Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av refraktär gastro-kutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy l

7 maj 2021 uppdaterad av: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Endoskopisk behandling av refraktär gastro-kutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy; Ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie inkluderade patienter som lades in på utredarnas centrum för att göra laparoskopisk sleeve gastrectomy och komplicerade av gastro-kutan fistel. Ärenden samlades in under perioden december 2019 till mars 2021. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid utredarnas universitet .a skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagande patienter efter att ha förklarat för dem alla studieprocedurer med dess fördelar och faror. arbetet har utförts i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Declaration of Helsinki) för studier som involverar människor. provstorleken beräknades med hjälp av öppet Epi-program med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , andel oexponerade/exponerade 1, procent av patienter med framgångsrik behandling av refraktär gastro-kutan fistel genom kirurgisk ingrepp 50 % och de med framgångsrik behandling genom endoskopi 99 % , oddskvot 99 %, och riskkvot 2, så den beräknade urvalsstorleken motsvarar 30 patienter uppdelade i två lika grupper. Grupp (1) inkluderade 15 patienter som hanterades genom kirurgisk ingrepp, grupp (2) inkluderade 15 patienter som hanterades genom endoskopisk intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade patienter som lades in på utredarnas centrum för att göra laparoskopisk sleeve gastrectomy och komplicerade av gastro-kutan fistel. Ärenden samlades in under perioden december 2019 till mars 2021. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid utredarnas universitet .a skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagande patienter efter att ha förklarat för dem alla studieprocedurer med dess fördelar och faror. arbetet har utförts i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Declaration of Helsinki) för studier som involverar människor. provstorleken beräknades med hjälp av öppet Epi-program med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , andel oexponerade/exponerade 1, procent av patienter med framgångsrik behandling av refraktär gastro-kutan fistel genom kirurgisk ingrepp 50 % och de med framgångsrik behandling genom endoskopi 99 % , oddskvot 99 %, och riskkvot 2, så den beräknade urvalsstorleken motsvarar 30 patienter uppdelade i två lika grupper. Grupp (1) inkluderade 15 patienter som hanterades genom kirurgisk ingrepp, grupp (2) inkluderade 15 patienter som hanterades genom endoskopisk intervention.

Inklusionskriterier:

Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy. patienter med ASA I & II.

Exklusions kriterier:

Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och hanteras med konservativa åtgärder. Patienter med dåligt allmäntillstånd ASAIII.

Peroperativa åtgärder:

I dessa randomiserade kontrollstudier utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil), radiologiska undersökningar (bröstkorg x - ray , ct med oral och i.v kontrast för att bedöma om fisteln hade spår eller inte ) & patienter utsattes för övre GI endoskopi för att bedöma plats , storlek och orsak till fistel .

endoskopiska tekniker: vi utförde övre GI-endoskopi i alla fall först för att bedöma platsen, storleken och orsaken till fistel. vi använde stentar, clips, suturer och ballongdilatation för att stänga fisteln efter storlek, plats och orsak till fistel. om fisteln inte hade något spår som bevisades med CT med oral & I.V kontrast använde vi den endoskopiska stenten. om fisteln hade spår som bevisades med CT med oral & I.V-kontrast, använde vi OVASCO-klämman, endosuturering eller ballon. Kombinerade manövrar kan användas som ballongdilatation och klippning eller ballongdilatation och suturering om det förekom en distal förträngning.

Uppföljning efter endoskopi och utskrivning från sjukhuset:

Vi undersökte patienterna kliniskt, gjorde rutinmässiga laboratorieundersökningar, gjorde uppföljning av ct med oral och i.v kontrast & patienter utsattes för övre GI-endoskopi. Patienterna följdes upp under en vecka, två veckor och en månad, 6 månader efter operationen.

Statistisk analys:

De insamlade uppgifterna analyserades med dator med hjälp av Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data representerades i tabeller och grafer, Kontinuerliga kvantitativa variabler t.ex. ålder uttrycktes som medelvärde ± SD & (intervall), och kategoriska kvalitativa variabler uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent).

Lämpliga statistiska tester av signifikans användes efter normalitetskontroll. Kategoriska data korstabulerades och analyserades med Chi-square-testet eller Fishers Exact Test; Kontinuerliga data utvärderades av student t-test. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta när den signifikanta sannolikheten var mindre än 0,05 (P < 0,05). P-värde < 0,001 ansågs vara mycket statistiskt signifikant (HS), och P-värde ≥ 0,05 ansågs vara statistiskt insignifikant (NS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
  • patienter med ASA I & II.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient komplicerad med gastrokutan fistel efter laparoskopisk sleeve gastrectomy och hanteras med konservativa åtgärder.
  • Patienter med dåligt allmäntillstånd ASAIII.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: grupp 1)
kirurgisk behandling av gastrokutan fistel efter laparoskopisk ärmgatrektomi genom kirurgisk utforskning
Aktiv komparator: grupp (2)
vi utförde övre GI-endoskopi i alla fall först för att bedöma platsen, storleken och orsaken till fistel. vi använde stentar, clips, suturer och ballongdilatation för att stänga fisteln efter storlek, plats och orsak till fistel. om fisteln inte hade något spår som bevisades med CT med oral & I.V kontrast använde vi den endoskopiska stenten. om fisteln hade spår som bevisades med CT med oral & I.V-kontrast, använde vi OVASCO-klämman, endosuturering eller ballon. Kombinerade manövrar kan användas som ballongdilatation och klippning eller ballongdilatation och suturering om det förekom en distal förträngning.
vi utförde övre GI-endoskopi i alla fall först för att bedöma platsen, storleken och orsaken till fistel. vi använde stentar, clips, suturer och ballongdilatation för att stänga fisteln efter storlek, plats och orsak till fistel. om fisteln inte hade något spår som bevisades med CT med oral & I.V kontrast använde vi den endoskopiska stenten. om fisteln hade spår som bevisades med CT med oral & I.V-kontrast, använde vi OVASCO-klämman, endosuturering eller ballon. Kombinerade manövrar kan användas som ballongdilatation och klippning eller ballongdilatation och suturering om det förekom en distal förträngning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av återfall av fistel
Tidsram: inom en vecka efter endoskopin
inom en vecka efter endoskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av biverkningar av endoskopi
Tidsram: inom en månad efter endoskopin
inom en månad efter endoskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Zagazig University Hospitalis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera