- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04879667
Endoskopisk behandling af refraktær gastro-kutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi l
Endoskopisk behandling af refraktær gastro-kutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi; Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede patienter, der blev indlagt på investigators' center for at udføre laparoskopisk ærmegatrektomi og kompliceret af gastro-kutan fistel. Sager er indsamlet i perioden fra december 2019 til marts 2021. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen for investigators University .a skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagende patienter efter at have forklaret dem alle undersøgelsesprocedurerne med dets fordele og farer. arbejdet er udført i overensstemmelse med verdenslægeforeningens etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af åbent Epi-program ved hjælp af følgende data; konfidensinterval 95%, teststyrke 80%, forhold mellem ueksponerede/eksponerede 1, procent af patienter med vellykket behandling af refraktær gastro-kutan fistel ved kirurgisk indgreb 50% og dem med succesfuld behandling ved endoskopi 99%, odds ratio 99%, og risikoforhold 2, så den beregnede stikprøvestørrelse svarer til 30 patienter fordelt på to lige store grupper. Gruppe (1) inkluderede 15 patienter behandlet ved kirurgisk indgreb, gruppe (2) inkluderede 15 patienter behandlet ved endoskopisk intervention.
Inklusionskriterier:
Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi. patienter med ASA I & II.
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi og behandlet med konservative foranstaltninger. Patienter med dårlig almentilstand ASAIII.
Perioperative foranstaltninger:
I dette randomiserede kontrolforsøg blev alle patienter udsat for følgende: patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, Fuld historieoptagelse, Fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (fuldstændigt blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil), radiologiske undersøgelser (thorax x - stråle, ct med oral og i.v kontrast for at vurdere, om fistelen havde spor eller ej) & patienter blev udsat for øvre GI endoskopi for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel.
endoskopiske teknikker: vi udførte øvre GI endoskopi i alle tilfælde først for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel. vi brugte stents, klips, suturer og ballonudvidelse til at lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsag til fistel. Hvis fistelen ikke havde noget spor, som blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi den endoskopiske stent. hvis fistelen havde spor, der blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi OVASCO clipsen, endo suturering eller ballon. Kombinerede manøvrer kan bruges som ballonudvidelse og klipning eller ballonudvidelse og suturering, hvis der var distal indsnævring.
Opfølgning efter endoskopi og udskrivning fra hospitalet:
Vi undersøgte patienterne klinisk, lavede rutinemæssige laboratorieundersøgelser, lavede opfølgningsct med oral og i.v kontrast og patienterne blev udsat for øvre GI endoskopi. Patienterne blev fulgt op i en uge, to uger og en måned, 6 måneder efter operationen.
Statistisk analyse:
De indsamlede data blev analyseret af computer ved hjælp af Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data blev repræsenteret i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder blev udtrykt som middelværdi ± SD & (interval), og kategoriske kvalitative variable blev udtrykt som absolutte frekvenser (antal) & relative frekvenser (procent).
Egnede statistiske signifikanstest blev brugt efter kontrol for normalitet. Kategoriske data blev krydstabuleret og analyseret ved Chi-square-testen eller Fishers Exact Test; Kontinuerlige data blev evalueret ved elev t-test. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, når den signifikante sandsynlighed var mindre end 0,05 (P < 0,05). P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget statistisk signifikant (HS), og P-værdi ≥ 0,05 blev betragtet som statistisk insignifikant (NS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi.
- patienter med ASA I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient kompliceret med gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi og behandlet med konservative foranstaltninger.
- Patienter med dårlig almentilstand ASAIII.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe (1)
kirurgisk behandling af gastrokutan fistel efter laparoskopisk ærmegatrektomi ved kirurgisk udforskning
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe (2)
vi udførte øvre GI endoskopi i alle tilfælde først for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel.
vi brugte stents, klips, suturer og ballonudvidelse til at lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsag til fistel. Hvis fistelen ikke havde noget spor, som blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi den endoskopiske stent.
hvis fistelen havde spor, der blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi OVASCO clipsen, endo suturering eller ballon.
Kombinerede manøvrer kan bruges som ballonudvidelse og klipning eller ballonudvidelse og suturering, hvis der var distal indsnævring.
|
vi udførte øvre GI endoskopi i alle tilfælde først for at vurdere stedet, størrelsen og årsagen til fistel.
vi brugte stents, klips, suturer og ballonudvidelse til at lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsag til fistel. Hvis fistelen ikke havde noget spor, som blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi den endoskopiske stent.
hvis fistelen havde spor, der blev påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brugte vi OVASCO clipsen, endo suturering eller ballon.
Kombinerede manøvrer kan bruges som ballonudvidelse og klipning eller ballonudvidelse og suturering, hvis der var distal indsnævring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af recidiv af fistel
Tidsramme: inden for en uge efter endoskopien
|
inden for en uge efter endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af bivirkninger ved endoskopi
Tidsramme: inden for en måned efter endoskopien
|
inden for en måned efter endoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zagazig University Hospitalis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery