- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04879667
Endoskopisk behandling av refraktär gastro-kutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy l
Endoskopisk behandling av refraktär gastro-kutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy; Ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade patienter som lades in på utredarnas centrum för att göra laparoskopisk sleeve gastrectomy och komplicerade av gastro-kutan fistel. Ärenden samlades in under perioden december 2019 till mars 2021. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid utredarnas universitet .a skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagande patienter efter att ha förklarat för dem alla studieprocedurer med dess fördelar och faror. arbetet har utförts i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Declaration of Helsinki) för studier som involverar människor. provstorleken beräknades med hjälp av öppet Epi-program med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , andel oexponerade/exponerade 1, procent av patienter med framgångsrik behandling av refraktär gastro-kutan fistel genom kirurgisk ingrepp 50 % och de med framgångsrik behandling genom endoskopi 99 % , oddskvot 99 %, och riskkvot 2, så den beräknade urvalsstorleken motsvarar 30 patienter uppdelade i två lika grupper. Grupp (1) inkluderade 15 patienter som hanterades genom kirurgisk ingrepp, grupp (2) inkluderade 15 patienter som hanterades genom endoskopisk intervention.
Inklusionskriterier:
Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy. patienter med ASA I & II.
Exklusions kriterier:
Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och hanteras med konservativa åtgärder. Patienter med dåligt allmäntillstånd ASAIII.
Peroperativa åtgärder:
I dessa randomiserade kontrollstudier utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil), radiologiska undersökningar (bröstkorg x - ray , ct med oral och i.v kontrast för att bedöma om fisteln hade spår eller inte ) & patienter utsattes för övre GI endoskopi för att bedöma plats , storlek och orsak till fistel .
endoskopiska tekniker: vi utförde övre GI-endoskopi i alla fall först för att bedöma platsen, storleken och orsaken till fistel. vi använde stentar, clips, suturer och ballongdilatation för att stänga fisteln efter storlek, plats och orsak till fistel. om fisteln inte hade något spår som bevisades med CT med oral & I.V kontrast använde vi den endoskopiska stenten. om fisteln hade spår som bevisades med CT med oral & I.V-kontrast, använde vi OVASCO-klämman, endosuturering eller ballon. Kombinerade manövrar kan användas som ballongdilatation och klippning eller ballongdilatation och suturering om det förekom en distal förträngning.
Uppföljning efter endoskopi och utskrivning från sjukhuset:
Vi undersökte patienterna kliniskt, gjorde rutinmässiga laboratorieundersökningar, gjorde uppföljning av ct med oral och i.v kontrast & patienter utsattes för övre GI-endoskopi. Patienterna följdes upp under en vecka, två veckor och en månad, 6 månader efter operationen.
Statistisk analys:
De insamlade uppgifterna analyserades med dator med hjälp av Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data representerades i tabeller och grafer, Kontinuerliga kvantitativa variabler t.ex. ålder uttrycktes som medelvärde ± SD & (intervall), och kategoriska kvalitativa variabler uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent).
Lämpliga statistiska tester av signifikans användes efter normalitetskontroll. Kategoriska data korstabulerades och analyserades med Chi-square-testet eller Fishers Exact Test; Kontinuerliga data utvärderades av student t-test. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta när den signifikanta sannolikheten var mindre än 0,05 (P < 0,05). P-värde < 0,001 ansågs vara mycket statistiskt signifikant (HS), och P-värde ≥ 0,05 ansågs vara statistiskt insignifikant (NS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
- patienter med ASA I & II.
Exklusions kriterier:
- Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och hanteras med konservativa åtgärder.
- Patienter med dåligt allmäntillstånd ASAIII.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: grupp 1)
kirurgisk behandling av gastrokutan fistel efter laparoskopisk ärmgatrektomi genom kirurgisk utforskning
|
|
|
Aktiv komparator: grupp (2)
vi utförde övre GI-endoskopi i alla fall först för att bedöma platsen, storleken och orsaken till fistel.
vi använde stentar, clips, suturer och ballongdilatation för att stänga fisteln efter storlek, plats och orsak till fistel. om fisteln inte hade något spår som bevisades med CT med oral & I.V kontrast använde vi den endoskopiska stenten.
om fisteln hade spår som bevisades med CT med oral & I.V-kontrast, använde vi OVASCO-klämman, endosuturering eller ballon.
Kombinerade manövrar kan användas som ballongdilatation och klippning eller ballongdilatation och suturering om det förekom en distal förträngning.
|
vi utförde övre GI-endoskopi i alla fall först för att bedöma platsen, storleken och orsaken till fistel.
vi använde stentar, clips, suturer och ballongdilatation för att stänga fisteln efter storlek, plats och orsak till fistel. om fisteln inte hade något spår som bevisades med CT med oral & I.V kontrast använde vi den endoskopiska stenten.
om fisteln hade spår som bevisades med CT med oral & I.V-kontrast, använde vi OVASCO-klämman, endosuturering eller ballon.
Kombinerade manövrar kan användas som ballongdilatation och klippning eller ballongdilatation och suturering om det förekom en distal förträngning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av återfall av fistel
Tidsram: inom en vecka efter endoskopin
|
inom en vecka efter endoskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av biverkningar av endoskopi
Tidsram: inom en månad efter endoskopin
|
inom en månad efter endoskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zagazig University Hospitalis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .