Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von NBI-827104 zur Behandlung von essentiellem Tremor
8. Juli 2022 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NBI-827104 bei Patienten mit essentiellem Tremor
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-827104 bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CL
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Leiden, CL, Niederlande, 2333
- Neurocrine Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 35 kg/m² bei der Untersuchung.
- Diagnose des essentiellen Tremors (einschließlich des essentiellen Tremors plus) gemäß den Konsenskriterien der Movement Disorders Society für Tremor.
- Bestätigung eines bilateralen Aktionstremors der oberen Extremitäten ohne offensichtliche Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus.
- Geschichte des Auftretens von Tremor vor dem 65. Lebensjahr.
- Tremor-Performance-Score von ≥ 2 bei mindestens 2 der 6 Manöver der oberen Extremitäten (Punkt 4) auf der TETRAS-Performance-Subskala und ein Gesamt-TETRAS-Performance-Score von ≥ 15 beim Screening.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer akuten (beim Screening oder vor der ersten Dosis) oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder für die die Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte, oder der ein inakzeptables Risiko für den Probanden in der Studie darstellen würde Meinung des Ermittlers.
- Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Tremors ein direktes oder indirektes Trauma des Nervensystems.
- Haben Sie eine Vorgeschichte anderer medizinischer oder neurologischer Zustände, die das Zittern des Subjekts verursachen oder erklären können.
- Hatte zuvor einen magnetresonanzgeführten fokussierten Ultraschall oder einen chirurgischen Eingriff (z. B. tiefe Hirnstimulation, ablative Thalamotomie oder Gamma-Knife-Thalamotomie).
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anzeichen von klinisch signifikanter Herzleitungsstörung, unkontrollierter Bradyarrhythmie, Herzinsuffizienz oder langem QT-Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Im Behandlungszeitraum 1 erhalten die Teilnehmer 28 Tage lang ansteigende Dosen von NBI-827104.
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Behandlungszeitraum 2 für 28 Tage ein passendes Placebo.
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Kapseln zur oralen Verabreichung
Kapseln passend zu NBI-827104 zur oralen Verabreichung
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Experimental: Folge 2
Im Behandlungszeitraum 1 erhält ein Teilnehmer 28 Tage lang ein passendes Placebo.
Nach einer 14-tägigen Auswaschphase erhalten die Teilnehmer in Behandlungsperiode 2 für 28 Tage ansteigende Dosen von NBI-827104.
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Kapseln zur oralen Verabreichung
Kapseln passend zu NBI-827104 zur oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Amplitude bei der Spitzenfrequenz des posturalen Tremors von der Baseline bis zum Tag 28 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Baseline und Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Leistungswertes der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Baseline bis Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Änderung des TETRAS-Scores für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Baseline bis Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Bis Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Bis Tag 28 jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI-827104-ET2016
- 2020-006012-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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