- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04879667
Refrakter gyomor-bőr sipoly endoszkópos kezelése laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után l
Refrakter gyomor-bőr sipoly endoszkópos kezelése laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után; Véletlenszerű kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket a vizsgálóközpontba vettek fel laparoszkópos hüvely-gastrectomia elvégzésére, és akiket gyomor-bőr sipoly komplikált. Az eseteket a 2019 decemberétől 2021 márciusáig tartó időszakban gyűjtötték össze. A vizsgálatot a Nyomozó Egyetem Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá Minden résztvevő beteg írásos beleegyezését kapta, miután elmagyarázta nekik az összes vizsgálati eljárást annak előnyeivel és veszélyeivel együtt. a munkát az Orvosi Világszövetség ( Helsinki Nyilatkozat ) emberi bevonással végzett vizsgálatokra vonatkozó etikai kódexével összhangban végezték . A minta méretét nyitott Epi programmal számítottuk ki a következő adatok felhasználásával; konfidenciaintervallum 95%, a teszt teljesítménye 80%, a nem exponált/exponált arány 1, a refrakter gyomor-kután fistulát sebészeti beavatkozással sikeresen kezelt betegek 50%-a, az endoszkópiával sikeresen kezelt betegek százaléka 99%, esélyhányados 99%, és a kockázati arány 2, így a számított mintanagyság 30 betegnek felel meg két egyenlő csoportra osztva. Az (1) csoportba 15 sebészeti beavatkozással kezelt, a 2. csoportba 15 endoszkópos beavatkozással kezelt beteg tartozott.
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után. ASA I-es és II-es betegek.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után, és konzervatív módon kezelik. Rossz általános állapotú betegek ASAIII.
Perioperatív intézkedések:
Ebben a véletlen besorolásos kontrollvizsgálatban minden beteget alávetettek a következőknek: a betegek kiválasztása randomizációs módszerrel, teljes anamnézis felvétel, teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciók, véralvadási profil), radiológiai vizsgálatok (mellkas x). - sugár, ct orális és i.v kontraszttal annak megállapítására, hogy a sipolynak van-e nyoma, vagy sem) és a betegeket felső GI endoszkópiának vetették alá a sipoly helyének, méretének és okának felmérésére.
endoszkópos technikák: először minden esetben felső GI endoszkópiát végeztünk a fisztula helyének, méretének és okának felmérésére. stenteket, klipeket, varratokat és ballon tágítást használtunk a sipoly lezárásához a méret, a hely és a sipoly oka szerint. Ha a sipolynak nem volt CT-vel orális és IV kontraszttal igazolt nyoma, akkor endoszkópos stentet használtunk. Ha a sipolynak CT-vel orális és iv. kontraszttal igazolt nyoma volt, akkor OVASCO klipet, endovarrást vagy ballont használtunk. Kombinált manőverek alkalmazhatók, például ballonos tágítás és nyírás, vagy ballon tágítás és varrás, ha disztális szűkület volt.
Nyomon követés az endoszkópia és a kórházból való elbocsátás után:
A betegeket klinikailag megvizsgáltuk, rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk, orális és intravénás kontrasztanyaggal követett ct-t, valamint felső GI endoszkópiát végeztünk. A betegeket egy hétig, két hétig és egy hónapig követték nyomon, 6 hónappal a műtét után.
Statisztikai analízis:
Az összegyűjtött adatokat számítógépen elemeztük a Szociális Szolgáltatások Statisztikai Csomagjának 22-es verziójával (SPSS), Az adatokat táblázatokban és grafikonokban ábrázoltuk, Folyamatos kvantitatív változókat pl. az életkort átlag ± SD & (tartomány), a kategorikus kvalitatív változókat pedig abszolút gyakoriságok (szám) és relatív gyakoriságok (százalék) formájában fejeztük ki.
A normalitás ellenőrzése után megfelelő statisztikai szignifikancia teszteket alkalmaztunk. A kategorikus adatokat kereszttáblázatba foglaltuk, és a Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle pontos teszttel elemeztük; A folyamatos adatokat hallgatói t-próbával értékeltük ki. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha a szignifikáns valószínűség kisebb volt, mint 0,05 (P < 0,05). A 0,001-nél kisebb P-értéket statisztikailag rendkívül szignifikánsnak (HS), a ≥ 0,05-ös P-értéket pedig statisztikailag jelentéktelennek (NS) tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom
- Zagazig university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után.
- ASA I-es és II-es betegek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után, és konzervatív módon kezelik.
- Rossz általános állapotú betegek ASAIII.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: csoport (1)
gastrocutan fistula sebészeti kezelése laparoszkópos hüvely gatrectomia után műtéti feltárással
|
|
Aktív összehasonlító: csoport (2)
először minden esetben felső GI endoszkópiát végeztünk, hogy felmérjük a fisztula helyét, méretét és okait.
stenteket, klipeket, varratokat és ballon tágítást használtunk a sipoly lezárásához a méret, a hely és a sipoly oka szerint. Ha a sipolynak nem volt CT-vel orális és IV kontraszttal igazolt nyoma, akkor endoszkópos stentet használtunk.
Ha a sipolynak CT-vel orális és iv. kontraszttal igazolt nyoma volt, akkor OVASCO klipet, endovarrást vagy ballont használtunk.
Kombinált manőverek alkalmazhatók, például ballonos tágítás és nyírás, vagy ballon tágítás és varrás, ha disztális szűkület volt.
|
először minden esetben felső GI endoszkópiát végeztünk, hogy felmérjük a fisztula helyét, méretét és okait.
stenteket, klipeket, varratokat és ballon tágítást használtunk a sipoly lezárásához a méret, a hely és a sipoly oka szerint. Ha a sipolynak nem volt CT-vel orális és IV kontraszttal igazolt nyoma, akkor endoszkópos stentet használtunk.
Ha a sipolynak CT-vel orális és iv. kontraszttal igazolt nyoma volt, akkor OVASCO klipet, endovarrást vagy ballont használtunk.
Kombinált manőverek alkalmazhatók, például ballonos tágítás és nyírás, vagy ballon tágítás és varrás, ha disztális szűkület volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a fisztula kiújulásának gyakorisága
Időkeret: az endoszkópia után egy héten belül
|
az endoszkópia után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az endoszkópia mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: az endoszkópia után egy hónapon belül
|
az endoszkópia után egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zagazig University Hospitalis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Weizmann Institute of ScienceTel-Aviv Sourasky Medical CenterToborzás
-
Seoul National University Bundang HospitalMég nincs toborzás
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBariatric SebészetDánia