복강경 위소매절제술 후 난치성 위피부루의 내시경적 관리 l
복강경 위소매절제술 후 난치성 위피부루의 내시경적 관리 ; 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 복강경 위소매절제술을 시행하기 위해 조사관 센터에 입원한 환자와 위피부루가 합병증을 앓는 환자가 포함되었습니다. 2019년 12월부터 2021년 3월까지 사례를 수집하였다. 이 연구는 조사 대학 .a의 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참여 환자에게 이점과 위험이 있는 모든 연구 절차를 설명한 후 서면 동의서를 얻었습니다. 작업은 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 세계 의학 협회(헬싱키 선언)의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다. 다음 데이터를 사용하여 개방형 Epi 프로그램을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 신뢰구간 95% , 검정력 80% , 비노출/노출 비율 1, 난치성 위피루술을 외과적 개입으로 성공적으로 관리한 환자의 비율 50% 및 내시경으로 성공적으로 관리한 환자의 비율 99% , 교차비 99%, 및 위험 비율 2 이므로 계산된 샘플 크기는 30명의 환자를 2개의 동일한 그룹으로 나눈 것과 같습니다. 그룹 (1)에는 외과적 중재로 관리되는 15명의 환자가 포함되었고, 그룹 (2)에는 내시경 중재로 관리되는 15명의 환자가 포함되었습니다.
포함 기준:
복강경 위소매절제술 후 위피부루가 발생한 모든 환자. ASA I & II 환자.
제외 기준:
복강경 위소매절제술 후 위피부루가 합병증을 일으키고 보존적 조치로 관리되는 모든 환자. 전신 상태가 나쁜 환자 ASAIII.
수술 전후 조치:
이 무작위 대조 시험에서 모든 환자는 다음과 같은 대상이 되었습니다: 무작위 방법으로 환자를 선택, 전체 병력 청취, 완전한 신체 검사, 실험실 조사(완전한 혈액 사진, 간 및 신장 기능, 응고 프로필), 방사선 조사(흉부 x - 누공이 추적되었는지 여부를 평가하기 위해 구강 및 정맥 조영제를 사용한 광선, ct) 및 환자는 누공의 위치, 크기 및 원인을 평가하기 위해 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다.
내시경 기법 : 누공의 위치, 크기, 원인을 파악하기 위해 모든 증례에 대해 상부위장관 내시경을 먼저 시행하였다. 누공의 크기, 부위, 원인에 따라 스텐트, 클립, 봉합사, 풍선확장술 등을 이용하여 누공을 봉합하였으며, 구강 및 I.V 조영술을 이용한 CT에서 누공 흔적이 없는 경우 내시경 스텐트를 사용하였다. 누공에 구강 및 I.V 조영제를 사용한 CT에서 흔적이 있는 경우 OVASCO 클립, endo suturing 또는 ballon을 사용했습니다. 말초 협착이 있는 경우 풍선 확장 및 클립 또는 풍선 확장 및 봉합과 같은 결합된 조작을 사용할 수 있습니다.
내시경 검사 및 퇴원 후 후속 조치:
우리는 환자를 임상적으로 검사하고, 일상적인 실험실 조사를 하고, 경구 및 정맥 조영제를 사용한 후속 조치를 취하고 환자는 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다. 환자들은 수술 후 1주, 2주, 1개월, 6개월 동안 추적 관찰되었다.
통계 분석:
수집된 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Services version 22)를 사용하여 컴퓨터로 분석하였다. 데이터는 표와 그래프로 나타내었다. 연령은 평균±표준편차 & (범위)로, 범주형 정성변수는 절대빈도(숫자)와 상대빈도(백분율)로 나타내었다.
정규성을 확인한 후 유의미한 적절한 통계 테스트를 사용했습니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 교차표로 작성되고 분석되었습니다. 연속 데이터는 학생 t-테스트로 평가되었습니다. 결과는 유의 확률이 0.05 미만(P < 0.05)일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. P-값 < 0.001은 통계적으로 유의미한(HS) 것으로 간주되었고 P-값 ≥ 0.05는 통계적으로 유의하지 않은(NS) 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University Hospitals
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 위소매절제술 후 위피부루가 발생한 모든 환자.
- ASA I & II 환자.
제외 기준:
- 복강경 위소매절제술 후 위피부루가 합병증을 일으키고 보존적 조치로 관리되는 모든 환자.
- 전신 상태가 나쁜 환자 ASAIII.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 그룹 (1)
외과적 탐색에 의한 복강경 소매문절제술 후 위피부루의 수술적 관리
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활성 비교기: 그룹 (2)
누공의 위치, 크기, 원인을 알아보기 위해 모든 경우에 상부위장관 내시경을 먼저 시행하였다.
누공의 크기, 부위, 원인에 따라 스텐트, 클립, 봉합사, 풍선확장술 등을 이용하여 누공을 봉합하였으며, 구강 및 I.V 조영술을 이용한 CT에서 누공 흔적이 없는 경우 내시경 스텐트를 사용하였다.
누공에 구강 및 I.V 조영제를 사용한 CT에서 흔적이 있는 경우 OVASCO 클립, endo suturing 또는 ballon을 사용했습니다.
말초 협착이 있는 경우 풍선 확장 및 클립 또는 풍선 확장 및 봉합과 같은 결합된 조작을 사용할 수 있습니다.
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누공의 위치, 크기, 원인을 알아보기 위해 모든 경우에 상부위장관 내시경을 먼저 시행하였다.
누공의 크기, 부위, 원인에 따라 스텐트, 클립, 봉합사, 풍선확장술 등을 이용하여 누공을 봉합하였으며, 구강 및 I.V 조영술을 이용한 CT에서 누공 흔적이 없는 경우 내시경 스텐트를 사용하였다.
누공에 구강 및 I.V 조영제를 사용한 CT에서 흔적이 있는 경우 OVASCO 클립, endo suturing 또는 ballon을 사용했습니다.
말초 협착이 있는 경우 풍선 확장 및 클립 또는 풍선 확장 및 봉합과 같은 결합된 조작을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누공 재발률
기간: 내시경 검사 후 일주일 이내
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내시경 검사 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경 부작용 발생률
기간: 내시경 검사 후 한 달 이내
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내시경 검사 후 한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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