- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879667
Manejo endoscópico de fístula gastrocutánea refractaria después de gastrectomía en manga laparoscópica l
Manejo endoscópico de fístula gastrocutánea refractaria después de gastrectomía en manga laparoscópica; Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó pacientes que ingresaron en el centro de investigadores para realizar una gastrectomía en manga laparoscópica y que se complicaron con una fístula gastrocutánea. Los casos fueron recolectados en el período de diciembre de 2019 a marzo de 2021. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de la Universidad de investigadores .a Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes después de explicarles todos los procedimientos del estudio con sus beneficios y riesgos. el trabajo se ha realizado de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial ( Declaración de Helsinki ) para estudios en seres humanos .la el tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza 95 %, potencia de la prueba 80 %, proporción de no expuestos/expuestos 1, porcentaje de pacientes con manejo exitoso de fístula gastrocutánea refractaria mediante intervención quirúrgica 50 % y aquellos con manejo exitoso mediante endoscopia 99 %, razón de probabilidad 99 %, y razón de riesgo 2, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 30 pacientes divididos en dos grupos iguales. El grupo (1) incluyó a 15 pacientes tratados mediante intervención quirúrgica, el grupo (2) incluyó a 15 pacientes tratados mediante intervención endoscópica.
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica. pacientes con ASA I y II.
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica y manejado con medidas conservadoras. Pacientes con mal estado general ASAIII.
Medidas perioperatorias:
En estos ensayos controlados aleatorios, todos los pacientes se sometieron a lo siguiente: los pacientes fueron seleccionados por método de aleatorización, anamnesis completa, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (fotografía sanguínea completa, funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación), investigaciones radiológicas (tórax x -ray, tomografía computarizada con contraste oral e i.v. para evaluar si la fístula tenía seguimiento o no) y los pacientes fueron sometidos a una endoscopia GI superior para evaluar el sitio, el tamaño y la causa de la fístula.
Técnicas endoscópicas: en todos los casos realizamos primero una endoscopia digestiva alta para evaluar el sitio, tamaño y causa de la fístula. usamos stents, clips, suturas y dilatación con balón para cerrar la fístula de acuerdo con el tamaño, el sitio y la causa de la fístula. Si la fístula no tenía un trayecto que se demostró mediante TC con contraste oral e intravenoso, usamos el stent endoscópico. si la fístula tenía un trayecto comprobado por TC con contraste oral e intravenoso, se utilizó clip OVASCO, endosutura o balón. Se pueden usar maniobras combinadas como dilatación con balón y clipaje o dilatación con balón y sutura si hubo estrechamiento distal.
Seguimiento después de la endoscopia y el alta hospitalaria:
Examinamos a los pacientes clínicamente, realizamos investigaciones de laboratorio de rutina, realizamos tomografías computarizadas de seguimiento con contraste oral e intravenoso y los pacientes fueron sometidos a endoscopia GI superior. Los pacientes fueron seguidos durante una semana, dos semanas y un mes, 6 meses después de la operación.
Análisis estadístico:
Los datos recopilados se analizaron por computadora utilizando el paquete estadístico de servicios sociales versión 22 (SPSS), los datos se representaron en tablas y gráficos, variables cuantitativas continuas, p. la edad se expresó como media ± DE y (rango), y las variables cualitativas categóricas se expresaron como frecuencias absolutas (número) y frecuencias relativas (porcentaje).
Se usaron pruebas estadísticas de significación adecuadas después de verificar la normalidad. Los datos categóricos se tabularon de forma cruzada y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher; Los datos continuos se evaluaron mediante la prueba t de Student. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos cuando la probabilidad significativa fue inferior a 0,05 (P < 0,05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente significativo (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica.
- pacientes con ASA I y II.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente complicado con fístula gastrocutánea después de gastrectomía en manga laparoscópica y manejado con medidas conservadoras.
- Pacientes con mal estado general ASAIII.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo 1)
manejo quirúrgico de la fístula gastrocutánea posterior a la gastrectomía en manga laparoscópica mediante exploración quirúrgica
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Comparador activo: Grupo 2)
primero realizamos una endoscopia digestiva alta en todos los casos para evaluar el sitio, el tamaño y la causa de la fístula.
usamos stents, clips, suturas y dilatación con balón para cerrar la fístula de acuerdo con el tamaño, el sitio y la causa de la fístula. Si la fístula no tenía un trayecto que se demostró mediante TC con contraste oral e intravenoso, usamos el stent endoscópico.
si la fístula tenía un trayecto comprobado por TC con contraste oral e intravenoso, se utilizó clip OVASCO, endosutura o balón.
Se pueden usar maniobras combinadas como dilatación con balón y clipaje o dilatación con balón y sutura si hubo estrechamiento distal.
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primero realizamos una endoscopia digestiva alta en todos los casos para evaluar el sitio, el tamaño y la causa de la fístula.
usamos stents, clips, suturas y dilatación con balón para cerrar la fístula de acuerdo con el tamaño, el sitio y la causa de la fístula. Si la fístula no tenía un trayecto que se demostró mediante TC con contraste oral e intravenoso, usamos el stent endoscópico.
si la fístula tenía un trayecto comprobado por TC con contraste oral e intravenoso, se utilizó clip OVASCO, endosutura o balón.
Se pueden usar maniobras combinadas como dilatación con balón y clipaje o dilatación con balón y sutura si hubo estrechamiento distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la endoscopia
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dentro de una semana después de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de efectos secundarios de la endoscopia
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la endoscopia
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dentro de un mes después de la endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zagazig University Hospitalis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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