Segurança, Eficácia e Tolerabilidade de NBI-827104 para o Tratamento de Tremor Essencial

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade, inclusive na triagem.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m², inclusive, na triagem.
3. Diagnóstico de Tremor Essencial (incluindo Tremor Essencial plus) conforme definido pelos Critérios de Consenso da Sociedade de Distúrbios do Movimento para Tremor.
4. Confirmação de tremor de ação bilateral dos membros superiores na ausência de distonia, ataxia ou parkinsonismo evidentes.
5. História de início de tremor antes dos 65 anos de idade.
6. Pontuação de desempenho do tremor ≥ 2 em pelo menos 2 das 6 manobras dos membros superiores (item 4) na subescala de desempenho TETRAS e uma pontuação total de desempenho TETRAS ≥15 na triagem.
7. Todas as mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência de qualquer doença ou condição aguda (na triagem ou antes da primeira dose) ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito no opinião do investigador.
2. Tiver trauma direto ou indireto do sistema nervoso nos 3 meses anteriores ao início do tremor.
3. Ter histórico conhecido de outras condições médicas ou neurológicas que possam causar ou explicar o tremor do indivíduo.
4. Ter feito ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética ou intervenção cirúrgica anterior (por exemplo, estimulação cerebral profunda, talamotomia ablativa ou talamotomia com faca gama).
5. Tem histórico ou evidência de anormalidade de condução cardíaca clinicamente significativa, bradiarritmia descontrolada, insuficiência cardíaca ou síndrome do QT longo.