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腹腔镜袖状胃切除术后难治性胃皮瘘的内镜治疗 l

2021年5月7日 更新者:Said Mohamed Said Abdou Negm、Zagazig University

腹腔镜袖状胃切除术后难治性胃皮肤瘘的内镜治疗;随机对照试验

本研究纳入了在研究者中心接受腹腔镜袖状胃切除术并并发胃皮肤瘘的患者。 病例收集时间为2019年12月至2021年3月。 该研究得到了研究者所在大学的研究和伦理委员会的批准。a 在向所有参与患者解释所有研究程序及其益处和危害后,获得了所有参与患者的书面知情同意书。 这项工作是根据世界医学协会的道德规范(赫尔辛基宣言)进行的,涉及人类的研究。 样本大小是使用以下数据使用开放式 Epi 程序计算的;置信区间 95%,检验功效 80%,未暴露/暴露比率 1,通过外科手术成功治疗难治性胃皮瘘的患者百分比 50%,通过内窥镜检查成功治疗的患者百分比 99%,比值比 99%,和风险比 2 ,因此计算出的样本量等于 30 名患者分为两个相等的组。 第(1)组包括 15 名接受手术干预的患者,第(2)组包括 15 名接受内镜干预治疗的患者。

研究概览

详细说明

本研究纳入了在研究者中心接受腹腔镜袖状胃切除术并并发胃皮肤瘘的患者。 病例收集时间为2019年12月至2021年3月。 该研究得到了研究者所在大学的研究和伦理委员会的批准。a 在向所有参与患者解释所有研究程序及其益处和危害后,获得了所有参与患者的书面知情同意书。 这项工作是根据世界医学协会的道德规范(赫尔辛基宣言)进行的,涉及人类的研究。 样本大小是使用以下数据使用开放式 Epi 程序计算的;置信区间 95%,检验功效 80%,未暴露/暴露比率 1,通过外科手术成功治疗难治性胃皮瘘的患者百分比 50%,通过内窥镜检查成功治疗的患者百分比 99%,比值比 99%,和风险比 2 ,因此计算出的样本量等于 30 名患者分为两个相等的组。 第(1)组包括 15 名接受手术干预的患者,第(2)组包括 15 名接受内镜干预治疗的患者。

纳入标准:

任何腹腔镜袖状胃切除术后并发胃皮瘘的患者。 ASA I 和 II 患者。

排除标准:

腹腔镜袖状胃切除术后并发胃瘘并采取保守措施的患者。 一般情况不佳的患者 ASAIII。

围手术期措施:

在这项随机对照试验中,所有患者均接受以下检查:通过随机化方法选择患者,全面询问病史,全面体格检查,实验室检查(全血象,肝肾功能,凝血功能),放射学检查(胸部 x - 射线, ct 与口服和 i.v 造影剂以评估瘘管是否有轨道) & 患者接受上消化道内窥镜检查以评估瘘管的部位、大小和原因。

内窥镜技术:我们首先对所有病例进行上消化道内窥镜检查,以评估瘘管的部位、大小和原因。 我们根据瘘管的大小、位置和原因使用支架、夹子、缝线和球囊扩张来闭合瘘管。如果经口腔和静脉造影剂CT证实瘘管无轨道,我们使用内窥镜支架。 如果瘘管有通过 CT 和口腔 & I.V 对比证实的轨道,我们使用 OVASCO 夹、内缝合或球囊。 如果远端变窄,可以使用联合操作,如球囊扩张和夹闭或球囊扩张和缝合。

内镜检查和出院后的随访:

我们对患者进行了临床检查,进行了常规实验室检查,进行了口服和静脉造影剂 ct 随访,并对患者进行了上消化道内窥镜检查。 术后随访1周、2周、1个月、6个月。

统计分析:

使用社会服务统计软件包第 22 版 (SPSS) 通过计算机分析收集的数据,数据以表格和图表表示,连续定量变量,例如 年龄表示为平均值±标准差和(范围),分类定性变量表示为绝对频率(数量)和相对频率(百分比)。

在检查正态性后,使用合适的显着性统计检验。 通过卡方检验或 Fisher 精确检验对分类数据进行交叉制表和分析;通过学生 t 检验评估连续数据。 当显着性概率小于 0.05 (P < 0.05) 时,认为结果具有统计学意义。 P 值 < 0.001 被认为具有高度统计学意义 (HS),P 值 ≥ 0.05 被认为具有统计学意义 (NS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagazig、埃及
        • Zagazig University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何腹腔镜袖状胃切除术后并发胃皮瘘的患者。
  • ASA I 和 II 患者。

排除标准:

  • 腹腔镜袖状胃切除术后并发胃瘘并采取保守措施的患者。
  • 一般情况不佳的患者 ASAIII。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:组 (1)
手术探查腹腔镜袖状胃切除术后胃皮瘘的手术治疗
有源比较器:第 (2) 组
我们首先对所有病例进行了上消化道内镜检查,以评估瘘管的部位、大小和原因。 我们根据瘘管的大小、位置和原因使用支架、夹子、缝线和球囊扩张来关闭瘘管。如果经口腔和静脉造影剂CT证实瘘管无轨道,我们使用内窥镜支架。 如果瘘管有通过 CT 和口腔 & I.V 对比证实的轨道,我们使用 OVASCO 夹、内缝合或球囊。 如果远端变窄,可以使用联合操作,如球囊扩张和夹闭或球囊扩张和缝合。
我们首先对所有病例进行了上消化道内镜检查,以评估瘘管的部位、大小和原因。 我们根据瘘管的大小、位置和原因使用支架、夹子、缝线和球囊扩张来闭合瘘管。如果经口腔和静脉造影剂CT证实瘘管无轨道,我们使用内窥镜支架。 如果瘘管有通过 CT 和口腔 & I.V 对比证实的轨道,我们使用 OVASCO 夹、内缝合或球囊。 如果远端变窄,可以使用联合操作,如球囊扩张和夹闭或球囊扩张和缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
瘘管复发率
大体时间:内窥镜检查后一周内
内窥镜检查后一周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
内窥镜检查副作用的发生率
大体时间:内窥镜检查后1个月内
内窥镜检查后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Said Mohamed Negm, MD、Zagazig University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Zagazig University Hospitalis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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