Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja NBI-827104 w leczeniu drżenia samoistnego
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności NBI-827104 u pacjentów z drżeniem samoistnym
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NBI-827104 u dorosłych z drżeniem samoistnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CL
-
Leiden, CL, Holandia, 2333
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m² włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Rozpoznanie drżenia samoistnego (w tym drżenie samoistne plus) zgodnie z definicją dotyczącą kryteriów drżenia ruchowego Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych.
- Potwierdzenie obustronnego drżenia czynnościowego kończyn górnych przy braku jawnej dystonii, ataksji lub parkinsonizmu.
- Historia wystąpienia drżenia przed 65 rokiem życia.
- Wynik drżenia ≥ 2 w co najmniej 2 z 6 manewrów kończyny górnej (punkt 4) w podskali TETRAS Performance i łączny wynik TETRAS Performance ≥ 15 podczas badania przesiewowego.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na jakąkolwiek ostrą (podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki) lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w opinia badacza.
- Mają bezpośredni lub pośredni uraz układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia.
- Znana historia innych schorzeń medycznych lub neurologicznych, które mogą powodować lub wyjaśniać drżenie podmiotu.
- Miał wcześniej zogniskowaną ultrasonografię pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub interwencję chirurgiczną (np. głęboka stymulacja mózgu, talamotomia ablacyjna lub talamotomia nożem gamma).
- Mają historię lub dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości przewodzenia serca, niekontrolowanej bradyarytmii, niewydolności serca lub zespołu długiego odstępu QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
W okresie leczenia 1 uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki NBI-827104 przez 28 dni.
Po 14-dniowym okresie wymywania uczestnicy otrzymają pasujące placebo przez 28 dni w okresie leczenia 2.
|
Kapsułki do podawania doustnego
Kapsułki pasujące do NBI-827104 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
W okresie leczenia 1 uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo przez 28 dni.
Po 14-dniowym okresie wymywania uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki NBI-827104 przez 28 dni w okresie leczenia 2.
|
Kapsułki do podawania doustnego
Kapsułki pasujące do NBI-827104 do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana amplitudy od wartości początkowej do dnia 28. każdego okresu leczenia przy szczytowej częstotliwości drżenia posturalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28 każdego okresu leczenia
|
Linia bazowa i dzień 28 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 każdego okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku TETRAS w zakresie codziennych czynności życiowych (ADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 każdego okresu leczenia
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 każdego okresu leczenia
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Do dnia 28 każdego okresu leczenia
|
Do dnia 28 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-827104-ET2016
- 2020-006012-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .