- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879667
Endoscopische behandeling van refractaire gastro-cutane fistels na laparoscopische sleeve-gastrectomie l
Endoscopisch beheer van refractaire gastro-cutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie; Een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte patiënten die waren opgenomen in het onderzoekscentrum voor laparoscopische sleeve-gastrectomie en gecompliceerd door gastro-cutane fistel. In de periode van december 2019 tot maart 2021 zijn zaken verzameld. De studie werd goedgekeurd door de onderzoeks- en ethische commissie van de Onderzoekersuniversiteit.a schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemende patiënten nadat ze alle studieprocedures met de voordelen en gevaren ervan hadden uitgelegd. het werk is uitgevoerd in overeenstemming met de ethische code van de medische wereldvereniging (Verklaring van Helsinki) voor studies met mensen. steekproefomvang werd berekend met behulp van open Epi-programma met behulp van de volgende gegevens; betrouwbaarheidsinterval 95%, kracht van de test 80%, verhouding onbelicht/blootgesteld 1, percentage patiënten met succesvolle behandeling van refractaire gastro-cutane fistel door chirurgische ingreep 50% en patiënten met succesvolle behandeling door endoscopie 99%, odds ratio 99%, en risicoratio 2 , dus de berekende steekproefomvang is gelijk aan 30 patiënten verdeeld over twee gelijke groepen. Groep (1) omvatte 15 patiënten die werden behandeld door chirurgische interventie, groep (2) omvatte 15 patiënten die werden beheerd door endoscopische interventie.
Inclusiecriteria:
Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie. patiënten met ASA I & II.
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie en beheerd door conservatieve maatregelen. Patiënten met een slechte algemene toestand ASAIII.
Perioperatieve maatregelen:
In deze gerandomiseerde controlestudies werden alle patiënten onderworpen aan het volgende: patiënten werden geselecteerd door randomisatiemethode, volledige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken (volledig bloedbeeld, lever- en nierfuncties, stollingsprofiel), radiologisch onderzoek (thorax x -straal, ct met oraal en intraveneus contrast om te beoordelen of de fistel spoor had of niet) & patiënten werden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal om de plaats, grootte en oorzaak van de fistel te beoordelen.
endoscopische technieken: we voerden endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal uit bij alle gevallen om eerst de plaats, de grootte en de oorzaak van de fistel te beoordelen. we gebruikten stents, clips, hechtingen en ballondilatatie om de fistel te sluiten op basis van grootte, plaats en oorzaak van de fistel. Als de fistel geen spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de endoscopische stent. als de fistel spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de OVASCO-clip, endo-hechting of ballon. Gecombineerde manoeuvres kunnen worden gebruikt, zoals ballondilatatie en knippen of ballondilatatie en hechten als er distale vernauwing was.
Follow-up na endoscopie en ontslag uit het ziekenhuis:
We onderzochten de patiënten klinisch, voerden routine laboratoriumonderzoeken uit, voerden follow-up ct uit met oraal en intraveneus contrast en patiënten werden onderworpen aan endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De patiënten werden gevolgd gedurende een week, twee weken en een maand, 6 maanden na de operatie.
Statistische analyse:
De verzamelde gegevens werden geanalyseerd door de computer met behulp van Statistical Package of Social Services versie 22 (SPSS), gegevens werden weergegeven in tabellen en grafieken, continue kwantitatieve variabelen, b.v. leeftijd werd uitgedrukt als het gemiddelde ± SD & (spreiding), en categorische kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als absolute frequenties (aantal) & relatieve frequenties (percentage).
Geschikte statistische significantietests werden gebruikt na controle op normaliteit. Categorische gegevens werden in een kruistabel gezet en geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test; Continue gegevens werden geëvalueerd door student t-test. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd wanneer de significante kans kleiner was dan 0,05 (P < 0,05). P-waarde < 0,001 werd als zeer statistisch significant (HS) beschouwd en P-waarde ≥ 0,05 werd als statistisch niet-significant (NS) beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
- patiënten met ASA I & II.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt gecompliceerd met gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gastrectomie en beheerd door conservatieve maatregelen.
- Patiënten met een slechte algemene toestand ASAIII.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep 1)
chirurgische behandeling van gastrocutane fistel na laparoscopische sleeve-gatrectomie door chirurgische exploratie
|
|
|
Actieve vergelijker: groep (2)
we voerden endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal uit bij alle gevallen om eerst de locatie, de grootte en de oorzaak van de fistel te beoordelen.
we gebruikten stents, clips, hechtingen en ballondilatatie om de fistel te sluiten op basis van grootte, plaats en oorzaak van de fistel. Als de fistel geen spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de endoscopische stent.
als de fistel spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de OVASCO-clip, endo-hechting of ballon.
Gecombineerde manoeuvres kunnen worden gebruikt, zoals ballondilatatie en knippen of ballondilatatie en hechten als er distale vernauwing was.
|
we voerden endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal uit bij alle gevallen om eerst de locatie, de grootte en de oorzaak van de fistel te beoordelen.
we gebruikten stents, clips, hechtingen en ballondilatatie om de fistel te sluiten op basis van grootte, plaats en oorzaak van de fistel. Als de fistel geen spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de endoscopische stent.
als de fistel spoor had dat werd bewezen door CT met oraal & IV-contrast, gebruikten we de OVASCO-clip, endo-hechting of ballon.
Gecombineerde manoeuvres kunnen worden gebruikt, zoals ballondilatatie en knippen of ballondilatatie en hechten als er distale vernauwing was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van herhaling van fistels
Tijdsspanne: binnen een week na de endoscopie
|
binnen een week na de endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen van endoscopie
Tijdsspanne: binnen een maand na de endoscopie
|
binnen een maand na de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zagazig University Hospitalis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .