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Sécurité, efficacité et tolérabilité du NBI-827104 pour le traitement du tremblement essentiel

8 juillet 2022 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du NBI-827104 chez les sujets atteints de tremblement essentiel

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NBI-827104 chez les adultes présentant un tremblement essentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • CL
      • Leiden, CL, Pays-Bas, 2333
        • Neurocrine Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la sélection.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m², inclus, lors de la sélection.
  3. Diagnostic de tremblement essentiel (incluant le tremblement essentiel plus) tel que défini par les critères de consensus de la Movement Disorders Society pour le tremblement.
  4. Confirmation d'un tremblement bilatéral d'action des membres supérieurs en l'absence de dystonie manifeste, d'ataxie ou de parkinsonisme.
  5. Antécédents d'apparition de tremblements avant 65 ans.
  6. Score de performance de tremblement ≥ 2 sur au moins 2 des 6 manœuvres du membre supérieur (élément 4) sur la sous-échelle de performance TETRAS et un score total de performance TETRAS ≥ 15 lors de la sélection.
  7. Toutes les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 90 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de toute maladie ou condition aiguë (au moment du dépistage ou avant la première dose) ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet dans le avis de l'enquêteur.
  2. Avoir un traumatisme direct ou indirect du système nerveux dans les 3 mois précédant le début du tremblement.
  3. Avoir des antécédents connus d'autres conditions médicales ou neurologiques qui peuvent causer ou expliquer les tremblements du sujet.
  4. Avoir déjà subi une échographie focalisée guidée par résonance magnétique ou une intervention chirurgicale (par exemple, une stimulation cérébrale profonde, une thalamotomie ablative ou une thalamotomie au couteau gamma).
  5. Avoir des antécédents ou des signes d'anomalie de la conduction cardiaque cliniquement significative, de bradyarythmie incontrôlée, d'insuffisance cardiaque ou de syndrome du QT long.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Au cours de la période de traitement 1, les participants recevront des doses croissantes de NBI-827104 pendant 28 jours. Après une période de sevrage de 14 jours, les participants recevront un placebo correspondant pendant 28 jours dans la période de traitement 2.
Médicament: NBI-827104
Gélules pour administration orale
Médicament: Placebo
Capsules correspondant au NBI-827104 pour administration orale
Expérimental: Séquence 2
Au cours de la période de traitement 1, les participants recevront un placebo correspondant pendant 28 jours. Après une période de sevrage de 14 jours, les participants recevront des doses croissantes de NBI-827104 pendant 28 jours dans la période de traitement 2.
Médicament: NBI-827104
Gélules pour administration orale
Médicament: Placebo
Capsules correspondant au NBI-827104 pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au jour 28 de chaque période de traitement en amplitude à la fréquence maximale du tremblement postural
Délai: Ligne de base et jour 28 de chaque période de traitement
Ligne de base et jour 28 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de performance de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 de chaque période de traitement
Ligne de base jusqu'au jour 28 de chaque période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score TETRAS des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 de chaque période de traitement
Ligne de base jusqu'au jour 28 de chaque période de traitement
Impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Jusqu'au jour 28 de chaque période de traitement
Jusqu'au jour 28 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-827104-ET2016
  • 2020-006012-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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