Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van refractaire gastro-cutane fistels na laparoscopische sleeve-gastrectomie l

7 mei 2021 bijgewerkt door: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Endoscopisch beheer van refractaire gastro-cutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie; Een gerandomiseerde controleproef

Deze studie omvatte patiënten die waren opgenomen in het onderzoekscentrum voor laparoscopische sleeve-gastrectomie en gecompliceerd door gastro-cutane fistel. In de periode van december 2019 tot maart 2021 zijn zaken verzameld. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van de Onderzoekersuniversiteit.a schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemende patiënten nadat ze alle studieprocedures met de voordelen en gevaren ervan hadden uitgelegd. het werk is uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de medische wereldvereniging (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. steekproefomvang werd berekend met behulp van open Epi-programma met behulp van de volgende gegevens; betrouwbaarheidsinterval 95%, kracht van de test 80%, verhouding onbelicht/blootgesteld 1, percentage patiënten met succesvolle behandeling van refractaire gastro-cutane fistel door chirurgische ingreep 50% en patiënten met succesvolle behandeling door endoscopie 99%, odds ratio 99%, en risicoratio 2 , dus de berekende steekproefomvang is gelijk aan 30 patiënten verdeeld over twee gelijke groepen. Groep (1) omvatte 15 patiënten die werden behandeld door chirurgische interventie, groep (2) omvatte 15 patiënten die werden beheerd door endoscopische interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte patiënten die waren opgenomen in het onderzoekscentrum voor laparoscopische sleeve-gastrectomie en gecompliceerd door gastro-cutane fistel. In de periode van december 2019 tot maart 2021 zijn zaken verzameld. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van de Onderzoekersuniversiteit.a schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemende patiënten nadat ze alle studieprocedures met de voordelen en gevaren ervan hadden uitgelegd. het werk is uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de medische wereldvereniging (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. steekproefomvang werd berekend met behulp van open Epi-programma met behulp van de volgende gegevens; betrouwbaarheidsinterval 95%, kracht van de test 80%, verhouding onbelicht/blootgesteld 1, percentage patiënten met succesvolle behandeling van refractaire gastro-cutane fistel door chirurgische ingreep 50% en patiënten met succesvolle behandeling door endoscopie 99%, odds ratio 99%, en risicoratio 2 , dus de berekende steekproefomvang is gelijk aan 30 patiënten verdeeld over twee gelijke groepen. Groep (1) omvatte 15 patiënten die werden behandeld door chirurgische interventie, groep (2) omvatte 15 patiënten die werden beheerd door endoscopische interventie.

Inclusiecriteria:

Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie. patiënten met ASA I & II.

Uitsluitingscriteria:

Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie en beheerd door conservatieve maatregelen. Patiënten met een slechte algemene toestand ASAIII.

Perioperatieve maatregelen:

In deze gerandomiseerde controlestudies werden alle patiënten onderworpen aan het volgende: patiënten werden geselecteerd door randomisatiemethode, volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel), radiologisch onderzoek (thorax x -straal, ct met oraal en intraveneus contrast om te beoordelen of de fistel spoor had of niet) & patiënten werden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal om de plaats, grootte en oorzaak van de fistel te beoordelen.

endoscopische technieken: we voerden endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uit bij alle gevallen om eerst de plaats, de grootte en de oorzaak van de fistel te beoordelen. we gebruikten stents, clips, hechtingen en ballondilatatie om de fistel te sluiten op basis van grootte, plaats en oorzaak van de fistel. Als de fistel geen spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de endoscopische stent. als de fistel spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de OVASCO-clip, endo-hechting of ballon. Gecombineerde manoeuvres kunnen worden gebruikt, zoals ballondilatatie en knippen of ballondilatatie en hechten als er distale vernauwing was.

Follow-up na endoscopie en ontslag uit het ziekenhuis:

We onderzochten de patiënten klinisch, voerden routine laboratoriumonderzoeken uit, voerden follow-up ct uit met oraal en intraveneus contrast en patiënten werden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De patiënten werden gevolgd gedurende een week, twee weken en een maand, 6 maanden na de operatie.

Statistische analyse:

De verzamelde gegevens werden geanalyseerd door de computer met behulp van Statistical Package of Social Services versie 22 (SPSS), gegevens werden weergegeven in tabellen en grafieken, continue kwantitatieve variabelen, b.v. leeftijd werd uitgedrukt als het gemiddelde ± SD & (spreiding), en categorische kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als absolute frequenties (aantal) & relatieve frequenties (percentage).

Geschikte statistische significantietests werden gebruikt na controle op normaliteit. Categorische gegevens werden in een kruistabel gezet en geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test; Continue gegevens werden geëvalueerd door student t-test. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd wanneer de significante kans kleiner was dan 0,05 (P < 0,05). P-waarde < 0,001 werd als zeer statistisch significant (HS) beschouwd en P-waarde ≥ 0,05 werd als statistisch niet-significant (NS) beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte
        • Zagazig University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
  • patiënten met ASA I & II.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie en beheerd door conservatieve maatregelen.
  • Patiënten met een slechte algemene toestand ASAIII.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: groep 1)
chirurgische behandeling van gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gatrectomie door chirurgische exploratie
Actieve vergelijker: groep (2)
we voerden endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal uit bij alle gevallen om eerst de locatie, de grootte en de oorzaak van de fistel te beoordelen. we gebruikten stents, clips, hechtingen en ballondilatatie om de fistel te sluiten op basis van grootte, plaats en oorzaak van de fistel. Als de fistel geen spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de endoscopische stent. als de fistel spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de OVASCO-clip, endo-hechting of ballon. Gecombineerde manoeuvres kunnen worden gebruikt, zoals ballondilatatie en knippen of ballondilatatie en hechten als er distale vernauwing was.
we voerden endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal uit bij alle gevallen om eerst de locatie, de grootte en de oorzaak van de fistel te beoordelen. we gebruikten stents, clips, hechtingen en ballondilatatie om de fistel te sluiten op basis van grootte, plaats en oorzaak van de fistel. Als de fistel geen spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de endoscopische stent. als de fistel spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de OVASCO-clip, endo-hechting of ballon. Gecombineerde manoeuvres kunnen worden gebruikt, zoals ballondilatatie en knippen of ballondilatatie en hechten als er distale vernauwing was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van herhaling van fistels
Tijdsspanne: binnen een week na de endoscopie
binnen een week na de endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen van endoscopie
Tijdsspanne: binnen een maand na de endoscopie
binnen een maand na de endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Zagazig University Hospitalis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren