Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af refraktær gastro-kutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi l

7. maj 2021 opdateret af: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Endoskopisk behandling af refraktær gastro-kutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi; Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse omfattede patienter, der blev indlagt på investigators' center for at udføre laparoskopisk ærmegatrektomi og kompliceret af gastro-kutan fistel. Sager er indsamlet i perioden fra december 2019 til marts 2021. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen for investigators University .a skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagende patienter efter at have forklaret dem alle undersøgelsesprocedurerne med dets fordele og farer. arbejdet er udført i overensstemmelse med verdenslægeforeningens etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af åbent Epi-program ved hjælp af følgende data; konfidensinterval 95%, teststyrke 80%, forhold mellem ueksponerede/eksponerede 1, procent af patienter med vellykket behandling af refraktær gastro-kutan fistel ved kirurgisk indgreb 50% og dem med succesfuld behandling ved endoskopi 99%, odds ratio 99%, og risikoforhold 2, så den beregnede stikprøvestørrelse svarer til 30 patienter fordelt på to lige store grupper. Gruppe (1) inkluderede 15 patienter behandlet ved kirurgisk indgreb, gruppe (2) inkluderede 15 patienter behandlet ved endoskopisk intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede patienter, der blev indlagt på investigators' center for at udføre laparoskopisk ærmegatrektomi og kompliceret af gastro-kutan fistel. Sager er indsamlet i perioden fra december 2019 til marts 2021. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen for investigators University .a skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagende patienter efter at have forklaret dem alle undersøgelsesprocedurerne med dets fordele og farer. arbejdet er udført i overensstemmelse med verdenslægeforeningens etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af åbent Epi-program ved hjælp af følgende data; konfidensinterval 95%, teststyrke 80%, forhold mellem ueksponerede/eksponerede 1, procent af patienter med vellykket behandling af refraktær gastro-kutan fistel ved kirurgisk indgreb 50% og dem med succesfuld behandling ved endoskopi 99%, odds ratio 99%, og risikoforhold 2, så den beregnede stikprøvestørrelse svarer til 30 patienter fordelt på to lige store grupper. Gruppe (1) inkluderede 15 patienter behandlet ved kirurgisk indgreb, gruppe (2) inkluderede 15 patienter behandlet ved endoskopisk intervention.

Inklusionskriterier:

Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi. patienter med ASA I & II.

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi og behandlet med konservative foranstaltninger. Patienter med dårlig almentilstand ASAIII.

Perioperative foranstaltninger:

I dette randomiserede kontrolforsøg blev alle patienter udsat for følgende: patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, Fuld historieoptagelse, Fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (fuldstændigt blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil), radiologiske undersøgelser (thorax x - stråle, ct med oral og i.v kontrast for at vurdere, om fistelen havde spor eller ej) & patienter blev udsat for øvre GI endoskopi for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel.

endoskopiske teknikker: vi udførte øvre GI endoskopi i alle tilfælde først for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel. vi brugte stents, klips, suturer og ballonudvidelse til at lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsag til fistel. Hvis fistelen ikke havde noget spor, som blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi den endoskopiske stent. hvis fistelen havde spor, der blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi OVASCO clipsen, endo suturering eller ballon. Kombinerede manøvrer kan bruges som ballonudvidelse og klipning eller ballonudvidelse og suturering, hvis der var distal indsnævring.

Opfølgning efter endoskopi og udskrivning fra hospitalet:

Vi undersøgte patienterne klinisk, lavede rutinemæssige laboratorieundersøgelser, lavede opfølgningsct med oral og i.v kontrast og patienterne blev udsat for øvre GI endoskopi. Patienterne blev fulgt op i en uge, to uger og en måned, 6 måneder efter operationen.

Statistisk analyse:

De indsamlede data blev analyseret af computer ved hjælp af Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data blev repræsenteret i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder blev udtrykt som middelværdi ± SD & (interval), og kategoriske kvalitative variable blev udtrykt som absolutte frekvenser (antal) & relative frekvenser (procent).

Egnede statistiske signifikanstest blev brugt efter kontrol for normalitet. Kategoriske data blev krydstabuleret og analyseret ved Chi-square-testen eller Fishers Exact Test; Kontinuerlige data blev evalueret ved elev t-test. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, når den signifikante sandsynlighed var mindre end 0,05 (P < 0,05). P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget statistisk signifikant (HS), og P-værdi ≥ 0,05 blev betragtet som statistisk insignifikant (NS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
  • patienter med ASA I & II.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi og behandlet med konservative foranstaltninger.
  • Patienter med dårlig almentilstand ASAIII.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gruppe (1)
kirurgisk behandling af gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi ved kirurgisk udforskning
Aktiv komparator: gruppe (2)
vi udførte øvre GI endoskopi i alle tilfælde først for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel. vi brugte stents, klips, suturer og ballonudvidelse til at lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsag til fistel. Hvis fistelen ikke havde noget spor, som blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi den endoskopiske stent. hvis fistelen havde spor, der blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi OVASCO clipsen, endo suturering eller ballon. Kombinerede manøvrer kan bruges som ballonudvidelse og klipning eller ballonudvidelse og suturering, hvis der var distal indsnævring.
vi udførte øvre GI endoskopi i alle tilfælde først for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel. vi brugte stents, klips, suturer og ballonudvidelse til at lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsag til fistel. Hvis fistelen ikke havde noget spor, som blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi den endoskopiske stent. hvis fistelen havde spor, der blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi OVASCO clipsen, endo suturering eller ballon. Kombinerede manøvrer kan bruges som ballonudvidelse og klipning eller ballonudvidelse og suturering, hvis der var distal indsnævring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af recidiv af fistel
Tidsramme: inden for en uge efter endoskopien
inden for en uge efter endoskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af bivirkninger ved endoskopi
Tidsramme: inden for en måned efter endoskopien
inden for en måned efter endoskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zagazig University Hospitalis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Abonner