Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af NBI-827104 til behandling af essentiel tremor

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive ved screening.
2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m², inklusive, ved screening.
3. Diagnose af Essential Tremor (inklusive Essential Tremor plus) som defineret af Movement Disorders Society Consensus Criteria for Tremor.
4. Bekræftelse af bilateral tremor i overekstremiteterne i fravær af åbenlys dystoni, ataksi eller parkinsonisme.
5. Anamnese med start af tremor før 65 års alderen.
6. Tremor Performance-score på ≥ 2 på mindst 2 af de 6 øvre lemmermanøvrer (punkt 4) på ​​TETRAS Performance Subscale og en samlet TETRAS Performance-score ≥15 ved screening.
7. Alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for enhver akut (ved screening eller før første dosis) eller kronisk sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilke behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i efterforskerens udtalelse.
2. Har direkte eller indirekte traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af tremor.
3. Har kendt historie med andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forårsage eller forklare forsøgspersonens tremor.
4. Har tidligere haft magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd eller kirurgisk indgreb (f.eks. dyb hjernestimulering, ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi).
5. Har en historie eller tegn på klinisk signifikant hjerteledningsabnormitet, ukontrolleret bradyarytmi, hjertesvigt eller langt QT-syndrom.