- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879667
Endoskopisk behandling av refraktær gastro-kutan fistel etter laparoskopisk sleeve gastrectomy l
Endoskopisk behandling av refraktær gastro-kutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy; En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte pasienter som ble innlagt på etterforskersenteret for å utføre laparoskopisk ermet gastrectomy og komplisert av gastro-kutan fistel. Saker ble samlet inn i perioden desember 2019 til mars 2021. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved etterforskernes universitet .a skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende pasienter etter å ha forklart dem alle studieprosedyrene med dens fordeler og farer. arbeidet er utført i samsvar med de etiske retningslinjene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av åpent Epi-program ved å bruke følgende data; konfidensintervall 95 % , teststyrke 80 % , forhold mellom ueksponert/eksponert 1, prosent av pasienter med vellykket behandling av refraktær gastro-kutan fistel ved kirurgisk inngrep 50 % og de med vellykket behandling ved endoskopi 99 %, oddsratio 99 %, og risikoratio 2, slik at den beregnede utvalgsstørrelsen tilsvarer 30 pasienter fordelt på to like grupper. Gruppe (1) inkluderte 15 pasienter behandlet ved kirurgisk intervensjon, gruppe (2) inkluderte 15 pasienter behandlet ved endoskopisk intervensjon.
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy. pasienter med ASA I & II.
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy og behandlet med konservative tiltak. Pasienter med dårlig allmenntilstand ASAIII.
Peroperative tiltak:
I disse randomiserte kontrollforsøkene ble alle pasienter utsatt for følgende: pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil), radiologiske undersøkelser (bryst x - stråle , ct med oral og i.v kontrast for å vurdere om fistelen hadde spor eller ikke ) & pasienter ble utsatt for øvre GI endoskopi for å vurdere stedet , størrelsen og årsaken til fistelen .
endoskopiske teknikker: vi utførte øvre GI endoskopi i alle tilfeller først for å vurdere stedet, størrelsen og årsaken til fistel. vi brukte stenter, klips, suturer og ballondilatasjon for å lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsak til fistel. Hvis fistelen ikke hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi den endoskopiske stenten. hvis fistelen hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi OVASCO klips, endo suturering eller ballon. Kombinerte manøvrer kan brukes som ballongdilatasjon og klipping eller ballongdilatasjon og suturering hvis det var distal innsnevring.
Oppfølging etter endoskopi og utskrivning fra sykehus:
Vi undersøkte pasientene klinisk, gjorde rutinemessige laboratorieundersøkelser, foretok oppfølging av ct med oral og i.v kontrast og pasientene ble utsatt for øvre GI endoskopi. Pasientene ble fulgt opp i en uke, to uker og en måned, 6 måneder etter operasjonen.
Statistisk analyse:
De innsamlede dataene ble analysert av datamaskin ved bruk av Statistical Package of Social Services versjon 22 (SPSS), Data ble representert i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD & (område), og kategoriske kvalitative variabler ble uttrykt som absolutte frekvenser (tall) og relative frekvenser (prosent).
Egnede statistiske tester av signifikans ble brukt etter kontrollert for normalitet. Kategoriske data ble krysstabellert og analysert ved Chi-square-testen eller Fisher's Exact Test; Kontinuerlige data ble evaluert ved student t-test. Resultatene ble vurdert som statistisk signifikante når den signifikante sannsynligheten var mindre enn 0,05 (P < 0,05). P-verdi < 0,001 ble ansett som svært statistisk signifikant (HS), og P-verdi ≥ 0,05 ble ansett som statistisk insignifikant (NS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
- pasienter med ASA I & II.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy og behandlet med konservative tiltak.
- Pasienter med dårlig allmenntilstand ASAIII.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: gruppe (1)
kirurgisk behandling av gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gatrektomi ved kirurgisk utforskning
|
|
|
Aktiv komparator: gruppe (2)
vi utførte øvre GI endoskopi i alle tilfeller først for å vurdere stedet, størrelsen og årsaken til fistel.
vi brukte stenter, klips, suturer og ballondilatasjon for å lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsak til fistel. Hvis fistelen ikke hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi den endoskopiske stenten.
hvis fistelen hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi OVASCO klips, endo suturering eller ballon.
Kombinerte manøvrer kan brukes som ballongdilatasjon og klipping eller ballongdilatasjon og suturering hvis det var distal innsnevring.
|
vi utførte øvre GI endoskopi i alle tilfeller først for å vurdere stedet, størrelsen og årsaken til fistel.
vi brukte stenter, klips, suturer og ballondilatasjon for å lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsak til fistel. Hvis fistelen ikke hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi den endoskopiske stenten.
hvis fistelen hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi OVASCO klips, endo suturering eller ballon.
Kombinerte manøvrer kan brukes som ballongdilatasjon og klipping eller ballongdilatasjon og suturering hvis det var distal innsnevring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av tilbakefall av fistel
Tidsramme: innen en uke etter endoskopien
|
innen en uke etter endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av bivirkninger ved endoskopi
Tidsramme: innen en måned etter endoskopien
|
innen en måned etter endoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zagazig University Hospitalis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .