본태떨림 치료를 위한 NBI-827104의 안전성, 효능 및 내약성

포함 기준:

1. 스크리닝 시 포함되는 18세 내지 75세의 남성 또는 여성 피험자.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m² 사이입니다.
3. 떨림에 대한 운동 장애 협회 합의 기준에 의해 정의된 본태성 떨림(본태성 떨림 플러스 포함)의 진단.
4. 명백한 근긴장 이상, 운동 실조 또는 파킨슨증이 없는 양측 상지 동작 진전의 확인.
5. 65세 이전에 떨림이 시작된 병력.
6. TETRAS 수행 하위 척도에서 6가지 상지 조작 중 최소 2개(항목 4)에서 떨림 수행 점수 ≥ 2 및 스크리닝 시 총 TETRAS 수행 점수 ≥15.
7. 모든 가임 여성과 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있는 급성(스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전) 또는 만성 질환 또는 상태의 증거, 또는 시험 대상자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 조사관의 의견.
2. 떨림이 시작되기 전 3개월 이내에 신경계에 직간접적인 외상이 있는 경우.
3. 대상의 떨림을 유발하거나 설명할 수 있는 다른 의학적 또는 신경학적 상태의 알려진 병력이 있습니다.
4. 이전에 자기 공명 유도 집중 초음파 또는 외과 개입(예: 심부 뇌 자극, 절제 시상절단술 또는 감마나이프 시상절단술)을 받은 적이 있습니다.
5. 임상적으로 의미 있는 심전도 이상, 조절되지 않는 서맥, 심부전 또는 긴 QT 증후군의 병력 또는 증거가 있습니다.