- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04878198
Unihäiriöiden hoito ASD:tä sairastavilla lapsilla
Fyysisen harjoittelun ja melatoniinilisän tehokkuuden vertailu ASD:tä sairastavien lasten unihäiriöiden hoidossa: RCT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD:tä sairastaville lapsille on ominaista jossain määrin – lievästä vakavaan – puutteet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, stereotyyppinen käyttäytyminen ja rajoitettu kiinnostus. Näiden perusoireiden lisäksi tässä populaatiossa esiintyy yleisesti myös unihäiriöitä. Uniongelmien ratkaisemiseksi käytetään yleisesti lääkkeitä, kuten lisämelatoniinia. Melatoniini on käpyrauhasen tuottama ensisijainen hormoni, joka ajoittaa vuorokauden uni-/herätysrytmit oikein ja lisää uneliaisuutta yöllä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ASD:tä sairastavilla lapsilla on yleensä epänormaalia melatoniinin eritystä, mikä voi edistää uni-valveilujaksojen epänormaalia kehitystä. Viime vuosikymmenen aikana täydentävän melatoniinin vaikutusta unihäiriöiden hoitoon on tutkittu laajasti autistisilla lapsilla, ja sen teho tunnetaan hyvin.
Melatoniinin lisäksi tutkijat ovat tutkineet myös muita interventiostrategioita, jotka voivat parantaa unihäiriöiden oireita lapsilla, joilla on ASD. Yksi interventiostrategia, joka saa yhä enemmän huomiota, on liikunta. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että fyysinen harjoittelu voi parantaa unen laatua lapsilla, joilla on ASD. Silloin on luonnollista kysyä, mikä toimenpide - liikunta vai melatoniinilisä - edistää tehokkaammin väestön unen terveyttä. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään vertailemaan kolmen toimenpiteen, nimittäin fyysisen harjoituksen, melatoniinilisän ja näiden kahden yhdistelmän, tehokkuutta ASD:tä sairastavien lasten unihäiriöiden hoidossa melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla. Odotettavissa on kaksi merkittävää vaikutusta. Ensinnäkin, jos nämä kolme toimenpidettä olisivat yhtä tehokkaita, fyysinen harjoittelu, joka on luonnollisempaa ja tuo mukanaan muita terveyshyötyjä, voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto lääkärille ja vanhemmille hoitaakseen unihäiriöitä potilailleen ja lapsilleen, joilla on ASD. Toiseksi, jos unihäiriöiden hoitoon liittyvien kolmen intervention välillä oli eroa, se antaa lisätutkimuksia fyysisen harjoittelun, lisämelatoniinin ja unen välisestä suhteesta. Jos yhdistelmä oli esimerkiksi tehokkain toimenpide ASD-lasten unihäiriöiden lievittämiseksi, se merkitsisi sitä, että tutkijoiden on ehkä tutkittava lisää muita tekijöitä, kuten neurologisia tekijöitä (esim. aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä) tai psykologiset tekijät (esim. onnellisuus, motivaatio), joilla voi olla merkitystä liikunnan ja unen välisen suhteen välittäjänä. Jokainen osallistuja osallistuu kolmeen viikon mittaiseen arviointiin omissa kouluissaan, joissa tutkijat arvioivat heidän tavanomaisia unirytmiään ja endogeenistä melatoniinitasoaan ennen interventiota (T1), tutkimuksen puolivälissä (5 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen). tutkimus) (T2) ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen (T3). Väliarviointi on arvokasta, jotta tiedetään, kuinka paljon unikäyttäytymisen vaihtelu johtuu melatoniinin vaihtelusta, sekä arvioitaessa interventioiden noudattamista.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat tutkijoille mahdollisuuden vahvistaa, välittääkö melatoniini fyysisen harjoittelun ja unen laadun muutosten välistä suhdetta, mikä vahvistaisi entisestään nykyistä rajoitettua näyttöä fyysisen harjoittelun tehosta unihäiriöiden hoidossa ASD-lapsilla. Ehdotetun tutkimuksen tulokset johtavat viime kädessä optimaalisiin hoitotoimenpiteisiin unihäiriöiden hoitoon ei vain ASD-lapsilla, vaan myös kaikilla unihäiriöistä kärsivillä populaatioilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Hong Kong, China, Hong Kong, 0000
- EdUHK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8-12 vuotta
- ASD:n kliininen diagnoosi lääkäriltä tai kliiniseltä psykologilta, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) ja vahvistettiin Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimuksella
- ennen murrosikää, kuten Tanner-vaihe I osoittaa lääkärin seulonnan kautta
- vanhemmat ovat nukkuneet keskimäärin 8 tuntia yössä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- vanhemmat ilmoittivat nukkuvansa 30 minuuttia pidempään kolmena tai useammana yönä viikossa
- ilman psykotrooppisia lääkkeitä (allergialääkkeet ja ummetuslääkkeet ovat sallittuja)
- ei-verbaalinen älykkyysosamäärä yli 40
- pystyy suorittamaan pyydetyn fyysisen toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on yksi tai samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka on tunnistettu DSM-5:een perustuvalla strukturoidulla haastattelulla
- muita sairauksia, jotka rajoittavat heidän osallistumistaan fyysiseen toimintaan ja unta (esim. astma, kohtaukset, sydänsairaus jne.)
- joilla on monimutkainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, fenyyliketonuria, fragile X -oireyhtymä, mukula-skleroosi)
- osallistujat, jotka täyttävät tällä hetkellä fyysisen aktiivisuuden suositukset (yli tai yhtä suuri kuin 60 minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä toimintaa joka päivä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenkkeily interventio
Tämä interventio on 10 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 50 harjoituksesta (5 harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kussakin osallistuvassa koulussa.
Lenkkeilyohjelma rajoittuu aamuharjoituksiin, jotka perustuvat edellisen tutkimuksen suotuisiin unituloksiin.
Luonnollisen auringonvalon mahdollisen vaikutuksen torjumiseksi kaikki lenkkeilytunnit rajoitetaan sisätiloihin.
Jokainen istunto suoritetaan identtisessä muodossa, ja siinä on 5 minuuttia lämmittelyä, jota seuraa 20 minuuttia lenkkeilyä (interventio) ja 5 minuuttia jäähdyttelyä.
Osallistujia neuvotaan hölkkäämään kohtuullisella intensiteetillä.
Lenkkeilyn intensiteettitasoa mitataan sykemittarilla (Polar H1).
Sillä välin lenkkeilyinterventiota avustavalle tutkimushenkilökunnalle lähetetään kyselylomake intervention noudattamisen arvioimiseksi T2:ssa.
|
Tämä interventio koostuu 50 istunnosta aamuhölkkäistä kohtalaisella intensiteetillä.
Jokaisen interventioistunnon johtaa koulutettu tutkimusassistentti, jota avustavat opiskelija-apulaiset.
Koko tutkimushenkilöstö (esim.
opiskelija-apulaiset ja tutkimusassistentti) vaaditaan osallistumaan työpajaan (katso koulutussuunnitelma), jossa standardoidaan toimenpiteen toteuttamismenettely sekä ASD-kumppaneiden käsittely ja motivointi.
Edellisessä protokollassa olevia motivaatiotekniikoita käytetään noudattamisasteen parantamiseen.
|
|
Kokeellinen: Melatoniinilisäryhmä
Tämän interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 10 viikon melatoniinilisän interventiojakson, jolloin melatoniinilisä (Natrol®, Chatsworth CA) annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Reseptiaikaa (eli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa) ja 3 mg:n annosta käytetään, koska ne ovat optimaaliset useimmille osallistujille, kuten Malow ja kollegansa ehdottivat. 1 mg:n ja 9 mg:n annoksia ei ehdoteta varmistamaan toimenpiteen tehokkuutta ja ehkäisemään mahdollista päiväuniaisuutta.
Kuten edellä mainitussa interventiossa, intervention noudattaminen arvioidaan T2:ssa.
|
Tämä interventio on 10 viikon melatoniinilisähoito, jossa melatoniinilisä annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Osallistujat saavat lenkkeilyohjelman ja täydentävän melatoniiniannoksen samassa muodossa kuin interventiossa A ja B (esim. identtinen kesto, sama työvoima, identtinen lämmittely ja jäähdytys, sama annos, identtinen sopeutumismenettely ennen interventiohoitoa). tämän ryhmän interventio arvioidaan myös T2:ssa.
|
Tämä interventio koostuu 50 istunnosta aamuhölkkäistä kohtalaisella intensiteetillä.
Jokaisen interventioistunnon johtaa koulutettu tutkimusassistentti, jota avustavat opiskelija-apulaiset.
Koko tutkimushenkilöstö (esim.
opiskelija-apulaiset ja tutkimusassistentti) vaaditaan osallistumaan työpajaan (katso koulutussuunnitelma), jossa standardoidaan toimenpiteen toteuttamismenettely sekä ASD-kumppaneiden käsittely ja motivointi.
Edellisessä protokollassa olevia motivaatiotekniikoita käytetään noudattamisasteen parantamiseen.
Tämä interventio on 10 viikon melatoniinilisähoito, jossa melatoniinilisä annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Plasebokontrolliryhmän osallistujat eivät saa lenkkeilyä ja melatoniinilisän annostelutoimintaa.
Heille annetaan kuitenkin lumelääkettä, joka on samanlainen kuin melatoniinilisä (koostumus Pharmacare, Mt.
Julia, NT®).
Samaan aikaan heidän on myös käytettävä aktigrafia, jotta he voivat valvoa fyysistä aktiivisuuttaan arviointipisteissä (esim.
T1, T2 ja T3).
Heidän odotetaan noudattavan päivittäisiä rutiinejaan osallistumatta mihinkään muuhun muodolliseen liikuntaharjoitteluohjelmaan koko opintojakson ajan (T1-T3).
T3:n jälkeen heitä autetaan lenkkeilyohjelmassa tunnistamaan heidän panoksensa kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Nukahtamisen viive (nukahtamiseen kuluva aika, ilmaistuna minuutteina, SOL) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla
|
10 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Unen tehokkuus (todellinen uniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, ilmaistuna prosentteina, SE) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
10 viikkoa
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (aika, jonka he olivat hereillä nukahtamisen jälkeen, ilmaistuna minuutteina, WASO) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
10 viikkoa
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Unen kesto (kokonaisuni tunteina ja minuutteina, SD) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
10 viikkoa
|
|
Vanhempien arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujien unirytmit kirjaavat heidän vanhempansa päivittäisen unipäiväkirjan avulla.
|
10 viikkoa
|
|
24 tunnin melatoniinitaso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte.
Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoitettua aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa.
Viikonloppu on valittu siten, että osallistujat voivat jäädä kotiin näytteenottoa varten.
Kaikki virtsanäytteet kerätään 24 tunnin virtsapulloilla, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena
|
10 viikkoa
|
|
Ensimmäinen aamu tyhjä melatoniinitaso
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaikkia osallistujia neuvotaan ottamaan ensimmäinen aamuvirtsanäyte.
Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoitettua aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa.
Kaikki virtsanäytteet kerätään käyttämällä pieniä virtsapulloja, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Autismispektrihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 21/2019-2020R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .