.

Melatoniinin lisäksi tutkijat ovat tutkineet myös muita interventiostrategioita, jotka voivat parantaa unihäiriöiden oireita lapsilla, joilla on ASD. Yksi interventiostrategia, joka saa yhä enemmän huomiota, on liikunta. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että fyysinen harjoittelu voi parantaa unen laatua lapsilla, joilla on ASD. Silloin on luonnollista kysyä, mikä toimenpide - liikunta vai melatoniinilisä - edistää tehokkaammin väestön unen terveyttä. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan kolmen toimenpiteen, nimittäin fyysisen harjoituksen, melatoniinilisän ja näiden kahden yhdistelmän, tehokkuutta ASD:tä sairastavien lasten unihäiriöiden hoidossa melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla. Odotettavissa on kaksi merkittävää vaikutusta. Ensinnäkin, jos nämä kolme toimenpidettä olisivat yhtä tehokkaita, fyysinen harjoittelu, joka on luonnollisempaa ja tuo mukanaan muita terveyshyötyjä, voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto lääkärille ja vanhemmille hoitaakseen unihäiriöitä potilailleen ja lapsilleen, joilla on ASD. Toiseksi, jos unihäiriöiden hoitoon liittyvien kolmen intervention välillä oli eroa, se antaa lisätutkimuksia fyysisen harjoittelun, lisämelatoniinin ja unen välisestä suhteesta. Jos yhdistelmä oli esimerkiksi tehokkain toimenpide ASD-lasten unihäiriöiden lievittämiseksi, se merkitsisi sitä, että tutkijoiden on ehkä tutkittava lisää muita tekijöitä, kuten neurologisia tekijöitä (esim. aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä) tai psykologiset tekijät (esim. onnellisuus, motivaatio), joilla voi olla merkitystä liikunnan ja unen välisen suhteen välittäjänä. Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen viikon mittaiseen arviointiin omissa kouluissaan, joissa tutkijat arvioivat heidän tavanomaisia ​​unirytmiään ja endogeenistä melatoniinitasoaan ennen interventiota (T1), tutkimuksen puolivälissä (5 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen). tutkimus) (T2) ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen (T3). Väliarviointi on arvokasta, jotta tiedetään, kuinka paljon unikäyttäytymisen vaihtelu johtuu melatoniinin vaihtelusta, sekä arvioitaessa interventioiden noudattamista.

Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden vahvistaa, välittääkö melatoniini fyysisen harjoittelun ja unen laadun muutosten välistä suhdetta, mikä vahvistaisi entisestään nykyistä rajoitettua näyttöä fyysisen harjoittelun tehosta unihäiriöiden hoidossa ASD-lapsilla. Ehdotetun tutkimuksen tulokset johtavat viime kädessä optimaalisiin hoitotoimenpiteisiin unihäiriöiden hoitoon ei vain ASD-lapsilla, vaan myös kaikilla unihäiriöistä kärsivillä populaatioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • China
      • Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
        • EdUHK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 8-12 vuotta
  • ASD:n kliininen diagnoosi lääkäriltä tai kliiniseltä psykologilta, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) ja vahvistettiin Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimuksella
  • ennen murrosikää, kuten Tanner-vaihe I osoittaa lääkärin seulonnan kautta
  • vanhemmat ovat nukkuneet keskimäärin 8 tuntia yössä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • vanhemmat ilmoittivat nukkuvansa 30 minuuttia pidempään kolmena tai useammana yönä viikossa
  • ilman psykotrooppisia lääkkeitä (allergialääkkeet ja ummetuslääkkeet ovat sallittuja)
  • ei-verbaalinen älykkyysosamäärä yli 40
  • pystyy suorittamaan pyydetyn fyysisen toimenpiteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on yksi tai samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka on tunnistettu DSM-5:een perustuvalla strukturoidulla haastattelulla
  • muita sairauksia, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan ​​fyysiseen toimintaan ja unta (esim. astma, kohtaukset, sydänsairaus jne.)
  • joilla on monimutkainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, fenyyliketonuria, fragile X -oireyhtymä, mukula-skleroosi)
  • osallistujat, jotka täyttävät tällä hetkellä fyysisen aktiivisuuden suositukset (yli tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä toimintaa joka päivä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenkkeily interventio
Tämä interventio on 10 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 50 harjoituksesta (5 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kussakin osallistuvassa koulussa. Lenkkeilyohjelma rajoittuu aamuharjoituksiin, jotka perustuvat edellisen tutkimuksen suotuisiin unituloksiin. Luonnollisen auringonvalon mahdollisen vaikutuksen torjumiseksi kaikki lenkkeilytunnit rajoitetaan sisätiloihin. Jokainen istunto suoritetaan identtisessä muodossa, ja siinä on 5 minuuttia lämmittelyä, jota seuraa 20 minuuttia lenkkeilyä (interventio) ja 5 minuuttia jäähdyttelyä. Osallistujia neuvotaan hölkkäämään kohtuullisella intensiteetillä. Lenkkeilyn intensiteettitasoa mitataan sykemittarilla (Polar H1). Sillä välin lenkkeilyinterventiota avustavalle tutkimushenkilökunnalle lähetetään kyselylomake intervention noudattamisen arvioimiseksi T2:ssa.
Tämä interventio koostuu 50 istunnosta aamuhölkkäistä kohtalaisella intensiteetillä. Jokaisen interventioistunnon johtaa koulutettu tutkimusassistentti, jota avustavat opiskelija-apulaiset. Koko tutkimushenkilöstö (esim. opiskelija-apulaiset ja tutkimusassistentti) vaaditaan osallistumaan työpajaan (katso koulutussuunnitelma), jossa standardoidaan toimenpiteen toteuttamismenettely sekä ASD-kumppaneiden käsittely ja motivointi. Edellisessä protokollassa olevia motivaatiotekniikoita käytetään noudattamisasteen parantamiseen.
Kokeellinen: Melatoniinilisäryhmä
Tämän interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 10 viikon melatoniinilisän interventiojakson, jolloin melatoniinilisä (Natrol®, Chatsworth CA) annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Reseptiaikaa (eli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa) ja 3 mg:n annosta käytetään, koska ne ovat optimaaliset useimmille osallistujille, kuten Malow ja kollegansa ehdottivat. 1 mg:n ja 9 mg:n annoksia ei ehdoteta varmistamaan toimenpiteen tehokkuutta ja ehkäisemään mahdollista päiväuniaisuutta. Kuten edellä mainitussa interventiossa, intervention noudattaminen arvioidaan T2:ssa.
Tämä interventio on 10 viikon melatoniinilisähoito, jossa melatoniinilisä annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Osallistujat saavat lenkkeilyohjelman ja täydentävän melatoniiniannoksen samassa muodossa kuin interventiossa A ja B (esim. identtinen kesto, sama työvoima, identtinen lämmittely ja jäähdytys, sama annos, identtinen sopeutumismenettely ennen interventiohoitoa). tämän ryhmän interventio arvioidaan myös T2:ssa.
Tämä interventio koostuu 50 istunnosta aamuhölkkäistä kohtalaisella intensiteetillä. Jokaisen interventioistunnon johtaa koulutettu tutkimusassistentti, jota avustavat opiskelija-apulaiset. Koko tutkimushenkilöstö (esim. opiskelija-apulaiset ja tutkimusassistentti) vaaditaan osallistumaan työpajaan (katso koulutussuunnitelma), jossa standardoidaan toimenpiteen toteuttamismenettely sekä ASD-kumppaneiden käsittely ja motivointi. Edellisessä protokollassa olevia motivaatiotekniikoita käytetään noudattamisasteen parantamiseen.
Tämä interventio on 10 viikon melatoniinilisähoito, jossa melatoniinilisä annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Plasebokontrolliryhmän osallistujat eivät saa lenkkeilyä ja melatoniinilisän annostelutoimintaa. Heille annetaan kuitenkin lumelääkettä, joka on samanlainen kuin melatoniinilisä (koostumus Pharmacare, Mt. Julia, NT®). Samaan aikaan heidän on myös käytettävä aktigrafia, jotta he voivat valvoa fyysistä aktiivisuuttaan arviointipisteissä (esim. T1, T2 ja T3). Heidän odotetaan noudattavan päivittäisiä rutiinejaan osallistumatta mihinkään muuhun muodolliseen liikuntaharjoitteluohjelmaan koko opintojakson ajan (T1-T3). T3:n jälkeen heitä autetaan lenkkeilyohjelmassa tunnistamaan heidän panoksensa kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Nukahtamisen viive (nukahtamiseen kuluva aika, ilmaistuna minuutteina, SOL) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla
10 viikkoa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Unen tehokkuus (todellinen uniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, ilmaistuna prosentteina, SE) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
10 viikkoa
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Herääminen unen alkamisen jälkeen (aika, jonka he olivat hereillä nukahtamisen jälkeen, ilmaistuna minuutteina, WASO) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
10 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Unen kesto (kokonaisuni tunteina ja minuutteina, SD) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
10 viikkoa
Vanhempien arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujien unirytmit kirjaavat heidän vanhempansa päivittäisen unipäiväkirjan avulla.
10 viikkoa
24 tunnin melatoniinitaso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte. Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoitettua aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa. Viikonloppu on valittu siten, että osallistujat voivat jäädä kotiin näytteenottoa varten. Kaikki virtsanäytteet kerätään 24 tunnin virtsapulloilla, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena
10 viikkoa
Ensimmäinen aamu tyhjä melatoniinitaso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan ensimmäinen aamuvirtsanäyte. Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoitettua aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa. Kaikki virtsanäytteet kerätään käyttämällä pieniä virtsapulloja, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa