Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av refraktær gastro-kutan fistel etter laparoskopisk sleeve gastrectomy l

7. mai 2021 oppdatert av: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Endoskopisk behandling av refraktær gastro-kutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy; En randomisert kontrollforsøk

Denne studien inkluderte pasienter som ble innlagt på etterforskersenteret for å utføre laparoskopisk ermet gastrectomy og komplisert av gastro-kutan fistel. Saker ble samlet inn i perioden desember 2019 til mars 2021. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved etterforskernes universitet .a skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende pasienter etter å ha forklart dem alle studieprosedyrene med dens fordeler og farer. arbeidet er utført i samsvar med de etiske retningslinjene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av åpent Epi-program ved å bruke følgende data; konfidensintervall 95 % , teststyrke 80 % , forhold mellom ueksponert/eksponert 1, prosent av pasienter med vellykket behandling av refraktær gastro-kutan fistel ved kirurgisk inngrep 50 % og de med vellykket behandling ved endoskopi 99 %, oddsratio 99 %, og risikoratio 2, slik at den beregnede utvalgsstørrelsen tilsvarer 30 pasienter fordelt på to like grupper. Gruppe (1) inkluderte 15 pasienter behandlet ved kirurgisk intervensjon, gruppe (2) inkluderte 15 pasienter behandlet ved endoskopisk intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter som ble innlagt på etterforskersenteret for å utføre laparoskopisk ermet gastrectomy og komplisert av gastro-kutan fistel. Saker ble samlet inn i perioden desember 2019 til mars 2021. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved etterforskernes universitet .a skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende pasienter etter å ha forklart dem alle studieprosedyrene med dens fordeler og farer. arbeidet er utført i samsvar med de etiske retningslinjene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av åpent Epi-program ved å bruke følgende data; konfidensintervall 95 % , teststyrke 80 % , forhold mellom ueksponert/eksponert 1, prosent av pasienter med vellykket behandling av refraktær gastro-kutan fistel ved kirurgisk inngrep 50 % og de med vellykket behandling ved endoskopi 99 %, oddsratio 99 %, og risikoratio 2, slik at den beregnede utvalgsstørrelsen tilsvarer 30 pasienter fordelt på to like grupper. Gruppe (1) inkluderte 15 pasienter behandlet ved kirurgisk intervensjon, gruppe (2) inkluderte 15 pasienter behandlet ved endoskopisk intervensjon.

Inklusjonskriterier:

Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy. pasienter med ASA I & II.

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy og behandlet med konservative tiltak. Pasienter med dårlig allmenntilstand ASAIII.

Peroperative tiltak:

I disse randomiserte kontrollforsøkene ble alle pasienter utsatt for følgende: pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil), radiologiske undersøkelser (bryst x - stråle , ct med oral og i.v kontrast for å vurdere om fistelen hadde spor eller ikke ) & pasienter ble utsatt for øvre GI endoskopi for å vurdere stedet , størrelsen og årsaken til fistelen .

endoskopiske teknikker: vi utførte øvre GI endoskopi i alle tilfeller først for å vurdere stedet, størrelsen og årsaken til fistel. vi brukte stenter, klips, suturer og ballondilatasjon for å lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsak til fistel. Hvis fistelen ikke hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi den endoskopiske stenten. hvis fistelen hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi OVASCO klips, endo suturering eller ballon. Kombinerte manøvrer kan brukes som ballongdilatasjon og klipping eller ballongdilatasjon og suturering hvis det var distal innsnevring.

Oppfølging etter endoskopi og utskrivning fra sykehus:

Vi undersøkte pasientene klinisk, gjorde rutinemessige laboratorieundersøkelser, foretok oppfølging av ct med oral og i.v kontrast og pasientene ble utsatt for øvre GI endoskopi. Pasientene ble fulgt opp i en uke, to uker og en måned, 6 måneder etter operasjonen.

Statistisk analyse:

De innsamlede dataene ble analysert av datamaskin ved bruk av Statistical Package of Social Services versjon 22 (SPSS), Data ble representert i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD & (område), og kategoriske kvalitative variabler ble uttrykt som absolutte frekvenser (tall) og relative frekvenser (prosent).

Egnede statistiske tester av signifikans ble brukt etter kontrollert for normalitet. Kategoriske data ble krysstabellert og analysert ved Chi-square-testen eller Fisher's Exact Test; Kontinuerlige data ble evaluert ved student t-test. Resultatene ble vurdert som statistisk signifikante når den signifikante sannsynligheten var mindre enn 0,05 (P < 0,05). P-verdi < 0,001 ble ansett som svært statistisk signifikant (HS), og P-verdi ≥ 0,05 ble ansett som statistisk insignifikant (NS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy.
  • pasienter med ASA I & II.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient komplisert med gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gastrectomy og behandlet med konservative tiltak.
  • Pasienter med dårlig allmenntilstand ASAIII.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gruppe (1)
kirurgisk behandling av gastrokutan fistel etter laparoskopisk ermet gatrektomi ved kirurgisk utforskning
Aktiv komparator: gruppe (2)
vi utførte øvre GI endoskopi i alle tilfeller først for å vurdere stedet, størrelsen og årsaken til fistel. vi brukte stenter, klips, suturer og ballondilatasjon for å lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsak til fistel. Hvis fistelen ikke hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi den endoskopiske stenten. hvis fistelen hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi OVASCO klips, endo suturering eller ballon. Kombinerte manøvrer kan brukes som ballongdilatasjon og klipping eller ballongdilatasjon og suturering hvis det var distal innsnevring.
vi utførte øvre GI endoskopi i alle tilfeller først for å vurdere stedet, størrelsen og årsaken til fistel. vi brukte stenter, klips, suturer og ballondilatasjon for å lukke fistelen i henhold til størrelse, sted og årsak til fistel. Hvis fistelen ikke hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi den endoskopiske stenten. hvis fistelen hadde spor som ble påvist ved CT med oral & I.V kontrast, brukte vi OVASCO klips, endo suturering eller ballon. Kombinerte manøvrer kan brukes som ballongdilatasjon og klipping eller ballongdilatasjon og suturering hvis det var distal innsnevring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av tilbakefall av fistel
Tidsramme: innen en uke etter endoskopien
innen en uke etter endoskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av bivirkninger ved endoskopi
Tidsramme: innen en måned etter endoskopien
innen en måned etter endoskopien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Zagazig University Hospitalis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere