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Sicurezza, efficacia e tollerabilità di NBI-827104 per il trattamento del tremore essenziale

8 luglio 2022 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio crossover di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di NBI-827104 in soggetti con tremore essenziale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NBI-827104 negli adulti con tremore essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • CL
      • Leiden, CL, Olanda, 2333
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi allo screening.
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m², inclusi, allo screening.
  3. Diagnosi di tremore essenziale (incluso Essential Tremor plus) come definito dai criteri di consenso per il tremore della Movement Disorders Society.
  4. Conferma del tremore d'azione bilaterale dell'arto superiore in assenza di distonia, atassia o parkinsonismo conclamati.
  5. Storia di insorgenza di tremore prima dei 65 anni di età.
  6. Tremor Performance score ≥ 2 su almeno 2 delle 6 manovre degli arti superiori (item 4) sulla TETRAS Performance Subscale e un punteggio TETRAS Performance totale ≥15 allo screening.
  7. Tutte le donne in età fertile e tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione acuta (allo screening o prima della prima dose) o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto nel parere dell'investigatore.
  2. Avere un trauma diretto o indiretto al sistema nervoso nei 3 mesi precedenti l'inizio del tremore.
  3. Avere una storia nota di altre condizioni mediche o neurologiche che possono causare o spiegare il tremore del soggetto.
  4. Hanno avuto precedenti ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica o interventi chirurgici (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda, talamotomia ablativa o talamotomia gamma knife).
  5. Avere una storia o evidenza di anomalia della conduzione cardiaca clinicamente significativa, bradiaritmia incontrollata, insufficienza cardiaca o sindrome del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Nel periodo di trattamento 1 i partecipanti riceveranno dosi crescenti di NBI-827104 per 28 giorni. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per 28 giorni nel periodo di trattamento 2.
Droga: NBI-827104
Capsule per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a NBI-827104 per somministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 2
Nel periodo di trattamento 1 i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per 28 giorni. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di NBI-827104 per 28 giorni nel periodo di trattamento 2.
Droga: NBI-827104
Capsule per somministrazione orale
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti a NBI-827104 per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento in ampiezza alla frequenza di picco del tremore posturale
Lasso di tempo: Basale e giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Basale e giorno 28 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle prestazioni della scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Basale fino al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio TETRAS delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Basale fino al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento
Fino al giorno 28 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-827104-ET2016
  • 2020-006012-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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