Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refrakter gyomor-bőr sipoly endoszkópos kezelése laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után l

2021. május 7. frissítette: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Refrakter gyomor-bőr sipoly endoszkópos kezelése laparoszkópos hüvelyes gastrectomia után; Véletlenszerű kontroll próba

Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket a vizsgálóközpontba vettek fel laparoszkópos hüvely-gastrectomia elvégzésére, és akiket gyomor-bőr sipoly komplikált. Az eseteket a 2019 decemberétől 2021 márciusáig tartó időszakban gyűjtötték össze. A vizsgálatot a Nyomozó Egyetem Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá Minden résztvevő beteg írásos beleegyezését kapta, miután elmagyarázta nekik az összes vizsgálati eljárást annak előnyeivel és veszélyeivel együtt. a munkát az Orvosi Világszövetség ( Helsinki Nyilatkozat ) emberi bevonással végzett vizsgálatokra vonatkozó etikai kódexével összhangban végezték . A minta méretét nyitott Epi programmal számítottuk ki a következő adatok felhasználásával; konfidenciaintervallum 95%, a teszt teljesítménye 80%, a nem exponált/exponált arány 1, a refrakter gyomor-kután fistulát sebészeti beavatkozással sikeresen kezelt betegek 50%-a, az endoszkópiával sikeresen kezelt betegek százaléka 99%, esélyhányados 99%, és a kockázati arány 2, így a számított mintanagyság 30 betegnek felel meg két egyenlő csoportra osztva. Az (1) csoportba 15 sebészeti beavatkozással kezelt, a 2. csoportba 15 endoszkópos beavatkozással kezelt beteg tartozott.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket a vizsgálóközpontba vettek fel laparoszkópos hüvely-gastrectomia elvégzésére, és akiket gyomor-bőr sipoly komplikált. Az eseteket a 2019 decemberétől 2021 márciusáig tartó időszakban gyűjtötték össze. A vizsgálatot a Nyomozó Egyetem Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá Minden résztvevő beteg írásos beleegyezését kapta, miután elmagyarázta nekik az összes vizsgálati eljárást annak előnyeivel és veszélyeivel együtt. a munkát az Orvosi Világszövetség ( Helsinki Nyilatkozat ) emberi bevonással végzett vizsgálatokra vonatkozó etikai kódexével összhangban végezték . A minta méretét nyitott Epi programmal számítottuk ki a következő adatok felhasználásával; konfidenciaintervallum 95%, a teszt teljesítménye 80%, a nem exponált/exponált arány 1, a refrakter gyomor-kután fistulát sebészeti beavatkozással sikeresen kezelt betegek 50%-a, az endoszkópiával sikeresen kezelt betegek százaléka 99%, esélyhányados 99%, és a kockázati arány 2, így a számított mintanagyság 30 betegnek felel meg két egyenlő csoportra osztva. Az (1) csoportba 15 sebészeti beavatkozással kezelt, a 2. csoportba 15 endoszkópos beavatkozással kezelt beteg tartozott.

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után. ASA I-es és II-es betegek.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után, és konzervatív módon kezelik. Rossz általános állapotú betegek ASAIII.

Perioperatív intézkedések:

Ebben a véletlen besorolásos kontrollvizsgálatban minden beteget alávetettek a következőknek: a betegek kiválasztása randomizációs módszerrel, teljes anamnézis felvétel, teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciók, véralvadási profil), radiológiai vizsgálatok (mellkas x). - sugár, ct orális és i.v kontraszttal annak megállapítására, hogy a sipolynak van-e nyoma, vagy sem) és a betegeket felső GI endoszkópiának vetették alá a sipoly helyének, méretének és okának felmérésére.

endoszkópos technikák: először minden esetben felső GI endoszkópiát végeztünk a fisztula helyének, méretének és okának felmérésére. stenteket, klipeket, varratokat és ballon tágítást használtunk a sipoly lezárásához a méret, a hely és a sipoly oka szerint. Ha a sipolynak nem volt CT-vel orális és IV kontraszttal igazolt nyoma, akkor endoszkópos stentet használtunk. Ha a sipolynak CT-vel orális és iv. kontraszttal igazolt nyoma volt, akkor OVASCO klipet, endovarrást vagy ballont használtunk. Kombinált manőverek alkalmazhatók, például ballonos tágítás és nyírás, vagy ballon tágítás és varrás, ha disztális szűkület volt.

Nyomon követés az endoszkópia és a kórházból való elbocsátás után:

A betegeket klinikailag megvizsgáltuk, rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk, orális és intravénás kontrasztanyaggal követett ct-t, valamint felső GI endoszkópiát végeztünk. A betegeket egy hétig, két hétig és egy hónapig követték nyomon, 6 hónappal a műtét után.

Statisztikai analízis:

Az összegyűjtött adatokat számítógépen elemeztük a Szociális Szolgáltatások Statisztikai Csomagjának 22-es verziójával (SPSS), Az adatokat táblázatokban és grafikonokban ábrázoltuk, Folyamatos kvantitatív változókat pl. az életkort átlag ± SD & (tartomány), a kategorikus kvalitatív változókat pedig abszolút gyakoriságok (szám) és relatív gyakoriságok (százalék) formájában fejeztük ki.

A normalitás ellenőrzése után megfelelő statisztikai szignifikancia teszteket alkalmaztunk. A kategorikus adatokat kereszttáblázatba foglaltuk, és a Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle pontos teszttel elemeztük; A folyamatos adatokat hallgatói t-próbával értékeltük ki. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha a szignifikáns valószínűség kisebb volt, mint 0,05 (P < 0,05). A 0,001-nél kisebb P-értéket statisztikailag rendkívül szignifikánsnak (HS), a ≥ 0,05-ös P-értéket pedig statisztikailag jelentéktelennek (NS) tekintették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom
        • Zagazig university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után.
  • ASA I-es és II-es betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki gyomor- és bőrfisztulával komplikált laparoszkópos sleeve gastrectomia után, és konzervatív módon kezelik.
  • Rossz általános állapotú betegek ASAIII.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: csoport (1)
gastrocutan fistula sebészeti kezelése laparoszkópos hüvely gatrectomia után műtéti feltárással
Aktív összehasonlító: csoport (2)
először minden esetben felső GI endoszkópiát végeztünk, hogy felmérjük a fisztula helyét, méretét és okait. stenteket, klipeket, varratokat és ballon tágítást használtunk a sipoly lezárásához a méret, a hely és a sipoly oka szerint. Ha a sipolynak nem volt CT-vel orális és IV kontraszttal igazolt nyoma, akkor endoszkópos stentet használtunk. Ha a sipolynak CT-vel orális és iv. kontraszttal igazolt nyoma volt, akkor OVASCO klipet, endovarrást vagy ballont használtunk. Kombinált manőverek alkalmazhatók, például ballonos tágítás és nyírás, vagy ballon tágítás és varrás, ha disztális szűkület volt.
először minden esetben felső GI endoszkópiát végeztünk, hogy felmérjük a fisztula helyét, méretét és okait. stenteket, klipeket, varratokat és ballon tágítást használtunk a sipoly lezárásához a méret, a hely és a sipoly oka szerint. Ha a sipolynak nem volt CT-vel orális és IV kontraszttal igazolt nyoma, akkor endoszkópos stentet használtunk. Ha a sipolynak CT-vel orális és iv. kontraszttal igazolt nyoma volt, akkor OVASCO klipet, endovarrást vagy ballont használtunk. Kombinált manőverek alkalmazhatók, például ballonos tágítás és nyírás, vagy ballon tágítás és varrás, ha disztális szűkület volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fisztula kiújulásának gyakorisága
Időkeret: az endoszkópia után egy héten belül
az endoszkópia után egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az endoszkópia mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: az endoszkópia után egy hónapon belül
az endoszkópia után egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig university hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zagazig University Hospitalis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

3
Iratkozz fel